- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02246088
Educación en neurociencia sobre la osteoartritis
Efecto de la educación en neurociencia en sujetos con dolor crónico de rodilla relacionado con la osteoartritis: un ensayo controlado aleatorio
La artrosis (OA) es una patología musculoesquelética crónica frecuente que suele causar gran discapacidad y costes sanitarios importantes. Evidencia científica sustancial indica un papel para la sensibilización central en el dolor de la OA. La reconceptualización del dolor a través de la Educación en Neurociencias (EN) es una intervención que ya se ha utilizado con éxito en algunas afecciones de dolor musculoesquelético crónico caracterizadas por alteración en el procesamiento del dolor del SNC o sensibilización central (p. dolor lumbar crónico, síndrome de fatiga crónica, dolor generalizado y trastornos asociados al latigazo cervical crónico). Existe evidencia convincente de que la NE tiene un efecto positivo sobre el dolor, la discapacidad, la catastrofización y el rendimiento físico para los trastornos de dolor musculoesquelético crónico, pero los estudios examinan el valor de la NE para los pacientes con OA son esencialmente deficientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la NE sobre el dolor, la discapacidad y el rendimiento físico en sujetos con dolor crónico de rodilla por artrosis que esperan una cirugía de reemplazo. Esta será la primera vez que NE se abordará específicamente para el dolor de OA. Para investigar los beneficios de la NE sobre el dolor relacionado con la OA de rodilla, se comparará el efecto de una intervención de terapia manual combinada con NE (MT+NE) con esta misma intervención manual más un programa educativo basado en un modelo anatomopatológico o biomédico tradicional. (MT+E). También se abordarán los siguientes objetivos secundarios:
- Examinar los efectos de las dos intervenciones sobre el mecanismo de sensibilización central en pacientes con artrosis de rodilla;
- Examinar los efectos de las dos intervenciones sobre el catastrofismo del dolor, la percepción de la enfermedad y la kinesiofobia en pacientes con artrosis de rodilla;
- Finalmente, tiene como objetivo identificar moderadores del efecto de NE en pacientes con OA de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis (OA) es una patología musculoesquelética crónica frecuente que suele causar gran discapacidad y costes sanitarios importantes. Evidencia científica sustancial indica un papel para la sensibilización central en el dolor de la OA. Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la sensibilización central son complejos y numerosos, pero el efecto neto es una amplificación de la señalización neural dentro del SNC que provoca hipersensibilidad al dolor. El manejo de la sensibilización central es un área de gran interés al menos en un subgrupo de pacientes con dolor por OA.
La reconceptualización del dolor a través de la Educación en Neurociencias (EN) es una intervención que ya se ha utilizado con éxito en algunas afecciones de dolor musculoesquelético crónico caracterizadas por alteración en el procesamiento del dolor del SNC o sensibilización central (p. lumbalgia crónica, síndrome de fatiga crónica, dolor generalizado y trastornos asociados al latigazo cervical crónico). Además, recientemente se han publicado algunas guías clínicas para ayudar a los médicos a identificar y explicar la sensibilización central a través de NE. Sin embargo, este tipo de intervención nunca se ha probado específicamente para el dolor crónico relacionado con la OA.
La educación preoperatoria centrada en un modelo biomédico de anatomía y patoanatomía, así como la información sobre procedimientos, tiene un efecto limitado en la reducción del dolor posoperatorio después de cirugías de artroplastia total de cadera y artroplastia total de cadera. Sesiones educativas preoperatorias que tienen como objetivo aumentar el conocimiento del paciente sobre la ciencia del dolor (es decir, NE) puede ser más eficaz en el manejo del dolor posoperatorio. NE es una intervención educativa de base cognitiva que tiene como objetivo reducir el dolor y la discapacidad al ayudar a los pacientes a comprender mejor los procesos biológicos que sustentan su estado de dolor. Existe evidencia convincente de que la NE tiene un efecto positivo sobre el dolor, la discapacidad, la catastrofización y el rendimiento físico para los trastornos de dolor musculoesquelético crónico, sin embargo, esencialmente faltan estudios que examinen el valor de la NE para los pacientes con OA.
Se ha demostrado que la movilización articular es una modalidad útil para reducir el dolor relacionado con la osteoartritis. Con respecto a la articulación de la rodilla, dos revisiones sistemáticas recientes demostraron la utilidad de la terapia manual y el ejercicio para el manejo de la OA de rodilla. Además, Deyle et al informaron sobre una regla de predicción clínica preliminar que puede ayudar a identificar a la minoría de pacientes con artrosis de rodilla que es poco probable que respondan a este enfoque de tratamiento.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la NE sobre el dolor, la discapacidad y el rendimiento físico en sujetos con dolor crónico de rodilla por artrosis que esperan una cirugía de reemplazo. Esta será la primera vez que NE se abordará específicamente para el dolor de OA. Para investigar los beneficios de la NE sobre el dolor relacionado con la OA de rodilla, se comparará el efecto de una intervención de terapia manual combinada con NE (MT+NE) con esta misma intervención manual más un programa educativo basado en un modelo anatomopatológico o biomédico tradicional. (MT+E). También se abordarán los siguientes objetivos secundarios:
- Examinar los efectos de las dos intervenciones sobre el mecanismo de sensibilización central en pacientes con artrosis de rodilla;
- Examinar los efectos de las dos intervenciones sobre el catastrofismo del dolor, la percepción de la enfermedad y la kinesiofobia en pacientes con artrosis de rodilla;
- Finalmente, tiene como objetivo identificar moderadores del efecto de NE en pacientes con OA de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Aguilella, PhD
- Número de teléfono: +34962458100
- Correo electrónico: luis.aguilella@comv.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, España, 46600
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Investigador principal:
- Enrique Lluch, PT
-
Investigador principal:
- Luis Aguilella, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico establecido de artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology y los grados de la escala de Kellgreen/Lawrence.
- Estar en lista de espera y programado para someterse a una artroplastia primaria de rodilla.
- Tener suficientes habilidades en el idioma español para comprender todas las explicaciones y completar las herramientas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de reemplazo de la articulación de la rodilla de la articulación afectada o cualquier otra cirugía de la extremidad inferior en los últimos 6 meses.
- Incapacidad declarada para asistir o completar el curso propuesto de intervención y el programa de seguimiento.
- Presencia de comorbilidades asociadas al deterioro cognitivo.
- Condiciones médicas inflamatorias, metabólicas, neurológicas o graves coexistentes, definidas como un diagnóstico en el registro médico lo suficientemente grave como para que el paciente no pueda participar plenamente en los procedimientos del estudio (es decir, enfermedad cardiovascular).
- Analfabetismo funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MT + NE
Una intervención de terapia manual (MT) combinada con educación en neurociencia (NE)
|
Se aplicará terapia manual mediante técnicas de movilización con movimiento (MWM). MWM consistirá en un deslizamiento manual sostenido de la tibia (ya sea medial, lateral, anterior, posterior o rotación) durante la flexión y extensión activas de la rodilla, según cuáles sean los movimientos limitados/dolorosos para cada paciente. El contenido y las imágenes de la educación en neurociencia (NE) se basarán en el texto "Explicando el dolor". |
Comparador activo: MT + E
Intervención de terapia manual (MT) más un programa educativo basado en un modelo anatomopatológico o biomédico tradicional (E)
|
Programa de educación basado en el modelo biomédico tradicional (es decir, a través de la visualización de varios videos relacionados con la anatomía, la biomecánica y el procedimiento quirúrgico de la rodilla), más el mismo tratamiento manual que el grupo MT+NE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia endógena mediante el protocolo experimental de modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Para evaluar la analgesia endógena, se aplicará el método que examina la influencia del sistema de control inhibidor nocivo difuso (o suma espacial) en la suma temporal.
Recientemente, se ha recomendado el término modulación del dolor condicionado para describir el paradigma psicofísico del sistema de control inhibidor nocivo difuso en humanos.
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor en reposo y en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Se pedirá a los participantes que califiquen su dolor en reposo y en las últimas 24 horas en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm.
Las anclas de la línea horizontal serán "sin dolor" y "el peor dolor imaginable".
La EVA es un instrumento válido y confiable en comparación con otras escalas de calificación del dolor y ha sido bien establecida en la práctica clínica y la investigación para medir los niveles de dolor en poblaciones con artritis.
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Hasta 3 meses
|
Umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Se elegirán sitios locales y distantes para la medición del umbral de dolor por presión.
En cuanto a los sitios locales, se medirán dos puntos desde la rodilla, 3 cm medial y lateral al punto medio del borde medial y lateral de la rótula, respectivamente.
Con respecto al sitio de control, se utilizará un sitio distante para evaluar el efecto analgésico sistemático de la NE a 5 cm distal al epicóndilo lateral.
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Hasta 3 meses
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Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (escala WOMAC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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WOMAC evalúa el dolor, la rigidez y la función física y se puede completar en menos de 5 minutos.
Es una medida de resultado ampliamente utilizada, confiable, válida y receptiva en personas con osteoartritis de cadera o rodilla.
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Hasta 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario autoadministrado SF-36 versión española
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK) (versión en español)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) (versión en español)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Inventario de afrontamiento del dolor crónico-42 (versión en español)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (versión en español)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Evaluación goniométrica del rango de movimiento de flexión y extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Fuerza de los músculos isquiotibiales y cuádriceps
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Prueba cronometrada "Up & Go" (TUG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Los participantes deberán levantarse de un sillón estándar, caminar a un ritmo seguro y cómodo hasta una marca a 3 m de distancia y luego volver a sentarse en el sillón.
El resultado de la prueba será el tiempo para completar la tarea.
El tiempo se medirá con un cronómetro a la centésima de segundo más próxima.
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Hasta 3 meses
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Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los signos y síntomas que sugieran una sensibilización central se controlarán utilizando el Inventario de Sensibilización Central
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
- Investigador principal: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy SL, Lyden AK, Phillips K, Clauw DJ, Williams DA. Subgroups of older adults with osteoarthritis based upon differing comorbid symptom presentations and potential underlying pain mechanisms. Arthritis Res Ther. 2011 Aug 24;13(4):R135. doi: 10.1186/ar3449.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
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- Huysmans E, Baeyens JP, Duenas L, Falla D, Meeus M, Roose E, Nijs J, Lluch Girbes E. Do Sex and Pain Characteristics Influence the Effectiveness of Pain Neuroscience Education in People Scheduled for Total Knee Arthroplasty? Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Dec 1;101(12):pzab197. doi: 10.1093/ptj/pzab197.
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