El impacto de Alna® Ocas® en la nicturia en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior que sugieren hiperplasia prostática benigna (LUTS/BPH)
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio para evaluar los parámetros de eficacia, tolerabilidad y seguridad de un tratamiento ALNA®OCAS® de tres meses con especial respeto a la nicturia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5775
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con HBP que están indicados para el tratamiento con ALNA®OCAS® con especial respeto a la nicturia reclutados en urólogos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de tratamiento con ALNA®OCAS® según ficha técnica por un periodo mínimo de tres meses
Criterio de exclusión:
- No se pudieron incluir pacientes que cumplan con una de las contraindicaciones generales o específicas enumeradas en el Resumen de las características del producto (SPC) de ALNA®OCAS®, en particular pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de tamsulosina o cualquier otro componente del producto, desregulación ortostática o insuficiencia hepática grave. en el estudio Post Marketing Study (PMS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con HBP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) mediante un cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses
|
Línea de base, después de 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de Nocturia mediante un cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses
|
Línea de base, después de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el flujo urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses
|
Línea de base, después de 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el volumen de orina residual
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses
|
Línea de base, después de 3 meses
|
|
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
después de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 527.68
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