- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02246088
Educação em neurociência na osteoartrite
Efeito da educação em neurociência em indivíduos com dor crônica no joelho relacionada à osteoartrite: um estudo controlado randomizado
A osteoartrite (OA) é uma patologia musculoesquelética crônica frequente que geralmente causa grande incapacidade e custos de saúde significativos. Evidências científicas substanciais indicam um papel para a sensibilização central na dor da OA. A reconceituação da dor por meio da Educação em Neurociências (EN) é uma intervenção que já foi usada com sucesso em algumas condições de dor musculoesquelética crônica caracterizadas por alteração no processamento da dor do SNC ou sensibilização central (i.e. dor lombar crônica, síndrome da fadiga crônica, dor generalizada e distúrbios associados à chicotada crônica). Há evidências convincentes de que o NE tem um efeito positivo na dor, incapacidade, catastrofização e desempenho físico para distúrbios de dor musculoesquelética crônica, mas estudos examinando o valor do NE para pacientes com OA estão essencialmente ausentes.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da NE na dor, incapacidade e desempenho físico em indivíduos com dor crônica no joelho com OA aguardando cirurgia de substituição. Esta será a primeira vez que a NE será abordada especificamente para a dor da OA. Para investigar os benefícios da NE na dor relacionada à OA do joelho, o efeito de uma intervenção de terapia manual combinada com NE (MT+NE) será comparado com esta mesma intervenção manual mais um programa educacional baseado em um modelo pato-anatômico ou biomédico tradicional (MT+E). Os seguintes objetivos secundários também serão abordados:
- Examinar os efeitos das duas intervenções no mecanismo de sensibilização central em pacientes com OA de joelho;
- Examinar os efeitos das duas intervenções na catastrofização da dor, percepções da doença e cinesiofobia em pacientes com OA de joelho;
- Finalmente, visa identificar moderadores de efeito para EN em pacientes com OA de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma patologia musculoesquelética crônica frequente que geralmente causa grande incapacidade e custos de saúde significativos. Evidências científicas substanciais indicam um papel para a sensibilização central na dor da OA. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à sensibilização central são complexos e numerosos, mas o efeito líquido é uma amplificação da sinalização neural no SNC que provoca hipersensibilidade à dor. O manejo da sensibilização central é uma área de grande interesse, pelo menos em um subgrupo de pacientes com dor na OA.
A reconceituação da dor por meio da Educação em Neurociências (EN) é uma intervenção que já foi usada com sucesso em algumas condições de dor musculoesquelética crônica caracterizadas por alteração no processamento da dor do SNC ou sensibilização central (i.e. dor lombar crônica, síndrome da fadiga crônica, dor generalizada e distúrbios associados a chicotada crônica). Além disso, foram publicados recentemente alguns guias clínicos para ajudar os médicos a identificar e explicar a sensibilização central através da EN. No entanto, esse tipo de intervenção nunca foi testado especificamente para dor crônica relacionada à OA.
A educação pré-operatória centrada em um modelo biomédico de anatomia e patoanatomia, bem como informações sobre procedimentos, tem efeito limitado na redução da dor pós-operatória após artroplastia total do quadril e cirurgias de artroplastia total do quadril. Sessões educativas pré-operatórias que visam aumentar o conhecimento do paciente sobre a ciência da dor (ou seja, NE) pode ser mais eficaz no controle da dor pós-operatória. NE é uma intervenção educacional de base cognitiva que visa reduzir a dor e a incapacidade, ajudando os pacientes a obter uma maior compreensão dos processos biológicos que sustentam seu estado de dor. Há evidências convincentes de que o NE tem um efeito positivo na dor, incapacidade, catastrofização e desempenho físico para distúrbios de dor musculoesquelética crônica, mas faltam estudos que examinem o valor do NE para pacientes com OA.
A mobilização articular tem se mostrado uma modalidade útil para reduzir a dor relacionada à osteoartrite. Em relação à articulação do joelho, duas revisões sistemáticas recentes demonstraram a utilidade da terapia manual e exercícios para o tratamento da OA do joelho. Além disso, Deyle et al relataram uma regra de previsão clínica preliminar que pode ajudar a identificar a minoria de pacientes com OA de joelho que provavelmente não responderão a essa abordagem de tratamento.
O objetivo principal deste estudo é, portanto, avaliar o efeito da NE na dor, incapacidade e desempenho físico em indivíduos com dor crônica no joelho com OA aguardando cirurgia de substituição. Esta será a primeira vez que a NE será abordada especificamente para a dor da OA. Para investigar os benefícios da NE na dor relacionada à OA do joelho, o efeito de uma intervenção de terapia manual combinada com NE (MT+NE) será comparado com esta mesma intervenção manual mais um programa educacional baseado em um modelo pato-anatômico ou biomédico tradicional (MT+E). Os seguintes objetivos secundários também serão abordados:
- Examinar os efeitos das duas intervenções no mecanismo de sensibilização central em pacientes com OA de joelho;
- Examinar os efeitos das duas intervenções na catastrofização da dor, percepções da doença e cinesiofobia em pacientes com OA de joelho;
- Finalmente, visa identificar moderadores de efeito para EN em pacientes com OA de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Aguilella, PhD
- Número de telefone: +34962458100
- E-mail: luis.aguilella@comv.es
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Espanha, 46600
- Recrutamento
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Investigador principal:
- Enrique Lluch, PT
-
Investigador principal:
- Luis Aguilella, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico estabelecido de OA de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology e os graus da escala Kellgreen/Lawrence.
- Estar em lista de espera e agendado para artroplastia primária do joelho.
- Ter domínio suficiente da língua espanhola para compreender todas as explicações e preencher os instrumentos de avaliação.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior de substituição da articulação do joelho da articulação afetada ou qualquer outra cirurgia do membro inferior nos últimos 6 meses.
- Incapacidade declarada de comparecer ou concluir o curso proposto de intervenção e cronograma de acompanhamento.
- Presença de co-morbilidades associadas a alterações cognitivas.
- Condições inflamatórias, metabólicas, neurológicas ou médicas graves coexistentes, definidas como um diagnóstico no prontuário médico grave o suficiente para que o paciente não possa participar plenamente dos procedimentos do estudo (ou seja, doença cardiovascular).
- Analfabetismo funcional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MT + NE
Uma intervenção de terapia manual (MT) combinada com educação em neurociência (NE)
|
A terapia manual será aplicada usando técnicas de mobilização com movimento (MWM). O MWM consistirá em um deslizamento manual sustentado da tíbia (seja medial, lateral, anterior, posterior ou rotação) durante a flexão e extensão ativa do joelho, dependendo de quais são os movimentos limitados/dolorosos para cada paciente. O conteúdo e as imagens da educação em neurociência (EN) serão baseados no texto "Explicando el dolor" (versão em espanhol de "Explicar a dor"). |
Comparador Ativo: MT + E
Intervenção de terapia manual (MT) mais um programa educacional baseado em um modelo pato-anatômico ou biomédico tradicional (E)
|
Programa de educação baseado no modelo biomédico tradicional (ou seja, através da visualização de vários vídeos relacionados à anatomia, biomecânica e procedimento cirúrgico do joelho), além do mesmo tratamento manual do grupo MT+NE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Analgesia endógena através do protocolo experimental de modulação condicionada da dor
Prazo: Até 3 meses
|
Para avaliação da analgesia endógena, será aplicado o método que examina a influência do sistema de Controle Inibitório Nóxico Difuso (ou somatório espacial) sobre o somatório temporal.
Recentemente, o termo modulação da dor condicionada tem sido recomendado para descrever o paradigma psicofísico do sistema de controle inibitório nocivo difuso em humanos
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor em repouso e nas últimas 24 horas
Prazo: Até 3 meses
|
Os participantes serão solicitados a classificar sua dor em repouso e nas últimas 24 horas em uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 100 mm.
As âncoras da linha horizontal serão "sem dor" e "pior dor imaginável".
A VAS é um instrumento válido e confiável em comparação com outras escalas de avaliação da dor e está bem estabelecida na prática clínica e na pesquisa para medir os níveis de dor em populações com artrite.
|
Até 3 meses
|
Limiares de Dor de Pressão
Prazo: Até 3 meses
|
Locais locais e distantes serão escolhidos para medição do limiar de dor à pressão.
Em relação aos locais, serão medidos dois pontos a partir do joelho, 3 cm medial e lateral ao ponto médio da borda medial e lateral da patela, respectivamente.
Em relação ao local de controle, um local distante será usado para avaliar o efeito analgésico sistemático da NE a 5 cm distal ao epicôndilo lateral.
|
Até 3 meses
|
Índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster (escala WOMAC)
Prazo: Até 3 meses
|
WOMAC avalia dor, rigidez e função física e pode ser concluído em menos de 5 minutos.
É uma medida de resultado amplamente utilizada, confiável, válida e responsiva em pessoas com osteoartrite do quadril ou joelho.
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Até 3 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário autorreferido versão espanhola SF-36
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) (versão em espanhol)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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|
Escala de catastrofização da dor (PCS) (versão em espanhol)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
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|
Inventário de enfrentamento da dor crônica-42 (versão em espanhol)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
|
|
Questionário de aceitação da dor crônica (versão em espanhol)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
|
|
Avaliação goniométrica da amplitude de movimento de flexão e extensão do joelho
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
|
Força dos músculos isquiotibiais e quadríceps
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
|
Teste cronometrado "Up & Go" (TUG)
Prazo: Até 3 meses
|
Os participantes serão solicitados a se levantar de uma poltrona padrão, caminhar em um ritmo seguro e confortável até uma marca de 3 m de distância e, em seguida, retornar à posição sentada na cadeira.
O resultado do teste será o tempo para completar a tarefa.
O tempo será medido em um cronômetro até o centésimo de segundo mais próximo.
|
Até 3 meses
|
Inventário Central de Sensibilização
Prazo: Até 3 meses
|
Sinais e sintomas sugestivos de sensibilização central serão monitorados usando o Inventário de Sensibilização Central
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
- Investigador principal: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy SL, Lyden AK, Phillips K, Clauw DJ, Williams DA. Subgroups of older adults with osteoarthritis based upon differing comorbid symptom presentations and potential underlying pain mechanisms. Arthritis Res Ther. 2011 Aug 24;13(4):R135. doi: 10.1186/ar3449.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
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- Huysmans E, Baeyens JP, Duenas L, Falla D, Meeus M, Roose E, Nijs J, Lluch Girbes E. Do Sex and Pain Characteristics Influence the Effectiveness of Pain Neuroscience Education in People Scheduled for Total Knee Arthroplasty? Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Dec 1;101(12):pzab197. doi: 10.1093/ptj/pzab197.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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