- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02246088
Neurovidenskabsuddannelse om slidgigt
Effekt af neurovidenskabsuddannelse på emner med kroniske knæsmerter relateret til slidgigt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Slidgigt (OA) er en hyppig kronisk muskuloskeletal patologi, der normalt forårsager store handicap og betydelige sundhedsudgifter. Væsentlige videnskabelige beviser indikerer en rolle for central sensibilisering ved OA-smerter. Rekonceptualisering af smerte gennem Neuroscience Education (NE) er en intervention, der allerede er blevet brugt med succes i nogle kroniske muskel- og skeletsmerter, karakteriseret ved ændring af CNS smertebehandling eller central sensibilisering (dvs. kroniske lænderygsmerter, kronisk træthedssyndrom, udbredte smerter og kroniske piskesmældslidelser). Der er overbevisende beviser for, at NE har en positiv effekt på smerter, invaliditet, katastrofer og fysisk ydeevne for kroniske muskel- og skeletsmerter, men undersøgelser, der undersøger værdien af NE for OA-patienter mangler i det væsentlige.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af NE på smerter, funktionsnedsættelse og fysisk ydeevne hos forsøgspersoner med kronisk OA knæsmerter, der venter på udskiftningsoperation. Dette vil være første gang NE vil blive rettet specifikt mod OA-smerter. For at undersøge fordelene ved NE på smerter relateret til knæ-OA, vil effekten af en manuel terapiintervention kombineret med NE (MT+NE) blive sammenlignet med den samme manuelle intervention plus et uddannelsesprogram baseret på en traditionel pato-anatomisk eller biomedicinsk model (MT+E). Følgende sekundære mål vil også blive behandlet:
- Undersøgelse af virkningerne af de to interventioner på mekanismen for central sensibilisering hos patienter med knæ-OA;
- Undersøgelse af virkningerne af de to interventioner på smertekatastrofer, sygdomsopfattelser og kinesiofobi hos patienter med knæ-OA;
- Endelig er det rettet mod at identificere effektmoderatorer for NE hos patienter med knæ-OA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en hyppig kronisk muskuloskeletal patologi, der normalt forårsager store handicap og betydelige sundhedsudgifter. Væsentlige videnskabelige beviser indikerer en rolle for central sensibilisering ved OA-smerter. Patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for central sensibilisering, er komplekse og talrige, men nettoeffekten er en forstærkning af neural signalering i CNS, end fremkalder smerteoverfølsomhed. Central sensibiliseringshåndtering er et område af stor interesse i hvert fald i en undergruppe af patienter med OA-smerter.
Rekonceptualisering af smerte gennem Neuroscience Education (NE) er en intervention, der allerede er blevet brugt med succes i nogle kroniske muskel- og skeletsmerter, karakteriseret ved ændring af CNS smertebehandling eller central sensibilisering (dvs. kroniske lændesmerter, kronisk træthedssyndrom, udbredte smerter og kroniske piskesmældslidelser). Desuden er nogle kliniske vejledninger til at hjælpe klinikere med at identificere og forklare central sensibilisering gennem NE for nylig blevet offentliggjort. Denne form for intervention er dog aldrig blevet testet specifikt for kroniske smerter relateret til OA.
Præoperativ uddannelse centreret om en biomedicinsk model for anatomi og patoanatomi samt procedureinformation har begrænset effekt med hensyn til at reducere postoperative smerter efter total hoftearthroplastik og total hoftearthroplastik. Præoperative undervisningssessioner, der har til formål at øge patientens viden om smertevidenskab (dvs. NE) kan være mere effektiv til at håndtere postoperativ smerte. NE er en kognitivt baseret pædagogisk intervention, der har til formål at reducere smerte og handicap ved at hjælpe patienter med at få en øget forståelse af de biologiske processer, der ligger til grund for deres smertetilstand. Der er overbevisende evidens for, at NE har en positiv effekt på smerter, handicap, katastrofer og fysisk ydeevne for kroniske muskel- og skeletsmerter, men alligevel mangler studier, der undersøger værdien af NE for OA-patienter.
