- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02246088
Nevrovitenskapelig utdanning om slitasjegikt
Effekt av nevrovitenskapelig utdanning på emner med kroniske knesmerter relatert til slitasjegikt: en randomisert kontrollert prøvelse
Artrose (OA) er en hyppig kronisk muskel- og skjelettpatologi som vanligvis forårsaker stor funksjonshemming og betydelige helsekostnader. Betydelig vitenskapelig bevis indikerer en rolle for sentral sensibilisering ved OA-smerter. Rekonseptualisering av smerte gjennom nevrovitenskapelig utdanning (NE) er en intervensjon som allerede har blitt brukt med hell i noen kroniske muskel- og skjelettsmertetilstander preget av endring i CNS smertebehandling eller sentral sensibilisering (dvs. kroniske korsryggsmerter, kronisk utmattelsessyndrom, utbredt smerte og kroniske whiplash-assosierte lidelser). Det er overbevisende bevis for at NE har en positiv effekt på smerte, funksjonshemming, katastrofe og fysisk ytelse for kroniske muskel- og skjelettsmerter, men studier som undersøker verdien av NE for OA-pasienter mangler i hovedsak.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av NE på smerte, funksjonshemming og fysisk ytelse hos personer med kroniske OA knesmerter som venter på erstatningsoperasjon. Dette vil være første gang NE vil bli adressert spesifikt til OA-smerter. For å undersøke fordelene med NE på smerter relatert til kne-OA, vil effekten av en manuell terapiintervensjon kombinert med NE (MT+NE) sammenlignes med den samme manuelle intervensjonen pluss et pedagogisk program basert på en tradisjonell pato-anatomisk eller biomedisinsk modell (MT+E). Følgende sekundære mål vil også bli adressert:
- Undersøke effekten av de to intervensjonene på mekanismen for sentral sensibilisering hos pasienter med kne-OA;
- Undersøke effekten av de to intervensjonene på smertekatastrofer, sykdomsoppfatninger og kinesiofobi hos pasienter med kne-OA;
- Til slutt er det rettet mot å identifisere effektmoderatorer for NE hos pasienter med kne-OA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en hyppig kronisk muskel- og skjelettpatologi som vanligvis forårsaker stor funksjonshemming og betydelige helsekostnader. Betydelig vitenskapelig bevis indikerer en rolle for sentral sensibilisering ved OA-smerter. Patofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for sentral sensibilisering er komplekse og tallrike, men nettoeffekten er en forsterkning av nevrale signaler i CNS enn fremkaller smerteoverfølsomhet. Sentral sensibiliseringshåndtering er et område av stor interesse i hvert fall i en undergruppe av pasienter med OA-smerter.
Rekonseptualisering av smerte gjennom nevrovitenskapelig utdanning (NE) er en intervensjon som allerede har blitt brukt med hell i noen kroniske muskel- og skjelettsmertetilstander preget av endring i CNS smertebehandling eller sentral sensibilisering (dvs. kroniske korsryggsmerter, kronisk utmattelsessyndrom, utbredt smerte og kroniske nakkeslengslidelser). Dessuten er det nylig publisert noen kliniske guider for å hjelpe klinikere med å identifisere og forklare sentral sensibilisering gjennom NE. Imidlertid har denne typen intervensjon aldri blitt testet spesifikt for kronisk smerte relatert til OA.
Preoperativ utdanning sentrert om en biomedisinsk modell for anatomi og patoanatomi samt prosedyreinformasjon har begrenset effekt for å redusere postoperativ smerte etter total hofteprotese og total hofteproteseoperasjon. Preoperative undervisningsøkter som tar sikte på å øke pasientens kunnskap om smertevitenskap (dvs. NE) kan være mer effektiv i å håndtere postoperativ smerte. NE er en kognitiv-basert pedagogisk intervensjon som tar sikte på å redusere smerte og funksjonshemming ved å hjelpe pasienter med å få økt forståelse for de biologiske prosessene som ligger til grunn for deres smertetilstand. Det er overbevisende bevis for at NE har en positiv effekt på smerte, funksjonshemming, katastrofe og fysisk ytelse for kroniske muskel- og skjelettsmerter, men studier som undersøker verdien av NE for OA-pasienter mangler i hovedsak.
Leddmobilisering har vist seg å være en nyttig modalitet for å redusere smerte relatert til slitasjegikt. Når det gjelder kneleddet, viste to nylige systematiske oversikter nytten av manuell terapi og trening for behandling av OA i kne. Dessuten rapporterte Deyle et al en foreløpig klinisk prediksjonsregel som kan bidra til å identifisere minoriteten av kne-OA-pasienter som neppe vil svare på denne behandlingstilnærmingen.
Hovedmålet med denne studien er derfor å vurdere effekten av NE på smerter, funksjonshemming og fysisk ytelse hos personer med kroniske OA knesmerter som venter på erstatningsoperasjon. Dette vil være første gang NE vil bli adressert spesifikt til OA-smerter. For å undersøke fordelene med NE på smerter relatert til kne-OA, vil effekten av en manuell terapiintervensjon kombinert med NE (MT+NE) sammenlignes med den samme manuelle intervensjonen pluss et pedagogisk program basert på en tradisjonell pato-anatomisk eller biomedisinsk modell (MT+E). Følgende sekundære mål vil også bli adressert:
- Undersøke effekten av de to intervensjonene på mekanismen for sentral sensibilisering hos pasienter med kne-OA;
- Undersøke effekten av de to intervensjonene på smertekatastrofer, sykdomsoppfatninger og kinesiofobi hos pasienter med kne-OA;
- Til slutt er det rettet mot å identifisere effektmoderatorer for NE hos pasienter med kne-OA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis Aguilella, PhD
- Telefonnummer: +34962458100
- E-post: luis.aguilella@comv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spania, 46600
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Hovedetterforsker:
- Enrique Lluch, PT
-
Hovedetterforsker:
- Luis Aguilella, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En etablert diagnose av kne OA i henhold til American College of Rheumatology kriterier og Kellgreen/Lawrence skala karakterer.
- Å stå på venteliste og planlagt å gjennomgå primær kneprotese.
- Å ha tilstrekkelige spanske språkkunnskaper til å forstå alle forklaringer og fullføre vurderingsverktøyene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneleddserstatningsoperasjon av det berørte leddet eller annen kirurgi i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene.
- Uttalt manglende evne til å delta eller fullføre det foreslåtte intervensjonsforløpet og oppfølgingsplanen.
- Tilstedeværelse av komorbiditeter assosiert med kognitiv svikt.
- Sameksisterende inflammatoriske, metabolske, nevrologiske eller alvorlige medisinske tilstander, definert som en diagnose i journalen som er alvorlig nok til at pasienten ikke kan delta fullt ut i studieprosedyrene (dvs. hjerte-og karsykdommer).
- Funksjonell analfabetisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MT + NE
En manuell terapi (MT) intervensjon kombinert med nevrovitenskapelig utdanning (NE)
|
Manuell terapi vil bli brukt ved bruk av mobilisering med bevegelsesteknikker (MWM). MWM vil bestå av en vedvarende manuell glidning av tibia (enten medial, lateral, anterior, posterior eller rotasjon) under aktiv knefleksjon og ekstensjon, avhengig av hvilke som er de begrensede/smertefulle bevegelsene for hver pasient. Innholdet og bildene på nevrovitenskapsutdanningen (NE) vil være basert på teksten «Explicando el dolor» (spansk versjon av «Explain Pain»). |
Aktiv komparator: MT + E
Manuell terapi (MT) intervensjon pluss et utdanningsprogram basert på en tradisjonell pato-anatomisk eller biomedisinsk modell (E)
|
Utdanningsprogram basert på den tradisjonelle biomedisinske modellen (dvs. gjennom visualisering av flere videoer relatert til anatomi, biomekanikk og kirurgisk prosedyre av kneet), pluss samme manuelle behandling som i MT+NE-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endogen analgesi gjennom den eksperimentelle protokollen for betinget smertemodulering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
For å vurdere endogen analgesi vil metoden som undersøker påvirkningen av Diffuse Noxious Inhibitory Control-systemet (eller romlig summering) på temporal summasjon bli brukt.
Nylig har begrepet betinget smertemodulering blitt anbefalt for å beskrive det psykofysiske paradigmet til Diffuse Noxious Inhibitory Control System hos mennesker
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i hvile og siste 24 timer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerten i hvile og de siste 24 timene på en horisontal 100 mm visuell analog skala (VAS).
De horisontale linjeankrene vil være «ingen smerte» og «verst tenkelige smerte».
VAS er et gyldig og pålitelig instrument sammenlignet med andre smerteskalaer og har blitt godt etablert i klinisk praksis og forskning for å måle smertenivåer i leddgiktpopulasjoner.
|
Inntil 3 måneder
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Lokale og fjerne steder vil bli valgt for måling av trykksmerteterskel.
Når det gjelder lokale steder, vil to punkter bli målt fra kneet, 3 cm medialt og lateralt til midtpunktet av henholdsvis medial og lateral kant av patella.
Når det gjelder kontrollsted, vil et fjernt sted bli brukt for å vurdere systematisk smertestillende effekt av NE ved 5 cm distalt til lateral epikondyl.
|
Inntil 3 måneder
|
Western Ontario og McMaster slitasjegiktindeks (WOMAC-skala)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
WOMAC vurderer smerte, stivhet og fysisk funksjon og kan gjennomføres på mindre enn 5 minutter.
Det er et mye brukt, pålitelig, gyldig og responsivt mål for utfall hos personer med slitasjegikt i hofte eller kne.
|
Inntil 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet ved å bruke den selvrapporterte spanske versjonen SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (spansk versjon)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Pain Catastrophization Scale (PCS) (spansk versjon)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Chronic Pain Coping Inventory-42 (spansk versjon)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte (spansk versjon)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Goniometrisk vurdering av knefleksjon og ekstensjonsutslag
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Styrke av hamstrings og quadriceps muskler
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Tidsbestemt "Up & Go" (TUG) test
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Deltakerne vil bli pålagt å reise seg fra en standard lenestol, gå i et trygt og behagelig tempo til et merke 3 m unna og deretter gå tilbake til en sittestilling i stolen.
Resultatet av testen vil være tiden for å fullføre oppgaven.
Tiden vil bli målt på en stoppeklokke til nærmeste hundredels sekund.
|
Inntil 3 måneder
|
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Tegn og symptomer som tyder på sentral sensibilisering vil bli overvåket ved hjelp av sentral sensibiliseringsinventar
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
- Hovedetterforsker: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy SL, Lyden AK, Phillips K, Clauw DJ, Williams DA. Subgroups of older adults with osteoarthritis based upon differing comorbid symptom presentations and potential underlying pain mechanisms. Arthritis Res Ther. 2011 Aug 24;13(4):R135. doi: 10.1186/ar3449.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
- Lluch Girbes E, Meeus M, Baert I, Nijs J. Balancing "hands-on" with "hands-off" physical therapy interventions for the treatment of central sensitization pain in osteoarthritis. Man Ther. 2015 Apr;20(2):349-52. doi: 10.1016/j.math.2014.07.017. Epub 2014 Aug 14.
- Lluch Girbes E, Nijs J, Torres-Cueco R, Lopez Cubas C. Pain treatment for patients with osteoarthritis and central sensitization. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):842-51. doi: 10.2522/ptj.20120253. Epub 2013 Feb 7.
- Staud R. Evidence for shared pain mechanisms in osteoarthritis, low back pain, and fibromyalgia. Curr Rheumatol Rep. 2011 Dec;13(6):513-20. doi: 10.1007/s11926-011-0206-6.
- Mease PJ, Hanna S, Frakes EP, Altman RD. Pain mechanisms in osteoarthritis: understanding the role of central pain and current approaches to its treatment. J Rheumatol. 2011 Aug;38(8):1546-51. doi: 10.3899/jrheum.100759. Epub 2011 Jun 1.
- Lee YC, Nassikas NJ, Clauw DJ. The role of the central nervous system in the generation and maintenance of chronic pain in rheumatoid arthritis, osteoarthritis and fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2011 Apr 28;13(2):211. doi: 10.1186/ar3306.
- Sofat N, Ejindu V, Kiely P. What makes osteoarthritis painful? The evidence for local and central pain processing. Rheumatology (Oxford). 2011 Dec;50(12):2157-65. doi: 10.1093/rheumatology/ker283. Epub 2011 Sep 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Ryan CG, Gray HG, Newton M, Granat MH. Pain biology education and exercise classes compared to pain biology education alone for individuals with chronic low back pain: a pilot randomised controlled trial. Man Ther. 2010 Aug;15(4):382-7. doi: 10.1016/j.math.2010.03.003. Epub 2010 Mar 31.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Louw A, Puentedura EL, Mintken P. Use of an abbreviated neuroscience education approach in the treatment of chronic low back pain: a case report. Physiother Theory Pract. 2012 Jan;28(1):50-62. doi: 10.3109/09593985.2011.562602. Epub 2011 Jul 3.
- Nijs J, Van Houdenhove B, Oostendorp RA. Recognition of central sensitization in patients with musculoskeletal pain: Application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2010 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1016/j.math.2009.12.001. Epub 2009 Dec 24.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Preoperative education addressing postoperative pain in total joint arthroplasty: review of content and educational delivery methods. Physiother Theory Pract. 2013 Apr;29(3):175-94. doi: 10.3109/09593985.2012.727527. Epub 2012 Oct 4.
- Moss P, Sluka K, Wright A. The initial effects of knee joint mobilization on osteoarthritic hyperalgesia. Man Ther. 2007 May;12(2):109-18. doi: 10.1016/j.math.2006.02.009. Epub 2006 Jun 13.
- Takasaki H, Hall T, Jull G. Immediate and short-term effects of Mulligan's mobilization with movement on knee pain and disability associated with knee osteoarthritis--a prospective case series. Physiother Theory Pract. 2013 Feb;29(2):87-95. doi: 10.3109/09593985.2012.702854. Epub 2012 Jul 30.
- French HP, Brennan A, White B, Cusack T. Manual therapy for osteoarthritis of the hip or knee - a systematic review. Man Ther. 2011 Apr;16(2):109-17. doi: 10.1016/j.math.2010.10.011. Epub 2010 Dec 13.
- Jansen MJ, Viechtbauer W, Lenssen AF, Hendriks EJ, de Bie RA. Strength training alone, exercise therapy alone, and exercise therapy with passive manual mobilisation each reduce pain and disability in people with knee osteoarthritis: a systematic review. J Physiother. 2011;57(1):11-20. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70002-9.
- Deyle GD, Gill NW, Allison SC, Hando BR, Rochino DA. Knee OA: which patients are unlikely to benefit from manual PT and exercise? J Fam Pract. 2012 Jan;61(1):E1-8.
- Huysmans E, Baeyens JP, Duenas L, Falla D, Meeus M, Roose E, Nijs J, Lluch Girbes E. Do Sex and Pain Characteristics Influence the Effectiveness of Pain Neuroscience Education in People Scheduled for Total Knee Arthroplasty? Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Dec 1;101(12):pzab197. doi: 10.1093/ptj/pzab197.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDUART13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MT + NE
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionIndonesia University; Ministry of Health Republic of Indonesia; Health Polytechnic... og andre samarbeidspartnereUkjentAnemi | Stunting | Supplerende fôringsanbefaling | Lineær programmering | Indonesia | Spedbarn og små barn | Problem med næringsstofferIndonesia
-
University of VermontFullført
-
Medline IndustriesF2 LabsHar ikke rekruttert ennåAdhesjon av den nøytrale elektrode 21pad
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukket
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.FullførtInvolusjonell osteoporoseJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtDiabetisk nefropatiJapan
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanFullførtCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
University of MemphisNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtOverstadig drikking | Alkoholdrikking på college | Atferd og atferdsmekanismer | Atferd, drikkingForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtResidiverende-remitterende multippel skleroseKroatia, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Italia, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia, Tyskland, Litauen, Polen, Belgia, Ungarn, Serbia, Finland, Ukraina, Sveits, Canada, Tyrkia