- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02246088
Neurovědní vzdělávání o osteoartróze
Vliv vzdělávání v neurovědě na subjekty s chronickou bolestí kolene související s osteoartrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartritida (OA) je častá chronická muskuloskeletální patologie, která obvykle způsobuje velké postižení a značné náklady na zdravotní péči. Podstatné vědecké důkazy naznačují roli centrální senzibilizace u bolesti OA. Rekonceptualizace bolesti prostřednictvím Neuroscience Education (NE) je intervence, která již byla úspěšně použita u některých chronických muskuloskeletálních bolestivých stavů charakterizovaných změnou zpracování bolesti v CNS nebo centrální senzibilizací (tj. chronická bolest dolní části zad, chronický únavový syndrom, rozšířená bolest a chronické poruchy související s bičíkem). Existují přesvědčivé důkazy, že NE mají pozitivní vliv na bolest, invaliditu, katastrofu a fyzickou výkonnost u chronických poruch muskuloskeletální bolesti, přesto studie zkoumají hodnotu NE u pacientů s OA v podstatě chybí.
Primárním cílem této studie je posoudit vliv NE na bolest, invaliditu a fyzickou výkonnost u subjektů s chronickou bolestí kolenního kloubu s OA čekajících na náhradní operaci. Bude to poprvé, kdy se NE bude konkrétně zabývat bolestí OA. Abychom prozkoumali přínos NE na bolest související s OA kolena, bude porovnán účinek manuální terapeutické intervence kombinované s NE (MT+NE) s touto stejnou manuální intervencí plus vzdělávací program založený na tradičním patoanatomickém nebo biomedicínském modelu. (MT+E). Budou se věnovat také následujícím sekundárním cílům:
- Zkoumání účinků dvou intervencí na mechanismus centrální senzibilizace u pacientů s OA kolena;
- Zkoumání účinků těchto dvou intervencí na katastrofizaci bolesti, vnímání nemoci a kineziofobii u pacientů s OA kolena;
- Nakonec je zaměřen na identifikaci moderátorů účinku pro NE u pacientů s OA kolena.
Přehled studie
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je častá chronická muskuloskeletální patologie, která obvykle způsobuje velké postižení a značné náklady na zdravotní péči. Podstatné vědecké důkazy naznačují roli centrální senzibilizace u bolesti OA. Patofyziologické mechanismy, které jsou základem centrální senzibilizace, jsou složité a četné, ale výsledným efektem je zesílení nervové signalizace v CNS, což vyvolává hypersenzitivitu na bolest. Centrální management senzibilizace je oblastí velkého zájmu přinejmenším u podskupiny pacientů s bolestí OA.
Rekonceptualizace bolesti prostřednictvím Neuroscience Education (NE) je intervence, která již byla úspěšně použita u některých chronických muskuloskeletálních bolestivých stavů charakterizovaných změnou zpracování bolesti v CNS nebo centrální senzibilizací (tj. chronická bolest dolní části zad, chronický únavový syndrom, rozšířená bolest a chronické poruchy související s bičíkem). Kromě toho byly nedávno publikovány některé klinické příručky, které mají lékařům pomoci identifikovat a vysvětlit centrální senzibilizaci prostřednictvím NE. Tento druh intervence však nebyl nikdy testován specificky pro chronickou bolest související s OA.
Předoperační edukace zaměřená na biomedicínský model anatomie a patoanatomie, stejně jako procedurální informace, má omezený účinek na snížení pooperační bolesti po operacích totální endoprotézy kyčelního kloubu a totální endoprotézy kyčelního kloubu. Předoperační edukační sezení, která mají za cíl zvýšit znalosti pacientů o vědě o bolesti (tj. NE) může být účinnější při zvládání pooperační bolesti. NE je kognitivní vzdělávací intervence, jejímž cílem je snížit bolest a invaliditu tím, že pacientům pomůže lépe porozumět biologickým procesům, které jsou základem jejich bolestivého stavu. Existují přesvědčivé důkazy, že NE mají pozitivní vliv na bolest, invaliditu, katastrofu a fyzickou výkonnost u chronických muskuloskeletálních bolestivých poruch, ale studie zkoumající hodnotu NE pro pacienty s OA v podstatě chybí.
Mobilizace kloubů se ukázala jako užitečná modalita ke snížení bolesti související s osteoartrózou. Pokud jde o kolenní kloub, dva nedávné systematické přehledy prokázaly užitečnost manuální terapie a cvičení pro léčbu OA kolena. Kromě toho Deyle et al uvedli předběžné pravidlo klinické predikce, které může pomoci identifikovat menšinu pacientů s OA kolena, u nichž je nepravděpodobné, že by na tento léčebný přístup reagovali.
