Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja neurologiczna na temat choroby zwyrodnieniowej stawów

19 września 2014 zaktualizowane przez: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Wpływ edukacji neurobiologicznej na osoby z przewlekłym bólem kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów: randomizowana, kontrolowana próba

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest częstą przewlekłą patologią układu mięśniowo-szkieletowego, która zwykle powoduje znaczną niepełnosprawność i znaczne koszty opieki zdrowotnej. Istotne dowody naukowe wskazują na rolę sensytyzacji ośrodkowej w bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Rekonceptualizacja bólu poprzez edukację neurologiczną (NE) to interwencja, która była już z powodzeniem stosowana w niektórych przewlekłych stanach bólowych układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujących się zmianami w przetwarzaniu bólu przez ośrodkowy układ nerwowy lub sensytyzacją ośrodkową (tj. przewlekły ból krzyża, zespół przewlekłego zmęczenia, uogólniony ból i chroniczne zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego). Istnieją przekonujące dowody na to, że NE ma pozytywny wpływ na ból, niepełnosprawność, katastrofę i sprawność fizyczną w przypadku przewlekłych zaburzeń bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, jednak badania badające wartość NE dla pacjentów z OA zasadniczo brakuje.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu NE na ból, niesprawność i sprawność fizyczną u pacjentów z przewlekłym bólem stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów oczekujących na operację wymiany. Będzie to pierwszy raz, kiedy NE będzie dotyczyć konkretnie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Aby zbadać korzyści NE w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, porównany zostanie efekt interwencji terapii manualnej połączonej z NE (MT+NE) z tą samą interwencją manualną oraz programem edukacyjnym opartym na tradycyjnym modelu patoanatomicznym lub biomedycznym (MT+E). Omówione zostaną również następujące cele drugorzędne:

  • Zbadanie wpływu dwóch interwencji na mechanizm sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego;
  • Zbadanie wpływu dwóch interwencji na katastrofalny ból, postrzeganie choroby i kinezjofobię u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego;
  • Wreszcie, ma na celu identyfikację moderatorów efektu dla NE u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest częstą przewlekłą patologią układu mięśniowo-szkieletowego, która zwykle powoduje znaczną niepełnosprawność i znaczne koszty opieki zdrowotnej. Istotne dowody naukowe wskazują na rolę sensytyzacji ośrodkowej w bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw sensytyzacji ośrodkowej są złożone i liczne, ale ostatecznym efektem jest wzmocnienie sygnalizacji neuronalnej w OUN, które wywołuje nadwrażliwość na ból. Ośrodkowe leczenie sensytyzacji jest obszarem dużego zainteresowania przynajmniej w podgrupie pacjentów z bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Rekonceptualizacja bólu poprzez edukację neurologiczną (NE) to interwencja, która była już z powodzeniem stosowana w niektórych przewlekłych stanach bólowych układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujących się zmianami w przetwarzaniu bólu przez ośrodkowy układ nerwowy lub sensytyzacją ośrodkową (tj. przewlekły ból krzyża, zespół chronicznego zmęczenia, uogólniony ból i przewlekłe zaburzenia towarzyszące urazowi kręgosłupa szyjnego). Ponadto niedawno opublikowano kilka przewodników klinicznych, które mają pomóc klinicystom w identyfikacji i wyjaśnieniu sensytyzacji ośrodkowej poprzez NE. Jednak ten rodzaj interwencji nigdy nie był testowany specjalnie pod kątem przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Edukacja przedoperacyjna skoncentrowana na biomedycznym modelu anatomii i patoanatomii oraz informacjach proceduralnych ma ograniczony wpływ na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po operacjach całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Przedoperacyjne sesje edukacyjne, których celem jest zwiększenie wiedzy pacjenta na temat nauki o bólu (tj. NE) może być bardziej skuteczny w leczeniu bólu pooperacyjnego. NE to interwencja edukacyjna oparta na poznaniu, której celem jest zmniejszenie bólu i niepełnosprawności poprzez pomoc pacjentom w lepszym zrozumieniu procesów biologicznych leżących u podstaw ich stanu bólowego. Istnieją przekonujące dowody na to, że NE ma pozytywny wpływ na ból, niepełnosprawność, katastrofę i sprawność fizyczną w przypadku przewlekłych zaburzeń bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, jednak zasadniczo brakuje badań oceniających wartość NE dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Wykazano, że mobilizacja stawów jest użyteczną metodą zmniejszania bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jeśli chodzi o staw kolanowy, dwa ostatnie przeglądy systematyczne wykazały przydatność terapii manualnej i ćwiczeń w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ponadto Deyle i wsp. przedstawili wstępną regułę predykcji klinicznej, która może pomóc zidentyfikować mniejszość pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy prawdopodobnie nie zareagują na to podejście.

Głównym celem tego badania jest zatem ocena wpływu NE na ból, niepełnosprawność i sprawność fizyczną u pacjentów z przewlekłym bólem stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów oczekujących na operację wymiany. Będzie to pierwszy raz, kiedy NE będzie dotyczyć konkretnie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Aby zbadać korzyści NE w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, porównany zostanie efekt interwencji terapii manualnej połączonej z NE (MT+NE) z tą samą interwencją manualną oraz programem edukacyjnym opartym na tradycyjnym modelu patoanatomicznym lub biomedycznym (MT+E). Omówione zostaną również następujące cele drugorzędne:

  • Zbadanie wpływu dwóch interwencji na mechanizm sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego;
  • Zbadanie wpływu dwóch interwencji na katastrofalny ból, postrzeganie choroby i kinezjofobię u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego;
  • Wreszcie, ma na celu identyfikację moderatorów efektu dla NE u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • Główny śledczy:
          • Enrique Lluch, PT
        • Główny śledczy:
          • Luis Aguilella, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalone rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology i stopniami w skali Kellgreena/Lawrence'a.
  2. Aby znaleźć się na liście oczekujących i zaplanować poddanie się pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
  3. Posiadać wystarczającą znajomość języka hiszpańskiego, aby zrozumieć wszystkie wyjaśnienia i wypełnić narzędzia oceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja wymiany stawu kolanowego dotkniętego stawu lub jakakolwiek inna operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Stwierdzona niezdolność do uczestniczenia lub ukończenia proponowanego przebiegu interwencji i harmonogramu działań następczych.
  3. Obecność chorób współistniejących związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych.
  4. Współistniejące stany zapalne, metaboliczne, neurologiczne lub ciężkie, zdefiniowane jako rozpoznanie w dokumentacji medycznej na tyle poważne, że pacjent nie może w pełni uczestniczyć w procedurach badania (tj. choroby układu krążenia).
  5. Analfabetyzm funkcjonalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT + NE
Terapia manualna (MT) interwencja połączona z edukacją neurologiczną (NE)

Zastosowana zostanie terapia manualna technikami mobilizacji ruchem (MWM). MWM będzie polegać na długotrwałym ręcznym przesuwaniu kości piszczelowej (przyśrodkowej, bocznej, przedniej, tylnej lub obrotowej) podczas aktywnego zgięcia i wyprostu kolana, w zależności od tego, które są ograniczone/bolesne ruchy dla każdego pacjenta.

Treść i obrazy edukacji neurologicznej (NE) będą oparte na tekście „Explicando el dolor” (hiszpańska wersja „Explain Pain”).

Aktywny komparator: MT + E
Terapia manualna (MT) interwencja plus program edukacyjny oparty na tradycyjnym modelu patoanatomicznym lub biomedycznym (E)
Program edukacji oparty na tradycyjnym modelu biomedycznym (tj. poprzez wizualizację kilku filmów związanych z anatomią, biomechaniką i zabiegiem chirurgicznym stawu kolanowego) plus takie samo leczenie manualne jak w grupie MT+NE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna analgezja poprzez eksperymentalny protokół warunkowej modulacji bólu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do oceny analgezji endogennej zastosowana zostanie metoda badająca wpływ systemu Diffuse Noxious Inhibitory Control (lub sumowania przestrzennego) na sumowanie czasowe. Ostatnio zalecono termin modulacja bólu warunkowego do opisania paradygmatu psychofizycznego systemu Diffuse Noxious Inhibitory Control u ludzi
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku iw ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w spoczynku iw ciągu ostatnich 24 godzin na poziomej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Kotwice linii poziomej będą oznaczać „brak bólu” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. VAS jest ważnym i niezawodnym instrumentem w porównaniu z innymi skalami oceny bólu i został dobrze ugruntowany w praktyce klinicznej i badaniach do pomiaru poziomu bólu w populacjach z zapaleniem stawów.
Do 3 miesięcy
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Miejsca lokalne i odległe zostaną wybrane do pomiaru progu bólu uciskowego. Jeśli chodzi o lokalizacje, dwa punkty będą mierzone od kolana, odpowiednio 3 cm przyśrodkowo i bocznie do punktu środkowego przyśrodkowej i bocznej krawędzi rzepki. Jeśli chodzi o miejsce kontrolne, do oceny systematycznego działania przeciwbólowego NE w odległości 5 cm od nadkłykcia bocznego zostanie użyte odległe miejsce.
Do 3 miesięcy
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (skala WOMAC)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
WOMAC ocenia ból, sztywność i sprawność fizyczną i można go ukończyć w mniej niż 5 minut. Jest to szeroko stosowana, wiarygodna, ważna i responsywna miara wyników u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Do 3 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem na podstawie samoopisowego kwestionariusza SF-36 w wersji hiszpańskiej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Inwentarz radzenia sobie z bólem przewlekłym-42 (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Goniometryczna ocena zakresu ruchu zgięcia i wyprostu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Siła mięśni dwugłowych i czworogłowych uda
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Czasowy test „Up & Go” (TUG).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Uczestnicy będą musieli wstać ze standardowego fotela, przejść bezpiecznym i wygodnym krokiem do znaku oddalonego o 3 m, a następnie powrócić do pozycji siedzącej na krześle. Wynikiem testu będzie czas na wykonanie zadania. Czas będzie mierzony stoperem z dokładnością do jednej setnej sekundy.
Do 3 miesięcy
Centralny Inwentarz Uczulenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oznaki i objawy wskazujące na sensytyzację ośrodkową będą monitorowane przy użyciu Centralnego Wykazu Uczulenia
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
  • Główny śledczy: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj