- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02246088
Educazione alle neuroscienze sull'osteoartrosi
Effetto dell'educazione alle neuroscienze su soggetti con dolore cronico al ginocchio correlato all'osteoartrite: uno studio controllato randomizzato
L'osteoartrosi (OA) è una patologia muscoloscheletrica cronica frequente che di solito causa gravi disabilità e costi sanitari significativi. Prove scientifiche sostanziali indicano un ruolo della sensibilizzazione centrale nel dolore da OA. La riconcettualizzazione del dolore attraverso la Neuroscience Education (NE) è un intervento che è già stato utilizzato con successo in alcune condizioni di dolore muscoloscheletrico cronico caratterizzato da alterazione dell'elaborazione del dolore del SNC o sensibilizzazione centrale (es. lombalgia cronica, sindrome da affaticamento cronico, dolore diffuso e disturbi cronici associati al colpo di frusta). per i pazienti con OA sono sostanzialmente carenti.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto della NE sul dolore, sulla disabilità e sulle prestazioni fisiche in soggetti con dolore cronico al ginocchio OA in attesa di intervento chirurgico sostitutivo. Questa sarà la prima volta che la NE sarà indirizzata specificamente al dolore da OA. Per studiare i benefici della NE sul dolore correlato all'artrosi del ginocchio, l'effetto di un intervento di terapia manuale combinato con la NE (MT+NE) sarà confrontato con questo stesso intervento manuale più un programma educativo basato su un tradizionale modello pato-anatomico o biomedico (MT+E). Saranno inoltre affrontati i seguenti obiettivi secondari:
- Esaminando gli effetti dei due interventi sul meccanismo di sensibilizzazione centrale nei pazienti con OA del ginocchio;
- Esaminando gli effetti dei due interventi sulla catastrofizzazione del dolore, sulla percezione della malattia e sulla chinesiofobia nei pazienti con artrosi del ginocchio;
- Infine, ha lo scopo di identificare i moderatori dell'effetto per NE nei pazienti con OA del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una patologia muscoloscheletrica cronica frequente che di solito causa gravi disabilità e costi sanitari significativi. Prove scientifiche sostanziali indicano un ruolo della sensibilizzazione centrale nel dolore da OA. I meccanismi fisiopatologici alla base della sensibilizzazione centrale sono complessi e numerosi, ma l'effetto netto è un'amplificazione della segnalazione neurale all'interno del sistema nervoso centrale che provoca l'ipersensibilità al dolore. La gestione della sensibilizzazione centrale è un'area di grande interesse almeno in un sottogruppo di pazienti con dolore OA.
La riconcettualizzazione del dolore attraverso la Neuroscience Education (NE) è un intervento che è già stato utilizzato con successo in alcune condizioni di dolore muscoloscheletrico cronico caratterizzato da alterazione dell'elaborazione del dolore del SNC o sensibilizzazione centrale (es. lombalgia cronica, sindrome da affaticamento cronico, dolore diffuso e disturbi cronici associati al colpo di frusta). Inoltre, sono state recentemente pubblicate alcune guide cliniche per aiutare i clinici a identificare e spiegare la sensibilizzazione centrale attraverso NE. Tuttavia, questo tipo di intervento non è mai stato testato specificamente per il dolore cronico correlato all'OA.
L'educazione preoperatoria incentrata su un modello biomedico di anatomia e patoanatomia, nonché informazioni procedurali, ha un effetto limitato nel ridurre il dolore postoperatorio dopo interventi di artroplastica totale dell'anca e di artroplastica totale dell'anca. Sessioni educative preoperatorie che mirano ad aumentare la conoscenza del paziente della scienza del dolore (es. NE) può essere più efficace nella gestione del dolore postoperatorio. NE è un intervento educativo su base cognitiva che mira a ridurre il dolore e la disabilità aiutando i pazienti ad acquisire una maggiore comprensione dei processi biologici alla base del loro stato di dolore. Esistono prove convincenti che la NE abbia un effetto positivo su dolore, disabilità, catastrofizzazione e prestazioni fisiche per i disturbi del dolore muscoloscheletrico cronico, tuttavia mancano essenzialmente studi che esaminino il valore della NE per i pazienti con OA.
La mobilizzazione articolare ha dimostrato di essere una modalità utile per ridurre il dolore correlato all'osteoartrosi. Per quanto riguarda l'articolazione del ginocchio, due recenti revisioni sistematiche hanno dimostrato l'utilità della terapia manuale e dell'esercizio fisico per la gestione dell'artrosi del ginocchio. Inoltre, Deyle et al. hanno riportato una regola di previsione clinica preliminare che può aiutare a identificare la minoranza di pazienti con OA del ginocchio che difficilmente risponderanno a questo approccio di gestione.
Lo scopo primario di questo studio è quindi quello di valutare l'effetto della NE sul dolore, sulla disabilità e sulle prestazioni fisiche in soggetti con dolore cronico al ginocchio OA in attesa di intervento chirurgico sostitutivo. Questa sarà la prima volta che la NE sarà indirizzata specificamente al dolore da OA. Per studiare i benefici della NE sul dolore correlato all'artrosi del ginocchio, l'effetto di un intervento di terapia manuale combinato con la NE (MT+NE) sarà confrontato con questo stesso intervento manuale più un programma educativo basato su un tradizionale modello pato-anatomico o biomedico (MT+E). Saranno inoltre affrontati i seguenti obiettivi secondari:
- Esaminando gli effetti dei due interventi sul meccanismo di sensibilizzazione centrale nei pazienti con OA del ginocchio;
- Esaminando gli effetti dei due interventi sulla catastrofizzazione del dolore, sulla percezione della malattia e sulla chinesiofobia nei pazienti con artrosi del ginocchio;
- Infine, ha lo scopo di identificare i moderatori dell'effetto per NE nei pazienti con OA del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spagna, 46600
- Reclutamento
- Hospital Universitario de La Ribera
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Investigatore principale:
- Enrique Lluch, PT
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Investigatore principale:
- Luis Aguilella, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi stabilita di artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e i gradi della scala Kellgreen/Lawrence.
- Essere in lista d'attesa e programmato per sottoporsi ad artroplastica primaria del ginocchio.
- Avere competenze di lingua spagnola sufficienti per comprendere tutte le spiegazioni e per completare gli strumenti di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione del ginocchio dell'articolazione interessata o qualsiasi altro intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
- Incapacità dichiarata di partecipare o completare il corso di intervento proposto e il programma di follow-up.
- Presenza di comorbilità associate a deterioramento cognitivo.
- Condizioni mediche infiammatorie, metaboliche, neurologiche o gravi coesistenti, definite come una diagnosi nella cartella clinica abbastanza grave da impedire al paziente di partecipare pienamente alle procedure dello studio (ad es. malattia cardiovascolare).
- Analfabetismo funzionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MT + NE
Un intervento di terapia manuale (MT) combinato con l'educazione alle neuroscienze (NE)
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La terapia manuale verrà applicata utilizzando tecniche di mobilizzazione con movimento (MWM). La MWM consisterà in uno scorrimento manuale sostenuto della tibia (mediale, laterale, anteriore, posteriore o rotazione) durante la flessione e l'estensione attive del ginocchio, a seconda di quali sono i movimenti limitati/dolorosi per ciascun paziente. Il contenuto e le immagini dell'educazione alle neuroscienze (NE) saranno basati sul testo "Explicando el dolor" (versione spagnola di "Explain Pain"). |
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Comparatore attivo: MT+E
Intervento di terapia manuale (MT) più un programma educativo basato su un modello pato-anatomico o biomedico tradizionale (E)
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Programma di formazione basato sul modello biomedico tradizionale (ovvero attraverso la visualizzazione di diversi video relativi all'anatomia, alla biomeccanica e alla procedura chirurgica del ginocchio), più lo stesso trattamento manuale del gruppo MT+NE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analgesia endogena attraverso il protocollo sperimentale della modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Per valutare l'analgesia endogena, verrà applicato il metodo che esamina l'influenza del sistema Diffuse Noxious Inhibitory Control (o sommatoria spaziale) sulla sommatoria temporale.
Recentemente, il termine modulazione del dolore condizionato è stato raccomandato per descrivere il paradigma psicofisico del sistema di controllo inibitorio nocivo diffuso negli esseri umani
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore a riposo e nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore a riposo e nelle ultime 24 ore su una scala analogica visiva orizzontale di 100 mm (VAS).
Le ancore della linea orizzontale saranno "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
La VAS è uno strumento valido e affidabile rispetto ad altre scale di valutazione del dolore ed è stata ben consolidata nella pratica clinica e nella ricerca per misurare i livelli di dolore nelle popolazioni di artrite.
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Fino a 3 mesi
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Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Saranno scelti siti locali e distanti per la misurazione della soglia del dolore pressorio.
Per quanto riguarda i siti locali, verranno misurati due punti dal ginocchio, rispettivamente 3 cm mediale e laterale al punto medio del bordo mediale e laterale della rotula.
Per quanto riguarda il sito di controllo, verrà utilizzato un sito distante per valutare l'effetto analgesico sistematico di NE a 5 cm distalmente all'epicondilo laterale.
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Fino a 3 mesi
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Indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e di McMaster (scala WOMAC)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il WOMAC valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica e può essere completato in meno di 5 minuti.
È una misura dell'esito ampiamente utilizzata, affidabile, valida e reattiva nelle persone con osteoartrite dell'anca o del ginocchio.
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Fino a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario SF-36 in versione spagnola auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (versione spagnola)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) (versione spagnola)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Chronic Pain Coping Inventory-42 (versione spagnola)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico (versione spagnola)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Valutazione goniometrica della flessione del ginocchio e del range di movimento in estensione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Forza dei muscoli posteriori della coscia e quadricipiti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Test "Up & Go" (TUG) a tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Ai partecipanti sarà richiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare a un ritmo sicuro e confortevole fino a un segno a 3 m di distanza e quindi tornare in posizione seduta sulla sedia.
L'esito del test sarà il tempo per completare l'attività.
Il tempo verrà misurato su un cronometro al centesimo di secondo più vicino.
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Fino a 3 mesi
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Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Segni e sintomi che suggeriscono una sensibilizzazione centrale saranno monitorati utilizzando il Central Sensitization Inventory
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
- Investigatore principale: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
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