Primárním cílem této studie je proto posoudit vliv NE na bolest, invaliditu a fyzickou výkonnost u subjektů s chronickou bolestí kolene s OA čekajících na náhradní operaci. Bude to poprvé, kdy se NE bude konkrétně zabývat bolestí OA. Abychom prozkoumali přínos NE na bolest související s OA kolena, bude porovnán účinek manuální terapeutické intervence kombinované s NE (MT+NE) s touto stejnou manuální intervencí plus vzdělávací program založený na tradičním patoanatomickém nebo biomedicínském modelu. (MT+E). Budou se věnovat také následujícím sekundárním cílům:
- Zkoumání účinků dvou intervencí na mechanismus centrální senzibilizace u pacientů s OA kolena;
- Zkoumání účinků těchto dvou intervencí na katastrofizaci bolesti, vnímání nemoci a kineziofobii u pacientů s OA kolena;
- Nakonec je zaměřen na identifikaci moderátorů účinku pro NE u pacientů s OA kolena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Španělsko, 46600
- Nábor
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique Lluch, PT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Aguilella, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology a stupňů Kellgreen/Lawrence.
- Být na čekací listině a naplánováno podstoupit primární endoprotézu kolene.
- Mít dostatečné znalosti španělského jazyka k pochopení všech vysvětlení a k dokončení hodnotících nástrojů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace náhrady kolenního kloubu postiženého kloubu nebo jakákoli jiná operace dolní končetiny během posledních 6 měsíců.
- Uvedená neschopnost zúčastnit se nebo dokončit navrhovaný průběh intervence a plán sledování.
- Přítomnost komorbidit spojených s kognitivní poruchou.
- Současné zánětlivé, metabolické, neurologické nebo závažné zdravotní stavy definované jako diagnóza v lékařské dokumentaci natolik závažná, že se pacient nemůže plně účastnit postupů studie (tj. kardiovaskulární onemocnění).
- Funkční negramotnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT + NE
Intervence manuální terapie (MT) kombinovaná s neurovědním vzděláváním (NE)
|
Manuální terapie bude aplikována pomocí technik mobilizace s pohybem (MWM). MWM se bude skládat z trvalého manuálního klouzání tibie (buď mediální, laterální, přední, zadní nebo rotace) během aktivní flexe a extenze kolena, v závislosti na tom, které pohyby jsou u každého pacienta omezené/bolestivé. Obsah a obrázky neurovědního vzdělávání (NE) budou vycházet z textu „Explicando el dolor“ (španělská verze „Explain Pain“). |
|
Aktivní komparátor: MT + E
Manuální terapie (MT) plus vzdělávací program založený na tradičním patoanatomickém nebo biomedicínském modelu (E)
|
Vzdělávací program založený na tradičním biomedicínském modelu (tj. prostřednictvím vizualizace několika videí souvisejících s anatomií, biomechanikou a chirurgickým zákrokem kolena), plus stejné manuální ošetření jako u skupiny MT+NE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endogenní analgezie prostřednictvím experimentálního protokolu podmíněné modulace bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Pro hodnocení endogenní analgezie bude aplikována metoda zkoumající vliv systému difuzní škodlivé inhibiční kontroly (resp. prostorové sumace) na časovou sumaci.
Nedávno byl pro popis psychofyzického paradigmatu difuzního škodlivého inhibičního kontrolního systému u lidí doporučen termín podmíněná modulace bolesti.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu a v posledních 24 hodinách
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest v klidu a za posledních 24 hodin na horizontální 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
Kotvy vodorovné linie budou „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“.
VAS je platný a spolehlivý nástroj ve srovnání s jinými stupnicemi pro hodnocení bolesti a byl dobře zaveden v klinické praxi a výzkumu pro měření úrovně bolesti u populace s artritidou.
|
Až 3 měsíce
|
|
Tlakové prahové hodnoty bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Pro měření prahu tlakové bolesti budou vybrána lokální a vzdálená místa.
Pokud jde o místní místa, budou měřeny dva body od kolena, 3 cm mediálně a laterálně ke středu mediálního a laterálního okraje čéšky.
Pokud jde o kontrolní místo, vzdálené místo bude použito k posouzení systematického analgetického účinku NE ve vzdálenosti 5 cm distálně od laterálního epikondylu.
|
Až 3 měsíce
|
|
Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster (WOMAC stupnice)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
WOMAC hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkce a může být dokončen za méně než 5 minut.
Je to široce používané, spolehlivé, platné a citlivé měřítko výsledku u lidí s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
|
Až 3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku SF-36 ve španělské verzi
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (španělská verze)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Škála katastrofizace bolesti (PCS) (španělská verze)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Chronic Pain Coping Inventory-42 (španělská verze)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Dotazník přijetí chronické bolesti (španělská verze)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Goniometrické hodnocení rozsahu pohybu v flexi a extenzi kolena
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Síla hamstringů a čtyřhlavých svalů
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Časovaný test "Up & Go" (TUG).
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Účastníci budou muset vstát ze standardního křesla, projít bezpečným a pohodlným tempem do vzdálenosti 3 m a poté se vrátit do sedu v křesle.
Výsledkem testu bude čas na dokončení úkolu.
Čas bude měřen na stopkách s přesností na setinu sekundy.
|
Až 3 měsíce
|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Známky a symptomy naznačující centrální senzibilizaci budou monitorovány pomocí Centrálního soupisu senzibilizace
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy SL, Lyden AK, Phillips K, Clauw DJ, Williams DA. Subgroups of older adults with osteoarthritis based upon differing comorbid symptom presentations and potential underlying pain mechanisms. Arthritis Res Ther. 2011 Aug 24;13(4):R135. doi: 10.1186/ar3449.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
- Lluch Girbes E, Meeus M, Baert I, Nijs J. Balancing "hands-on" with "hands-off" physical therapy interventions for the treatment of central sensitization pain in osteoarthritis. Man Ther. 2015 Apr;20(2):349-52. doi: 10.1016/j.math.2014.07.017. Epub 2014 Aug 14.
- Lluch Girbes E, Nijs J, Torres-Cueco R, Lopez Cubas C. Pain treatment for patients with osteoarthritis and central sensitization. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):842-51. doi: 10.2522/ptj.20120253. Epub 2013 Feb 7.
- Staud R. Evidence for shared pain mechanisms in osteoarthritis, low back pain, and fibromyalgia. Curr Rheumatol Rep. 2011 Dec;13(6):513-20. doi: 10.1007/s11926-011-0206-6.
- Mease PJ, Hanna S, Frakes EP, Altman RD. Pain mechanisms in osteoarthritis: understanding the role of central pain and current approaches to its treatment. J Rheumatol. 2011 Aug;38(8):1546-51. doi: 10.3899/jrheum.100759. Epub 2011 Jun 1.
- Lee YC, Nassikas NJ, Clauw DJ. The role of the central nervous system in the generation and maintenance of chronic pain in rheumatoid arthritis, osteoarthritis and fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2011 Apr 28;13(2):211. doi: 10.1186/ar3306.
- Sofat N, Ejindu V, Kiely P. What makes osteoarthritis painful? The evidence for local and central pain processing. Rheumatology (Oxford). 2011 Dec;50(12):2157-65. doi: 10.1093/rheumatology/ker283. Epub 2011 Sep 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Ryan CG, Gray HG, Newton M, Granat MH. Pain biology education and exercise classes compared to pain biology education alone for individuals with chronic low back pain: a pilot randomised controlled trial. Man Ther. 2010 Aug;15(4):382-7. doi: 10.1016/j.math.2010.03.003. Epub 2010 Mar 31.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Louw A, Puentedura EL, Mintken P. Use of an abbreviated neuroscience education approach in the treatment of chronic low back pain: a case report. Physiother Theory Pract. 2012 Jan;28(1):50-62. doi: 10.3109/09593985.2011.562602. Epub 2011 Jul 3.
- Nijs J, Van Houdenhove B, Oostendorp RA. Recognition of central sensitization in patients with musculoskeletal pain: Application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2010 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1016/j.math.2009.12.001. Epub 2009 Dec 24.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Preoperative education addressing postoperative pain in total joint arthroplasty: review of content and educational delivery methods. Physiother Theory Pract. 2013 Apr;29(3):175-94. doi: 10.3109/09593985.2012.727527. Epub 2012 Oct 4.
- Moss P, Sluka K, Wright A. The initial effects of knee joint mobilization on osteoarthritic hyperalgesia. Man Ther. 2007 May;12(2):109-18. doi: 10.1016/j.math.2006.02.009. Epub 2006 Jun 13.
- Takasaki H, Hall T, Jull G. Immediate and short-term effects of Mulligan's mobilization with movement on knee pain and disability associated with knee osteoarthritis--a prospective case series. Physiother Theory Pract. 2013 Feb;29(2):87-95. doi: 10.3109/09593985.2012.702854. Epub 2012 Jul 30.
- French HP, Brennan A, White B, Cusack T. Manual therapy for osteoarthritis of the hip or knee - a systematic review. Man Ther. 2011 Apr;16(2):109-17. doi: 10.1016/j.math.2010.10.011. Epub 2010 Dec 13.
- Jansen MJ, Viechtbauer W, Lenssen AF, Hendriks EJ, de Bie RA. Strength training alone, exercise therapy alone, and exercise therapy with passive manual mobilisation each reduce pain and disability in people with knee osteoarthritis: a systematic review. J Physiother. 2011;57(1):11-20. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70002-9.
- Deyle GD, Gill NW, Allison SC, Hando BR, Rochino DA. Knee OA: which patients are unlikely to benefit from manual PT and exercise? J Fam Pract. 2012 Jan;61(1):E1-8.
- Huysmans E, Baeyens JP, Duenas L, Falla D, Meeus M, Roose E, Nijs J, Lluch Girbes E. Do Sex and Pain Characteristics Influence the Effectiveness of Pain Neuroscience Education in People Scheduled for Total Knee Arthroplasty? Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Dec 1;101(12):pzab197. doi: 10.1093/ptj/pzab197.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDUART13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .