Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurovidenskabsuddannelse om slidgigt

19. september 2014 opdateret af: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Effekt af neurovidenskabsuddannelse på emner med kroniske knæsmerter relateret til slidgigt: et randomiseret kontrolleret forsøg

Slidgigt (OA) er en hyppig kronisk muskuloskeletal patologi, der normalt forårsager store handicap og betydelige sundhedsudgifter. Væsentlige videnskabelige beviser indikerer en rolle for central sensibilisering ved OA-smerter. Rekonceptualisering af smerte gennem Neuroscience Education (NE) er en intervention, der allerede er blevet brugt med succes i nogle kroniske muskel- og skeletsmerter, karakteriseret ved ændring af CNS smertebehandling eller central sensibilisering (dvs. kroniske lænderygsmerter, kronisk træthedssyndrom, udbredte smerter og kroniske piskesmældslidelser). Der er overbevisende beviser for, at NE har en positiv effekt på smerter, invaliditet, katastrofer og fysisk ydeevne for kroniske muskel- og skeletsmerter, men undersøgelser, der undersøger værdien af ​​NE for OA-patienter mangler i det væsentlige.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​NE på smerter, funktionsnedsættelse og fysisk ydeevne hos forsøgspersoner med kronisk OA knæsmerter, der venter på udskiftningsoperation. Dette vil være første gang NE vil blive rettet specifikt mod OA-smerter. For at undersøge fordelene ved NE på smerter relateret til knæ-OA, vil effekten af ​​en manuel terapiintervention kombineret med NE (MT+NE) blive sammenlignet med den samme manuelle intervention plus et uddannelsesprogram baseret på en traditionel pato-anatomisk eller biomedicinsk model (MT+E). Følgende sekundære mål vil også blive behandlet:

  • Undersøgelse af virkningerne af de to interventioner på mekanismen for central sensibilisering hos patienter med knæ-OA;
  • Undersøgelse af virkningerne af de to interventioner på smertekatastrofer, sygdomsopfattelser og kinesiofobi hos patienter med knæ-OA;
  • Endelig er det rettet mod at identificere effektmoderatorer for NE hos patienter med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en hyppig kronisk muskuloskeletal patologi, der normalt forårsager store handicap og betydelige sundhedsudgifter. Væsentlige videnskabelige beviser indikerer en rolle for central sensibilisering ved OA-smerter. Patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for central sensibilisering, er komplekse og talrige, men nettoeffekten er en forstærkning af neural signalering i CNS, end fremkalder smerteoverfølsomhed. Central sensibiliseringshåndtering er et område af stor interesse i hvert fald i en undergruppe af patienter med OA-smerter.

Rekonceptualisering af smerte gennem Neuroscience Education (NE) er en intervention, der allerede er blevet brugt med succes i nogle kroniske muskel- og skeletsmerter, karakteriseret ved ændring af CNS smertebehandling eller central sensibilisering (dvs. kroniske lændesmerter, kronisk træthedssyndrom, udbredte smerter og kroniske piskesmældslidelser). Desuden er nogle kliniske vejledninger til at hjælpe klinikere med at identificere og forklare central sensibilisering gennem NE for nylig blevet offentliggjort. Denne form for intervention er dog aldrig blevet testet specifikt for kroniske smerter relateret til OA.

Præoperativ uddannelse centreret om en biomedicinsk model for anatomi og patoanatomi samt procedureinformation har begrænset effekt med hensyn til at reducere postoperative smerter efter total hoftearthroplastik og total hoftearthroplastik. Præoperative undervisningssessioner, der har til formål at øge patientens viden om smertevidenskab (dvs. NE) kan være mere effektiv til at håndtere postoperativ smerte. NE er en kognitivt baseret pædagogisk intervention, der har til formål at reducere smerte og handicap ved at hjælpe patienter med at få en øget forståelse af de biologiske processer, der ligger til grund for deres smertetilstand. Der er overbevisende evidens for, at NE har en positiv effekt på smerter, handicap, katastrofer og fysisk ydeevne for kroniske muskel- og skeletsmerter, men alligevel mangler studier, der undersøger værdien af ​​NE for OA-patienter.

Ledmobilisering har vist sig at være en nyttig modalitet til at reducere smerte relateret til slidgigt. Med hensyn til knæleddet viste to nylige systematiske gennemgange nytten af ​​manuel terapi og træning til behandling af knæ-OA. Desuden rapporterede Deyle et al. en foreløbig klinisk forudsigelsesregel, som kan hjælpe med at identificere minoriteten af ​​knæ-OA-patienter, som sandsynligvis ikke vil reagere på denne behandlingsmetode.

Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at vurdere effekten af ​​NE på smerter, funktionsnedsættelse og fysisk ydeevne hos forsøgspersoner med kronisk OA knæsmerter, der venter på udskiftningsoperation. Dette vil være første gang NE vil blive rettet specifikt mod OA-smerter. For at undersøge fordelene ved NE på smerter relateret til knæ-OA, vil effekten af ​​en manuel terapiintervention kombineret med NE (MT+NE) blive sammenlignet med den samme manuelle intervention plus et uddannelsesprogram baseret på en traditionel pato-anatomisk eller biomedicinsk model (MT+E). Følgende sekundære mål vil også blive behandlet:

  • Undersøgelse af virkningerne af de to interventioner på mekanismen for central sensibilisering hos patienter med knæ-OA;
  • Undersøgelse af virkningerne af de to interventioner på smertekatastrofer, sygdomsopfattelser og kinesiofobi hos patienter med knæ-OA;
  • Endelig er det rettet mod at identificere effektmoderatorer for NE hos patienter med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien, 46600
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Lluch, PT
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Aguilella, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En etableret diagnose af knæ OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier og Kellgreen/Lawrence skala karakterer.
  2. At stå på venteliste og være planlagt til at gennemgå primær knæarthroplastik.
  3. At have tilstrækkelige spanske sprogkundskaber til at forstå alle forklaringer og færdiggøre vurderingsværktøjerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere knæledsudskiftningsoperation af det berørte led eller enhver anden operation i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder.
  2. Erklæret manglende evne til at deltage i eller gennemføre det foreslåede interventionsforløb og opfølgningsplan.
  3. Tilstedeværelse af komorbiditeter forbundet med kognitiv svækkelse.
  4. Sameksisterende inflammatoriske, metaboliske, neurologiske eller alvorlige medicinske tilstande, defineret som en diagnose i journalen, der er alvorlig nok til, at patienten ikke kan deltage fuldt ud i undersøgelsesprocedurerne (dvs. kardiovaskulær sygdom).
  5. Funktionel analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT + NE
En manuel terapi (MT) intervention kombineret med neurovidenskabsuddannelse (NE)

Manuel terapi vil blive anvendt ved hjælp af mobilisering med bevægelse (MWM) teknikker. MWM vil bestå af en vedvarende manuel glidning af skinnebenet (enten medial, lateral, anterior, posterior eller rotation) under aktiv knæfleksion og ekstension, afhængigt af hvilke der er de begrænsede/smertefulde bevægelser for hver patient.

Indholdet og billederne af neurovidenskabsuddannelsen (NE) vil være baseret på teksten "Explicando el dolor" (spansk version af "Explain Pain").

Aktiv komparator: MT + E
Manuel terapi (MT) intervention plus et uddannelsesprogram baseret på en traditionel pato-anatomisk eller biomedicinsk model (E)
Uddannelsesprogram baseret på den traditionelle biomedicinske model (dvs. gennem visualisering af flere videoer relateret til anatomi, biomekanik og kirurgisk indgreb i knæet), plus den samme manuelle behandling som i MT+NE-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogen analgesi gennem den eksperimentelle protokol for betinget smertemodulering
Tidsramme: Op til 3 måneder
Til vurdering af endogen analgesi vil metoden, der undersøger indflydelsen af ​​Diffuse Noxious Inhibitory Control-systemet (eller rumlig summation) på temporal summation blive anvendt. For nylig er udtrykket betinget smertemodulation blevet anbefalet til at beskrive det psykofysiske paradigme af diffust skadelig hæmmende kontrolsystem hos mennesker
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile og i de sidste 24 timer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter i hvile og i de sidste 24 timer på en horisontal 100 mm visuel analog skala (VAS). De vandrette linieankre vil være "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". VAS er et validt og pålideligt instrument sammenlignet med andre smertevurderingsskalaer og er blevet veletableret i klinisk praksis og forskning til måling af smerteniveauer i arthritispopulationer.
Op til 3 måneder
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Op til 3 måneder
Lokale og fjerne steder vil blive valgt til tryksmertetærskelmåling. Vedrørende lokale steder vil der blive målt to punkter fra knæet, 3 cm medial og lateralt til midtpunktet af henholdsvis medial og lateral kant af patella. Vedrørende kontrolsted vil et fjernt sted blive brugt til at vurdere systematisk analgetisk effekt af NE ved 5 cm distalt til lateral epikondyl.
Op til 3 måneder
Western Ontario og McMaster slidgigtindeks (WOMAC-skala)
Tidsramme: Op til 3 måneder
WOMAC vurderer smerte, stivhed og fysisk funktion og kan gennemføres på mindre end 5 minutter. Det er et meget brugt, pålideligt, gyldigt og responsivt mål for resultatet hos mennesker med slidgigt i hofte eller knæ.
Op til 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den selvrapporterede spanske version SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (spansk version)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Pain Catastrophization Scale (PCS) (spansk version)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Chronic Pain Coping Inventory-42 (spansk version)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Spørgeskema til accept af kroniske smerter (spansk version)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Goniometrisk vurdering af knæfleksion og ekstensionsudslag
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Styrke af hamstrings og quadriceps muskler
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Timed "Up & Go" (TUG) test
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rejse sig fra en standard lænestol, gå i et sikkert og behageligt tempo til et mærke 3 m væk og derefter vende tilbage til en siddende stilling i stolen. Resultatet af testen vil være tiden til at fuldføre opgaven. Tiden vil blive målt på et stopur til nærmeste en hundrededel af et sekund.
Op til 3 måneder
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tegn og symptomer, der tyder på central sensibilisering, vil blive overvåget ved hjælp af den centrale sensibiliseringsfortegnelse
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
  • Ledende efterforsker: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDUART13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MT + NE

3
Abonner