Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovědní vzdělávání o osteoartróze

19. září 2014 aktualizováno: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Vliv vzdělávání v neurovědě na subjekty s chronickou bolestí kolene související s osteoartrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Osteoartritida (OA) je častá chronická muskuloskeletální patologie, která obvykle způsobuje velké postižení a značné náklady na zdravotní péči. Podstatné vědecké důkazy naznačují roli centrální senzibilizace u bolesti OA. Rekonceptualizace bolesti prostřednictvím Neuroscience Education (NE) je intervence, která již byla úspěšně použita u některých chronických muskuloskeletálních bolestivých stavů charakterizovaných změnou zpracování bolesti v CNS nebo centrální senzibilizací (tj. chronická bolest dolní části zad, chronický únavový syndrom, rozšířená bolest a chronické poruchy související s bičíkem). Existují přesvědčivé důkazy, že NE mají pozitivní vliv na bolest, invaliditu, katastrofu a fyzickou výkonnost u chronických poruch muskuloskeletální bolesti, přesto studie zkoumají hodnotu NE u pacientů s OA v podstatě chybí.

Primárním cílem této studie je posoudit vliv NE na bolest, invaliditu a fyzickou výkonnost u subjektů s chronickou bolestí kolenního kloubu s OA čekajících na náhradní operaci. Bude to poprvé, kdy se NE bude konkrétně zabývat bolestí OA. Abychom prozkoumali přínos NE na bolest související s OA kolena, bude porovnán účinek manuální terapeutické intervence kombinované s NE (MT+NE) s touto stejnou manuální intervencí plus vzdělávací program založený na tradičním patoanatomickém nebo biomedicínském modelu. (MT+E). Budou se věnovat také následujícím sekundárním cílům:

  • Zkoumání účinků dvou intervencí na mechanismus centrální senzibilizace u pacientů s OA kolena;
  • Zkoumání účinků těchto dvou intervencí na katastrofizaci bolesti, vnímání nemoci a kineziofobii u pacientů s OA kolena;
  • Nakonec je zaměřen na identifikaci moderátorů účinku pro NE u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je častá chronická muskuloskeletální patologie, která obvykle způsobuje velké postižení a značné náklady na zdravotní péči. Podstatné vědecké důkazy naznačují roli centrální senzibilizace u bolesti OA. Patofyziologické mechanismy, které jsou základem centrální senzibilizace, jsou složité a četné, ale výsledným efektem je zesílení nervové signalizace v CNS, což vyvolává hypersenzitivitu na bolest. Centrální management senzibilizace je oblastí velkého zájmu přinejmenším u podskupiny pacientů s bolestí OA.

Rekonceptualizace bolesti prostřednictvím Neuroscience Education (NE) je intervence, která již byla úspěšně použita u některých chronických muskuloskeletálních bolestivých stavů charakterizovaných změnou zpracování bolesti v CNS nebo centrální senzibilizací (tj. chronická bolest dolní části zad, chronický únavový syndrom, rozšířená bolest a chronické poruchy související s bičíkem). Kromě toho byly nedávno publikovány některé klinické příručky, které mají lékařům pomoci identifikovat a vysvětlit centrální senzibilizaci prostřednictvím NE. Tento druh intervence však nebyl nikdy testován specificky pro chronickou bolest související s OA.

Předoperační edukace zaměřená na biomedicínský model anatomie a patoanatomie, stejně jako procedurální informace, má omezený účinek na snížení pooperační bolesti po operacích totální endoprotézy kyčelního kloubu a totální endoprotézy kyčelního kloubu. Předoperační edukační sezení, která mají za cíl zvýšit znalosti pacientů o vědě o bolesti (tj. NE) může být účinnější při zvládání pooperační bolesti. NE je kognitivní vzdělávací intervence, jejímž cílem je snížit bolest a invaliditu tím, že pacientům pomůže lépe porozumět biologickým procesům, které jsou základem jejich bolestivého stavu. Existují přesvědčivé důkazy, že NE mají pozitivní vliv na bolest, invaliditu, katastrofu a fyzickou výkonnost u chronických muskuloskeletálních bolestivých poruch, ale studie zkoumající hodnotu NE pro pacienty s OA v podstatě chybí.

Mobilizace kloubů se ukázala jako užitečná modalita ke snížení bolesti související s osteoartrózou. Pokud jde o kolenní kloub, dva nedávné systematické přehledy prokázaly užitečnost manuální terapie a cvičení pro léčbu OA kolena. Kromě toho Deyle et al uvedli předběžné pravidlo klinické predikce, které může pomoci identifikovat menšinu pacientů s OA kolena, u nichž je nepravděpodobné, že by na tento léčebný přístup reagovali.

Primárním cílem této studie je proto posoudit vliv NE na bolest, invaliditu a fyzickou výkonnost u subjektů s chronickou bolestí kolene s OA čekajících na náhradní operaci. Bude to poprvé, kdy se NE bude konkrétně zabývat bolestí OA. Abychom prozkoumali přínos NE na bolest související s OA kolena, bude porovnán účinek manuální terapeutické intervence kombinované s NE (MT+NE) s touto stejnou manuální intervencí plus vzdělávací program založený na tradičním patoanatomickém nebo biomedicínském modelu. (MT+E). Budou se věnovat také následujícím sekundárním cílům:

  • Zkoumání účinků dvou intervencí na mechanismus centrální senzibilizace u pacientů s OA kolena;
  • Zkoumání účinků těchto dvou intervencí na katastrofizaci bolesti, vnímání nemoci a kineziofobii u pacientů s OA kolena;
  • Nakonec je zaměřen na identifikaci moderátorů účinku pro NE u pacientů s OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Lluch, PT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Aguilella, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology a stupňů Kellgreen/Lawrence.
  2. Být na čekací listině a naplánováno podstoupit primární endoprotézu kolene.
  3. Mít dostatečné znalosti španělského jazyka k pochopení všech vysvětlení a k dokončení hodnotících nástrojů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace náhrady kolenního kloubu postiženého kloubu nebo jakákoli jiná operace dolní končetiny během posledních 6 měsíců.
  2. Uvedená neschopnost zúčastnit se nebo dokončit navrhovaný průběh intervence a plán sledování.
  3. Přítomnost komorbidit spojených s kognitivní poruchou.
  4. Současné zánětlivé, metabolické, neurologické nebo závažné zdravotní stavy definované jako diagnóza v lékařské dokumentaci natolik závažná, že se pacient nemůže plně účastnit postupů studie (tj. kardiovaskulární onemocnění).
  5. Funkční negramotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT + NE
Intervence manuální terapie (MT) kombinovaná s neurovědním vzděláváním (NE)

Manuální terapie bude aplikována pomocí technik mobilizace s pohybem (MWM). MWM se bude skládat z trvalého manuálního klouzání tibie (buď mediální, laterální, přední, zadní nebo rotace) během aktivní flexe a extenze kolena, v závislosti na tom, které pohyby jsou u každého pacienta omezené/bolestivé.

Obsah a obrázky neurovědního vzdělávání (NE) budou vycházet z textu „Explicando el dolor“ (španělská verze „Explain Pain“).

Aktivní komparátor: MT + E
Manuální terapie (MT) plus vzdělávací program založený na tradičním patoanatomickém nebo biomedicínském modelu (E)
Vzdělávací program založený na tradičním biomedicínském modelu (tj. prostřednictvím vizualizace několika videí souvisejících s anatomií, biomechanikou a chirurgickým zákrokem kolena), plus stejné manuální ošetření jako u skupiny MT+NE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní analgezie prostřednictvím experimentálního protokolu podmíněné modulace bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce
Pro hodnocení endogenní analgezie bude aplikována metoda zkoumající vliv systému difuzní škodlivé inhibiční kontroly (resp. prostorové sumace) na časovou sumaci. Nedávno byl pro popis psychofyzického paradigmatu difuzního škodlivého inhibičního kontrolního systému u lidí doporučen termín podmíněná modulace bolesti.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu a v posledních 24 hodinách
Časové okno: Až 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest v klidu a za posledních 24 hodin na horizontální 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Kotvy vodorovné linie budou „žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. VAS je platný a spolehlivý nástroj ve srovnání s jinými stupnicemi pro hodnocení bolesti a byl dobře zaveden v klinické praxi a výzkumu pro měření úrovně bolesti u populace s artritidou.
Až 3 měsíce
Tlakové prahové hodnoty bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce
Pro měření prahu tlakové bolesti budou vybrána lokální a vzdálená místa. Pokud jde o místní místa, budou měřeny dva body od kolena, 3 cm mediálně a laterálně ke středu mediálního a laterálního okraje čéšky. Pokud jde o kontrolní místo, vzdálené místo bude použito k posouzení systematického analgetického účinku NE ve vzdálenosti 5 cm distálně od laterálního epikondylu.
Až 3 měsíce
Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster (WOMAC stupnice)
Časové okno: Až 3 měsíce
WOMAC hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkce a může být dokončen za méně než 5 minut. Je to široce používané, spolehlivé, platné a citlivé měřítko výsledku u lidí s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
Až 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku SF-36 ve španělské verzi
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (španělská verze)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Škála katastrofizace bolesti (PCS) (španělská verze)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Chronic Pain Coping Inventory-42 (španělská verze)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Dotazník přijetí chronické bolesti (španělská verze)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Goniometrické hodnocení rozsahu pohybu v flexi a extenzi kolena
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Síla hamstringů a čtyřhlavých svalů
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Časovaný test "Up & Go" (TUG).
Časové okno: Až 3 měsíce
Účastníci budou muset vstát ze standardního křesla, projít bezpečným a pohodlným tempem do vzdálenosti 3 m a poté se vrátit do sedu v křesle. Výsledkem testu bude čas na dokončení úkolu. Čas bude měřen na stopkách s přesností na setinu sekundy.
Až 3 měsíce
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: Až 3 měsíce
Známky a symptomy naznačující centrální senzibilizaci budou monitorovány pomocí Centrálního soupisu senzibilizace
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EDUART13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit