Virkningen av Alna® Ocas® på nokturi hos pasienter med symptomer i nedre urinveier som tyder på benign prostatahyperplasi (LUTS/BPH)
18. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Studie for å vurdere effekt, tolerabilitet og sikkerhetsparametere for en tre måneders ALNA®OCAS®-behandling med spesiell respekt for nocturi
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5775
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
BPH-pasienter som er indisert for behandling med ALNA®OCAS® med spesiell respekt for nocturi rekruttert hos urologer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for behandling med ALNA®OCAS® i henhold til forskrivningsinformasjonen i minimum tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller en av de generelle eller spesifikke kontraindikasjonene oppført i ALNA®OCAS® preparatomtalen (SPC), spesielt pasienter med kjent overfølsomhet mot tamsulosinhydroklorid eller andre ingredienser i produktet, ortostatisk dysregulering eller alvorlig leversvikt kunne ikke inkluderes. i Post Marketing Study (PMS) studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BPH-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i International Prostatic Symptom Score (IPSS) ved hjelp av et pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder
|
Baseline, etter 3 måneder
|
|
Endring fra Baseline i Nocturia livskvalitet ved hjelp av et pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder
|
Baseline, etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder
|
Baseline, etter 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i resturinvolum
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder
|
Baseline, etter 3 måneder
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på 4-punkts skala
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
19. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 527.68
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .