- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02246088
Нейробиологическое образование по остеоартрозу
Влияние образования в области неврологии на субъектов с хронической болью в колене, связанной с остеоартритом: рандомизированное контролируемое исследование
Остеоартроз (ОА) — частая хроническая патология опорно-двигательного аппарата, которая обычно приводит к большой инвалидности и значительным затратам на здравоохранение. Существенные научные данные указывают на роль центральной сенсибилизации при боли при ОА. Переосмысление боли посредством нейрофизиологического образования (NE) — это вмешательство, которое уже успешно применялось при некоторых состояниях хронической скелетно-мышечной боли, характеризующихся изменением обработки боли ЦНС или центральной сенсибилизацией (т. хроническая боль в нижней части спины, синдром хронической усталости, широко распространенная боль и хронические хлыстовые расстройства). Имеются убедительные доказательства того, что НЭ оказывает положительное влияние на боль, инвалидность, катастрофизацию и физическую работоспособность при хронических скелетно-мышечных болях, однако исследования, изучающие значение НЭ для больных ОА практически отсутствуют.
Основная цель этого исследования — оценить влияние НЭ на боль, инвалидность и физическую работоспособность у пациентов с хронической болью в коленном суставе, страдающих остеоартрозом, ожидающих хирургического вмешательства. Это будет первый раз, когда НЭ будет адресован специально к боли при ОА. Чтобы изучить преимущества НЭ при боли, связанной с ОА коленного сустава, эффект вмешательства мануальной терапии в сочетании с НЭ (МТ+НЭ) будет сравниваться с тем же мануальным вмешательством плюс образовательная программа, основанная на традиционной патологоанатомической или биомедицинской модели. (МТ+Э). Также будут решаться следующие второстепенные задачи:
- Изучение влияния двух вмешательств на механизм центральной сенсибилизации у пациентов с ОА коленного сустава;
- Изучение влияния двух вмешательств на катастрофизацию боли, восприятие болезни и кинезиофобию у пациентов с ОА коленного сустава;
- Наконец, он направлен на выявление модераторов эффекта НЭ у пациентов с ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) — частая хроническая патология опорно-двигательного аппарата, которая обычно приводит к большой инвалидности и значительным затратам на здравоохранение. Существенные научные данные указывают на роль центральной сенсибилизации при боли при ОА. Патофизиологические механизмы, лежащие в основе центральной сенсибилизации, сложны и многочисленны, но конечным эффектом является усиление нейронных сигналов в ЦНС, чем вызывает болевую гиперчувствительность. Управление центральной сенсибилизацией представляет большой интерес, по крайней мере, для подгруппы пациентов с болью при ОА.
Переосмысление боли посредством нейрофизиологического образования (NE) — это вмешательство, которое уже успешно применялось при некоторых состояниях хронической скелетно-мышечной боли, характеризующихся изменением обработки боли ЦНС или центральной сенсибилизацией (т. хроническая боль в пояснице, синдром хронической усталости, распространенная боль и хронические хлыстовые расстройства). Кроме того, недавно были опубликованы некоторые клинические руководства, помогающие клиницистам идентифицировать и объяснить центральную сенсибилизацию при НЭ. Тем не менее, этот вид вмешательства никогда не тестировался специально для лечения хронической боли, связанной с ОА.
Предоперационное обучение, сосредоточенное на биомедицинской модели анатомии и патологоанатомии, а также процедурной информации, имеет ограниченный эффект в снижении послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Предоперационные образовательные занятия, направленные на расширение знаний пациентов о боли (т. NE) может быть более эффективным в лечении послеоперационной боли. НЭ — это когнитивное образовательное вмешательство, направленное на уменьшение боли и инвалидности, помогая пациентам лучше понять биологические процессы, лежащие в основе их болезненного состояния. Имеются убедительные доказательства того, что НЭ оказывает положительное влияние на боль, инвалидность, катастрофизацию и физическую работоспособность при хронических мышечно-скелетных болевых расстройствах, однако исследования, изучающие значение НЭ для пациентов с ОА, по существу отсутствуют.
Было показано, что мобилизация суставов является полезным методом для уменьшения боли, связанной с остеоартритом. Что касается коленного сустава, два недавних систематических обзора продемонстрировали полезность мануальной терапии и упражнений для лечения ОА коленного сустава. Более того, Deyle et al. сообщили о предварительном правиле клинического прогнозирования, которое может помочь выявить меньшинство пациентов с ОА коленного сустава, которые вряд ли будут реагировать на этот подход к лечению.
