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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02246088
골관절염 신경과학 교육
골관절염과 관련된 만성 무릎 통증 대상자에 대한 신경과학 교육의 효과 : 무작위 대조 시험
골관절염(OA)은 일반적으로 큰 장애와 상당한 의료 비용을 유발하는 빈번한 만성 근골격 병리학입니다. 실질적인 과학적 증거는 OA 통증에서 중추 감작의 역할을 나타냅니다. 신경과학 교육(NE)을 통한 통증의 재개념화는 CNS 통증 처리 또는 중추 감작(즉, 만성 요통, 만성 피로 증후군, 광범위한 통증 및 만성 채찍질 관련 장애). NE가 만성 근골격계 통증 장애의 통증, 장애, 파국화 및 신체 성능에 긍정적인 영향을 미친다는 설득력 있는 증거가 있지만 NE의 가치를 조사하는 연구 OA 환자의 경우 본질적으로 부족합니다.
이 연구의 주요 목표는 대체 수술을 기다리는 만성 OA 무릎 통증이 있는 피험자의 통증, 장애 및 신체 성능에 대한 NE의 효과를 평가하는 것입니다. NE가 특히 OA 통증에 대해 언급되는 것은 이번이 처음입니다. 무릎 OA와 관련된 통증에 대한 NE의 이점을 조사하기 위해 NE(MT+NE)와 결합된 수동 치료 개입의 효과를 이 동일한 수동 개입과 전통적인 병리-해부학 또는 생의학 모델에 기반한 교육 프로그램과 비교합니다. (MT+E). 다음과 같은 보조 목표도 다룰 것입니다.
- 무릎 OA 환자의 중추 감작 메커니즘에 대한 두 가지 개입의 효과를 조사합니다.
- 무릎 OA 환자의 통증 파국화, 질병 인식 및 운동 공포증에 대한 두 가지 개입의 효과를 조사합니다.
- 마지막으로, 무릎 OA 환자에서 NE에 대한 효과 중재자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 일반적으로 큰 장애와 상당한 의료 비용을 유발하는 빈번한 만성 근골격 병리학입니다. 실질적인 과학적 증거는 OA 통증에서 중추 감작의 역할을 나타냅니다. 중추 감작의 기본이 되는 병리생리학적 기전은 복잡하고 다양하지만, 순 효과는 통증 과민성을 유발하는 것보다 CNS 내에서 신경 신호의 증폭입니다. 중추 감작 관리는 적어도 OA 통증이 있는 환자의 하위 그룹에서 큰 관심 분야입니다.
신경과학 교육(NE)을 통한 통증의 재개념화는 CNS 통증 처리 또는 중추 감작(즉, 만성 요통, 만성 피로 증후군, 광범위한 통증 및 만성 편타 관련 장애). 또한 임상의가 NE를 통해 중추 감작을 식별하고 설명하는 데 도움이 되는 일부 임상 가이드가 최근에 출판되었습니다. 그러나 이러한 종류의 개입은 OA와 관련된 만성 통증에 대해 특별히 테스트된 적이 없습니다.
해부 및 병리해부학의 생체의학 모델과 절차 정보를 중심으로 한 수술 전 교육은 고관절 전치환술 및 고관절 전치환술 후 수술 후 통증을 줄이는 데 제한적인 효과가 있습니다. 통증 과학에 대한 환자의 지식을 높이는 것을 목표로 하는 수술 전 교육 세션(예: NE) 수술 후 통증 관리에 더 효과적일 수 있습니다. NE는 환자가 자신의 통증 상태를 뒷받침하는 생물학적 과정에 대한 이해를 높임으로써 통증과 장애를 줄이는 것을 목표로 하는 인지 기반 교육 개입입니다. NE가 만성 근골격계 통증 장애에 대한 통증, 장애, 파국화 및 신체 성능에 긍정적인 영향을 미친다는 설득력 있는 증거가 있지만, OA 환자에 대한 NE의 가치를 조사하는 연구는 본질적으로 부족합니다.
관절 가동술은 골관절염과 관련된 통증을 줄이는 데 유용한 방식인 것으로 나타났습니다. 무릎 관절과 관련하여 최근 두 건의 체계적 검토에서 무릎 OA 관리를 위한 도수 요법과 운동의 유용성을 입증했습니다. 게다가, Deyle 등은 이 관리 접근법에 반응할 것 같지 않은 소수의 무릎 OA 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 예비 임상 예측 규칙을 보고했습니다.
따라서 이 연구의 주요 목표는 대체 수술을 기다리는 만성 OA 무릎 통증이 있는 피험자의 통증, 장애 및 신체 성능에 대한 NE의 효과를 평가하는 것입니다. NE가 특히 OA 통증에 대해 언급되는 것은 이번이 처음입니다. 무릎 OA와 관련된 통증에 대한 NE의 이점을 조사하기 위해 NE(MT+NE)와 결합된 수동 치료 개입의 효과를 이 동일한 수동 개입과 전통적인 병리-해부학 또는 생의학 모델에 기반한 교육 프로그램과 비교합니다. (MT+E). 다음과 같은 보조 목표도 다룰 것입니다.
- 무릎 OA 환자의 중추 감작 메커니즘에 대한 두 가지 개입의 효과를 조사합니다.
- 무릎 OA 환자의 통증 파국화, 질병 인식 및 운동 공포증에 대한 두 가지 개입의 효과를 조사합니다.
- 마지막으로, 무릎 OA 환자에서 NE에 대한 효과 중재자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Aguilella, PhD
- 전화번호: +34962458100
- 이메일: luis.aguilella@comv.es
연구 장소
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Valencia
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Alcira, Valencia, 스페인, 46600
- 모병
- Hospital Universitario de La Ribera
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수석 연구원:
- Enrique Lluch, PT
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수석 연구원:
- Luis Aguilella, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준 및 Kellgreen/Lawrence 척도 등급에 따라 확립된 무릎 OA 진단.
- 대기자 명단에 오르고 1차 무릎 관절 성형술을 받을 예정입니다.
- 모든 설명을 이해하고 평가 도구를 완성하기에 충분한 스페인어 능력을 갖출 것.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 영향을 받은 관절의 이전 무릎 관절 대체 수술 또는 기타 하지 수술.
- 제안된 개입 과정 및 후속 일정에 참석하거나 완료할 수 없음을 명시했습니다.
- 인지 장애와 관련된 동반 질환의 존재.
- 병존하는 염증성, 대사성, 신경학적 또는 심각한 의학적 상태로, 환자가 연구 절차에 완전히 참여할 수 없을 정도로 심각한 의료 기록의 진단으로 정의됨(즉, 심혈관 질환).
- 기능적 문맹.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT + NE
신경과학 교육(NE)과 결합된 수동 요법(MT) 개입
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수동 요법은 운동 동원(MWM) 기술을 사용하여 적용됩니다. MWM은 능동적인 무릎 굴곡 및 신전 동안 경골의 지속적인 수동 활주(내측, 외측, 전방, 후방 또는 회전)로 구성되며, 이는 각 환자의 제한적/고통스러운 움직임에 따라 달라집니다. 신경과학 교육(NE)의 내용과 사진은 "Explicando el dolor"("Explain Pain"의 스페인어 버전)라는 텍스트를 기반으로 합니다. |
활성 비교기: MT + E
도수 요법(MT) 개입과 전통적인 병리 해부학적 또는 생의학 모델을 기반으로 한 교육 프로그램(E)
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기존의 생체 의학 모델(즉, 해부학, 생체 역학 및 무릎 수술과 관련된 여러 비디오의 시각화를 통해) 및 MT+NE 그룹에 따른 동일한 수동 치료를 기반으로 하는 교육 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절된 통증 조절의 실험 프로토콜을 통한 내인성 진통
기간: 최대 3개월
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내인성 진통을 평가하기 위해, 시간 합산에 대한 미만성 유해 억제 제어 시스템(또는 공간 합산)의 영향을 조사하는 방법이 적용될 것이다.
최근에 조건화된 통증 조절이라는 용어는 인간의 미만성 유해 억제 제어 시스템의 정신물리학적 패러다임을 설명하기 위해 권장되었습니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 및 지난 24시간 동안의 통증
기간: 최대 3개월
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참가자는 수평 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 휴식 중 및 지난 24시간 동안의 통증을 평가하도록 요청받습니다.
수평선 앵커는 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"일 것입니다.
VAS는 다른 통증 평가 척도와 비교할 때 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 관절염 인구의 통증 수준을 측정하기 위한 임상 실습 및 연구에서 잘 확립되었습니다.
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최대 3개월
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압박 통증 역치
기간: 최대 3개월
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압력 통증 역치 측정을 위해 로컬 및 원격 사이트가 선택됩니다.
국소 부위는 무릎에서 슬개골 내측 및 외측 가장자리 중간점까지 각각 3cm 내측 및 외측 2개 지점을 측정합니다.
제어 부위와 관련하여, 외측 상완골에서 5cm 떨어진 지점에서 NE의 체계적인 진통 효과를 평가하기 위해 먼 부위를 사용할 것입니다.
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최대 3개월
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Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC 척도)
기간: 최대 3개월
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WOMAC은 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하며 5분 이내에 완료할 수 있습니다.
고관절이나 무릎의 골관절염이 있는 사람들에게 광범위하게 사용되는 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 결과 측정법입니다.
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최대 3개월
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자기 보고 스페인어 버전 SF-36 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia) (스페인어 버전)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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PCS(Pain Catastrophization Scale)(스페인어 버전)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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만성 통증 대처 목록-42(스페인어 버전)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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만성 통증 수용 설문지(스페인어 버전)
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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무릎 굴곡 및 가동 범위 확장에 대한 고니오메트릭 평가
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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햄스트링과 대퇴사두근의 근력
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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TUG(Timed "Up & Go") 테스트
기간: 최대 3개월
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참가자는 표준 안락 의자에서 일어나 안전하고 편안한 속도로 3m 떨어진 표시까지 걸은 다음 의자에 앉은 자세로 돌아와야 합니다.
테스트의 결과는 작업을 완료할 시간입니다.
시간은 스톱워치로 1/100초 단위로 측정됩니다.
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최대 3개월
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중앙 감작 인벤토리
기간: 최대 3개월
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중추 감작을 암시하는 징후 및 증상은 중추 감작 인벤토리를 사용하여 모니터링됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
- 수석 연구원: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
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MT + NE에 대한 임상 시험
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