Ledmobilisering har vist sig at være en nyttig modalitet til at reducere smerte relateret til slidgigt. Med hensyn til knæleddet viste to nylige systematiske gennemgange nytten af manuel terapi og træning til behandling af knæ-OA. Desuden rapporterede Deyle et al. en foreløbig klinisk forudsigelsesregel, som kan hjælpe med at identificere minoriteten af knæ-OA-patienter, som sandsynligvis ikke vil reagere på denne behandlingsmetode.
Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at vurdere effekten af NE på smerter, funktionsnedsættelse og fysisk ydeevne hos forsøgspersoner med kronisk OA knæsmerter, der venter på udskiftningsoperation. Dette vil være første gang NE vil blive rettet specifikt mod OA-smerter. For at undersøge fordelene ved NE på smerter relateret til knæ-OA, vil effekten af en manuel terapiintervention kombineret med NE (MT+NE) blive sammenlignet med den samme manuelle intervention plus et uddannelsesprogram baseret på en traditionel pato-anatomisk eller biomedicinsk model (MT+E). Følgende sekundære mål vil også blive behandlet:
- Undersøgelse af virkningerne af de to interventioner på mekanismen for central sensibilisering hos patienter med knæ-OA;
- Undersøgelse af virkningerne af de to interventioner på smertekatastrofer, sygdomsopfattelser og kinesiofobi hos patienter med knæ-OA;
- Endelig er det rettet mod at identificere effektmoderatorer for NE hos patienter med knæ-OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spanien, 46600
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Ledende efterforsker:
- Enrique Lluch, PT
-
Ledende efterforsker:
- Luis Aguilella, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En etableret diagnose af knæ OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier og Kellgreen/Lawrence skala karakterer.
- At stå på venteliste og være planlagt til at gennemgå primær knæarthroplastik.
- At have tilstrækkelige spanske sprogkundskaber til at forstå alle forklaringer og færdiggøre vurderingsværktøjerne.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere knæledsudskiftningsoperation af det berørte led eller enhver anden operation i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder.
- Erklæret manglende evne til at deltage i eller gennemføre det foreslåede interventionsforløb og opfølgningsplan.
- Tilstedeværelse af komorbiditeter forbundet med kognitiv svækkelse.
- Sameksisterende inflammatoriske, metaboliske, neurologiske eller alvorlige medicinske tilstande, defineret som en diagnose i journalen, der er alvorlig nok til, at patienten ikke kan deltage fuldt ud i undersøgelsesprocedurerne (dvs. kardiovaskulær sygdom).
- Funktionel analfabetisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MT + NE
En manuel terapi (MT) intervention kombineret med neurovidenskabsuddannelse (NE)
|
Manuel terapi vil blive anvendt ved hjælp af mobilisering med bevægelse (MWM) teknikker. MWM vil bestå af en vedvarende manuel glidning af skinnebenet (enten medial, lateral, anterior, posterior eller rotation) under aktiv knæfleksion og ekstension, afhængigt af hvilke der er de begrænsede/smertefulde bevægelser for hver patient. Indholdet og billederne af neurovidenskabsuddannelsen (NE) vil være baseret på teksten "Explicando el dolor" (spansk version af "Explain Pain"). |
Aktiv komparator: MT + E
Manuel terapi (MT) intervention plus et uddannelsesprogram baseret på en traditionel pato-anatomisk eller biomedicinsk model (E)
|
Uddannelsesprogram baseret på den traditionelle biomedicinske model (dvs. gennem visualisering af flere videoer relateret til anatomi, biomekanik og kirurgisk indgreb i knæet), plus den samme manuelle behandling som i MT+NE-gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endogen analgesi gennem den eksperimentelle protokol for betinget smertemodulering
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Til vurdering af endogen analgesi vil metoden, der undersøger indflydelsen af Diffuse Noxious Inhibitory Control-systemet (eller rumlig summation) på temporal summation blive anvendt.
For nylig er udtrykket betinget smertemodulation blevet anbefalet til at beskrive det psykofysiske paradigme af diffust skadelig hæmmende kontrolsystem hos mennesker
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i hvile og i de sidste 24 timer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter i hvile og i de sidste 24 timer på en horisontal 100 mm visuel analog skala (VAS).
De vandrette linieankre vil være "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte".
VAS er et validt og pålideligt instrument sammenlignet med andre smertevurderingsskalaer og er blevet veletableret i klinisk praksis og forskning til måling af smerteniveauer i arthritispopulationer.
|
Op til 3 måneder
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Lokale og fjerne steder vil blive valgt til tryksmertetærskelmåling.
Vedrørende lokale steder vil der blive målt to punkter fra knæet, 3 cm medial og lateralt til midtpunktet af henholdsvis medial og lateral kant af patella.
Vedrørende kontrolsted vil et fjernt sted blive brugt til at vurdere systematisk analgetisk effekt af NE ved 5 cm distalt til lateral epikondyl.
|
Op til 3 måneder
|
Western Ontario og McMaster slidgigtindeks (WOMAC-skala)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
WOMAC vurderer smerte, stivhed og fysisk funktion og kan gennemføres på mindre end 5 minutter.
Det er et meget brugt, pålideligt, gyldigt og responsivt mål for resultatet hos mennesker med slidgigt i hofte eller knæ.
|
Op til 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den selvrapporterede spanske version SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (spansk version)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Pain Catastrophization Scale (PCS) (spansk version)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Chronic Pain Coping Inventory-42 (spansk version)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Spørgeskema til accept af kroniske smerter (spansk version)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Goniometrisk vurdering af knæfleksion og ekstensionsudslag
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Styrke af hamstrings og quadriceps muskler
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Timed "Up & Go" (TUG) test
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig fra en standard lænestol, gå i et sikkert og behageligt tempo til et mærke 3 m væk og derefter vende tilbage til en siddende stilling i stolen.
Resultatet af testen vil være tiden til at fuldføre opgaven.
Tiden vil blive målt på et stopur til nærmeste en hundrededel af et sekund.
|
Op til 3 måneder
|
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Tegn og symptomer, der tyder på central sensibilisering, vil blive overvåget ved hjælp af den centrale sensibiliseringsfortegnelse
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
- Ledende efterforsker: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy SL, Lyden AK, Phillips K, Clauw DJ, Williams DA. Subgroups of older adults with osteoarthritis based upon differing comorbid symptom presentations and potential underlying pain mechanisms. Arthritis Res Ther. 2011 Aug 24;13(4):R135. doi: 10.1186/ar3449.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
- Lluch Girbes E, Meeus M, Baert I, Nijs J. Balancing "hands-on" with "hands-off" physical therapy interventions for the treatment of central sensitization pain in osteoarthritis. Man Ther. 2015 Apr;20(2):349-52. doi: 10.1016/j.math.2014.07.017. Epub 2014 Aug 14.
- Lluch Girbes E, Nijs J, Torres-Cueco R, Lopez Cubas C. Pain treatment for patients with osteoarthritis and central sensitization. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):842-51. doi: 10.2522/ptj.20120253. Epub 2013 Feb 7.
- Staud R. Evidence for shared pain mechanisms in osteoarthritis, low back pain, and fibromyalgia. Curr Rheumatol Rep. 2011 Dec;13(6):513-20. doi: 10.1007/s11926-011-0206-6.
- Mease PJ, Hanna S, Frakes EP, Altman RD. Pain mechanisms in osteoarthritis: understanding the role of central pain and current approaches to its treatment. J Rheumatol. 2011 Aug;38(8):1546-51. doi: 10.3899/jrheum.100759. Epub 2011 Jun 1.
