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Educação em neurociência na osteoartrite

19 de setembro de 2014 atualizado por: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Efeito da educação em neurociência em indivíduos com dor crônica no joelho relacionada à osteoartrite: um estudo controlado randomizado

A osteoartrite (OA) é uma patologia musculoesquelética crônica frequente que geralmente causa grande incapacidade e custos de saúde significativos. Evidências científicas substanciais indicam um papel para a sensibilização central na dor da OA. A reconceituação da dor por meio da Educação em Neurociências (EN) é uma intervenção que já foi usada com sucesso em algumas condições de dor musculoesquelética crônica caracterizadas por alteração no processamento da dor do SNC ou sensibilização central (i.e. dor lombar crônica, síndrome da fadiga crônica, dor generalizada e distúrbios associados à chicotada crônica). Há evidências convincentes de que o NE tem um efeito positivo na dor, incapacidade, catastrofização e desempenho físico para distúrbios de dor musculoesquelética crônica, mas estudos examinando o valor do NE para pacientes com OA estão essencialmente ausentes.

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da NE na dor, incapacidade e desempenho físico em indivíduos com dor crônica no joelho com OA aguardando cirurgia de substituição. Esta será a primeira vez que a NE será abordada especificamente para a dor da OA. Para investigar os benefícios da NE na dor relacionada à OA do joelho, o efeito de uma intervenção de terapia manual combinada com NE (MT+NE) será comparado com esta mesma intervenção manual mais um programa educacional baseado em um modelo pato-anatômico ou biomédico tradicional (MT+E). Os seguintes objetivos secundários também serão abordados:

  • Examinar os efeitos das duas intervenções no mecanismo de sensibilização central em pacientes com OA de joelho;
  • Examinar os efeitos das duas intervenções na catastrofização da dor, percepções da doença e cinesiofobia em pacientes com OA de joelho;
  • Finalmente, visa identificar moderadores de efeito para EN em pacientes com OA de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma patologia musculoesquelética crônica frequente que geralmente causa grande incapacidade e custos de saúde significativos. Evidências científicas substanciais indicam um papel para a sensibilização central na dor da OA. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à sensibilização central são complexos e numerosos, mas o efeito líquido é uma amplificação da sinalização neural no SNC que provoca hipersensibilidade à dor. O manejo da sensibilização central é uma área de grande interesse, pelo menos em um subgrupo de pacientes com dor na OA.

A reconceituação da dor por meio da Educação em Neurociências (EN) é uma intervenção que já foi usada com sucesso em algumas condições de dor musculoesquelética crônica caracterizadas por alteração no processamento da dor do SNC ou sensibilização central (i.e. dor lombar crônica, síndrome da fadiga crônica, dor generalizada e distúrbios associados a chicotada crônica). Além disso, foram publicados recentemente alguns guias clínicos para ajudar os médicos a identificar e explicar a sensibilização central através da EN. No entanto, esse tipo de intervenção nunca foi testado especificamente para dor crônica relacionada à OA.

A educação pré-operatória centrada em um modelo biomédico de anatomia e patoanatomia, bem como informações sobre procedimentos, tem efeito limitado na redução da dor pós-operatória após artroplastia total do quadril e cirurgias de artroplastia total do quadril. Sessões educativas pré-operatórias que visam aumentar o conhecimento do paciente sobre a ciência da dor (ou seja, NE) pode ser mais eficaz no controle da dor pós-operatória. NE é uma intervenção educacional de base cognitiva que visa reduzir a dor e a incapacidade, ajudando os pacientes a obter uma maior compreensão dos processos biológicos que sustentam seu estado de dor. Há evidências convincentes de que o NE tem um efeito positivo na dor, incapacidade, catastrofização e desempenho físico para distúrbios de dor musculoesquelética crônica, mas faltam estudos que examinem o valor do NE para pacientes com OA.

A mobilização articular tem se mostrado uma modalidade útil para reduzir a dor relacionada à osteoartrite. Em relação à articulação do joelho, duas revisões sistemáticas recentes demonstraram a utilidade da terapia manual e exercícios para o tratamento da OA do joelho. Além disso, Deyle et al relataram uma regra de previsão clínica preliminar que pode ajudar a identificar a minoria de pacientes com OA de joelho que provavelmente não responderão a essa abordagem de tratamento.

O objetivo principal deste estudo é, portanto, avaliar o efeito da NE na dor, incapacidade e desempenho físico em indivíduos com dor crônica no joelho com OA aguardando cirurgia de substituição. Esta será a primeira vez que a NE será abordada especificamente para a dor da OA. Para investigar os benefícios da NE na dor relacionada à OA do joelho, o efeito de uma intervenção de terapia manual combinada com NE (MT+NE) será comparado com esta mesma intervenção manual mais um programa educacional baseado em um modelo pato-anatômico ou biomédico tradicional (MT+E). Os seguintes objetivos secundários também serão abordados:

  • Examinar os efeitos das duas intervenções no mecanismo de sensibilização central em pacientes com OA de joelho;
  • Examinar os efeitos das duas intervenções na catastrofização da dor, percepções da doença e cinesiofobia em pacientes com OA de joelho;
  • Finalmente, visa identificar moderadores de efeito para EN em pacientes com OA de joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Espanha, 46600
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • Investigador principal:
          • Enrique Lluch, PT
        • Investigador principal:
          • Luis Aguilella, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico estabelecido de OA de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology e os graus da escala Kellgreen/Lawrence.
  2. Estar em lista de espera e agendado para artroplastia primária do joelho.
  3. Ter domínio suficiente da língua espanhola para compreender todas as explicações e preencher os instrumentos de avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia anterior de substituição da articulação do joelho da articulação afetada ou qualquer outra cirurgia do membro inferior nos últimos 6 meses.
  2. Incapacidade declarada de comparecer ou concluir o curso proposto de intervenção e cronograma de acompanhamento.
  3. Presença de co-morbilidades associadas a alterações cognitivas.
  4. Condições inflamatórias, metabólicas, neurológicas ou médicas graves coexistentes, definidas como um diagnóstico no prontuário médico grave o suficiente para que o paciente não possa participar plenamente dos procedimentos do estudo (ou seja, doença cardiovascular).
  5. Analfabetismo funcional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT + NE
Uma intervenção de terapia manual (MT) combinada com educação em neurociência (NE)

A terapia manual será aplicada usando técnicas de mobilização com movimento (MWM). O MWM consistirá em um deslizamento manual sustentado da tíbia (seja medial, lateral, anterior, posterior ou rotação) durante a flexão e extensão ativa do joelho, dependendo de quais são os movimentos limitados/dolorosos para cada paciente.

O conteúdo e as imagens da educação em neurociência (EN) serão baseados no texto "Explicando el dolor" (versão em espanhol de "Explicar a dor").

Comparador Ativo: MT + E
Intervenção de terapia manual (MT) mais um programa educacional baseado em um modelo pato-anatômico ou biomédico tradicional (E)
Programa de educação baseado no modelo biomédico tradicional (ou seja, através da visualização de vários vídeos relacionados à anatomia, biomecânica e procedimento cirúrgico do joelho), além do mesmo tratamento manual do grupo MT+NE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia endógena através do protocolo experimental de modulação condicionada da dor
Prazo: Até 3 meses
Para avaliação da analgesia endógena, será aplicado o método que examina a influência do sistema de Controle Inibitório Nóxico Difuso (ou somatório espacial) sobre o somatório temporal. Recentemente, o termo modulação da dor condicionada tem sido recomendado para descrever o paradigma psicofísico do sistema de controle inibitório nocivo difuso em humanos
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso e nas últimas 24 horas
Prazo: Até 3 meses
Os participantes serão solicitados a classificar sua dor em repouso e nas últimas 24 horas em uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 100 mm. As âncoras da linha horizontal serão "sem dor" e "pior dor imaginável". A VAS é um instrumento válido e confiável em comparação com outras escalas de avaliação da dor e está bem estabelecida na prática clínica e na pesquisa para medir os níveis de dor em populações com artrite.
Até 3 meses
Limiares de Dor de Pressão
Prazo: Até 3 meses
Locais locais e distantes serão escolhidos para medição do limiar de dor à pressão. Em relação aos locais, serão medidos dois pontos a partir do joelho, 3 cm medial e lateral ao ponto médio da borda medial e lateral da patela, respectivamente. Em relação ao local de controle, um local distante será usado para avaliar o efeito analgésico sistemático da NE a 5 cm distal ao epicôndilo lateral.
Até 3 meses
Índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster (escala WOMAC)
Prazo: Até 3 meses
WOMAC avalia dor, rigidez e função física e pode ser concluído em menos de 5 minutos. É uma medida de resultado amplamente utilizada, confiável, válida e responsiva em pessoas com osteoartrite do quadril ou joelho.
Até 3 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário autorreferido versão espanhola SF-36
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) (versão em espanhol)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Escala de catastrofização da dor (PCS) (versão em espanhol)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Inventário de enfrentamento da dor crônica-42 (versão em espanhol)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Questionário de aceitação da dor crônica (versão em espanhol)
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Avaliação goniométrica da amplitude de movimento de flexão e extensão do joelho
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Força dos músculos isquiotibiais e quadríceps
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses
Teste cronometrado "Up & Go" (TUG)
Prazo: Até 3 meses
Os participantes serão solicitados a se levantar de uma poltrona padrão, caminhar em um ritmo seguro e confortável até uma marca de 3 m de distância e, em seguida, retornar à posição sentada na cadeira. O resultado do teste será o tempo para completar a tarefa. O tempo será medido em um cronômetro até o centésimo de segundo mais próximo.
Até 3 meses
Inventário Central de Sensibilização
Prazo: Até 3 meses
Sinais e sintomas sugestivos de sensibilização central serão monitorados usando o Inventário de Sensibilização Central
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
  • Investigador principal: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EDUART13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MT + NE

3
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