L'impatto di Alna® Ocas® sulla nicturia nei pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore suggestivi di iperplasia prostatica benigna (LUTS/BPH)
18 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Studio per valutare i parametri di efficacia, tollerabilità e sicurezza di un trattamento ALNA®OCAS® di tre mesi con particolare riguardo alla nicturia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5775
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con IPB che sono indicati per il trattamento con ALNA®OCAS® con particolare riguardo alla nicturia reclutati presso gli urologi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per il trattamento con ALNA®OCAS® secondo le informazioni sulla prescrizione per un periodo minimo di tre mesi
Criteri di esclusione:
- Non è stato possibile includere pazienti che soddisfano una delle controindicazioni generali o specifiche elencate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ALNA®OCAS®, in particolare pazienti con ipersensibilità nota nei confronti di tamsulosina cloridrato o di qualsiasi altro ingrediente del prodotto, disregolazione ortostatica o grave insufficienza epatica nello studio Post Marketing Study (PMS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con IPB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'International Prostatic Symptom Score (IPSS) mediante un questionario per il paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi
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Basale, dopo 3 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita della nicturia mediante un questionario per il paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi
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Basale, dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della portata massima del flusso urinario (Qmax)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi
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Basale, dopo 3 mesi
|
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Variazione rispetto al basale del volume di urina residua
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi
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Basale, dopo 3 mesi
|
|
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
|
dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
19 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 527.68
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