- Lee YC, Nassikas NJ, Clauw DJ. The role of the central nervous system in the generation and maintenance of chronic pain in rheumatoid arthritis, osteoarthritis and fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2011 Apr 28;13(2):211. doi: 10.1186/ar3306.
- Sofat N, Ejindu V, Kiely P. What makes osteoarthritis painful? The evidence for local and central pain processing. Rheumatology (Oxford). 2011 Dec;50(12):2157-65. doi: 10.1093/rheumatology/ker283. Epub 2011 Sep 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Ryan CG, Gray HG, Newton M, Granat MH. Pain biology education and exercise classes compared to pain biology education alone for individuals with chronic low back pain: a pilot randomised controlled trial. Man Ther. 2010 Aug;15(4):382-7. doi: 10.1016/j.math.2010.03.003. Epub 2010 Mar 31.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Louw A, Puentedura EL, Mintken P. Use of an abbreviated neuroscience education approach in the treatment of chronic low back pain: a case report. Physiother Theory Pract. 2012 Jan;28(1):50-62. doi: 10.3109/09593985.2011.562602. Epub 2011 Jul 3.
- Nijs J, Van Houdenhove B, Oostendorp RA. Recognition of central sensitization in patients with musculoskeletal pain: Application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2010 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1016/j.math.2009.12.001. Epub 2009 Dec 24.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Preoperative education addressing postoperative pain in total joint arthroplasty: review of content and educational delivery methods. Physiother Theory Pract. 2013 Apr;29(3):175-94. doi: 10.3109/09593985.2012.727527. Epub 2012 Oct 4.
- Moss P, Sluka K, Wright A. The initial effects of knee joint mobilization on osteoarthritic hyperalgesia. Man Ther. 2007 May;12(2):109-18. doi: 10.1016/j.math.2006.02.009. Epub 2006 Jun 13.
- Takasaki H, Hall T, Jull G. Immediate and short-term effects of Mulligan's mobilization with movement on knee pain and disability associated with knee osteoarthritis--a prospective case series. Physiother Theory Pract. 2013 Feb;29(2):87-95. doi: 10.3109/09593985.2012.702854. Epub 2012 Jul 30.
- French HP, Brennan A, White B, Cusack T. Manual therapy for osteoarthritis of the hip or knee - a systematic review. Man Ther. 2011 Apr;16(2):109-17. doi: 10.1016/j.math.2010.10.011. Epub 2010 Dec 13.
- Jansen MJ, Viechtbauer W, Lenssen AF, Hendriks EJ, de Bie RA. Strength training alone, exercise therapy alone, and exercise therapy with passive manual mobilisation each reduce pain and disability in people with knee osteoarthritis: a systematic review. J Physiother. 2011;57(1):11-20. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70002-9.
- Deyle GD, Gill NW, Allison SC, Hando BR, Rochino DA. Knee OA: which patients are unlikely to benefit from manual PT and exercise? J Fam Pract. 2012 Jan;61(1):E1-8.
- Huysmans E, Baeyens JP, Duenas L, Falla D, Meeus M, Roose E, Nijs J, Lluch Girbes E. Do Sex and Pain Characteristics Influence the Effectiveness of Pain Neuroscience Education in People Scheduled for Total Knee Arthroplasty? Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Dec 1;101(12):pzab197. doi: 10.1093/ptj/pzab197.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDUART13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MT + NE
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionIndonesia University; Ministry of Health Republic of Indonesia; Health Polytechnic... og andre samarbejdspartnereUkendtAnæmi | Stunting | Supplerende fodringsanbefaling | Lineær programmering | Indonesien | Spædbørn og småbørn | Problem med næringsstofferIndonesien
-
Medline IndustriesF2 LabsIkke rekrutterer endnuVedhæftning af den neutrale elektrode 21pad
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.AfsluttetInvolutionær osteoporoseJapan
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
University of VermontAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetDiabetisk nefropatiJapan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Renrong WuAfsluttet