Таким образом, основной целью данного исследования является оценка влияния НЭ на боль, инвалидность и физическую работоспособность у пациентов с хронической болью в коленном суставе при ОА, ожидающих операции по замещению. Это будет первый раз, когда НЭ будет адресован специально к боли при ОА. Чтобы изучить преимущества НЭ при боли, связанной с ОА коленного сустава, эффект вмешательства мануальной терапии в сочетании с НЭ (МТ+НЭ) будет сравниваться с тем же мануальным вмешательством плюс образовательная программа, основанная на традиционной патологоанатомической или биомедицинской модели. (МТ+Э). Также будут решаться следующие второстепенные задачи:
- Изучение влияния двух вмешательств на механизм центральной сенсибилизации у пациентов с ОА коленного сустава;
- Изучение влияния двух вмешательств на катастрофизацию боли, восприятие болезни и кинезиофобию у пациентов с ОА коленного сустава;
- Наконец, он направлен на выявление модераторов эффекта НЭ у пациентов с ОА коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Испания, 46600
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Главный следователь:
- Enrique Lluch, PT
-
Главный следователь:
- Luis Aguilella, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов и оценками по шкале Келлгрина/Лоуренса.
- Быть в листе ожидания и быть запланированным на первичное эндопротезирование коленного сустава.
- Иметь достаточные знания испанского языка, чтобы понять все объяснения и заполнить инструменты оценки.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по замене коленного сустава на пораженный сустав или любая другая операция на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев.
- Заявленная неспособность посетить или завершить предложенный курс вмешательства и график последующего наблюдения.
- Наличие сопутствующих заболеваний, связанных с когнитивными нарушениями.
- Сопутствующие воспалительные, метаболические, неврологические или тяжелые медицинские состояния, определяемые как диагноз в медицинской карте, достаточно серьезный, чтобы пациент не мог в полной мере участвовать в процедурах исследования (т. сердечно-сосудистые заболевания).
- Функциональная неграмотность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ + СВ
Вмешательство мануальной терапии (MT) в сочетании с обучением нейронаукам (NE)
|
Мануальная терапия будет применяться с использованием методов мобилизации с движением (МВД). MWM будет состоять из устойчивого ручного скольжения большеберцовой кости (медиального, латерального, переднего, заднего или вращения) во время активного сгибания и разгибания колена, в зависимости от того, какие движения являются ограниченными/болезненными для каждого пациента. Содержание и изображения обучения нейронаукам (NE) будут основаны на тексте «Explicando el dolor» (испанская версия «Объясните боль»). |
|
Активный компаратор: МТ + Э
Вмешательство мануальной терапии (МТ) плюс образовательная программа, основанная на традиционной патологоанатомической или биомедицинской модели (Е)
|
Программа обучения, основанная на традиционной биомедицинской модели (т. е. посредством визуализации нескольких видеороликов, связанных с анатомией, биомеханикой и хирургической процедурой коленного сустава), плюс такое же мануальное лечение, как и в группе МТ+НЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндогенная анальгезия по экспериментальному протоколу условной модуляции боли
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Для оценки эндогенной анальгезии будет применяться метод, исследующий влияние системы диффузного пагубного ингибиторного контроля (или пространственного суммирования) на временное суммирование.
Недавно для описания психофизической парадигмы системы диффузного вредоносного ингибиторного контроля у людей был рекомендован термин «условная модуляция боли».
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в покое и в течение последних 24 часов
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Участникам будет предложено оценить свою боль в покое и за последние 24 часа по горизонтальной 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Якорями горизонтальной линии будут «отсутствие боли» и «сильнейшая вообразимая боль».
ВАШ является достоверным и надежным инструментом по сравнению с другими шкалами оценки боли и хорошо зарекомендовала себя в клинической практике и исследованиях для измерения уровня боли у пациентов с артритом.
|
До 3 месяцев
|
|
Болевые пороги давления
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Локальные и удаленные участки будут выбраны для измерения порога болевой чувствительности при надавливании.
Что касается местных участков, две точки будут измеряться от колена, на 3 см медиальнее и латеральнее до середины медиального и латерального края надколенника соответственно.
Что касается контрольного участка, то отдаленный участок будет использоваться для оценки систематического обезболивающего эффекта НЭ на расстоянии 5 см дистальнее латерального надмыщелка.
|
До 3 месяцев
|
|
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (шкала WOMAC)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
WOMAC оценивает боль, скованность и физическую функцию и может быть выполнен менее чем за 5 минут.
Это широко используемый, надежный, достоверный и чувствительный показатель исхода у людей с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
|
До 3 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием испанской версии опросника SF-36
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK) (испанская версия)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) (испанская версия)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Опросник преодоления хронической боли-42 (испанская версия)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Опросник принятия хронической боли (испанская версия)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Гониометрическая оценка диапазона движений коленного сустава при сгибании и разгибании
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Сила подколенных сухожилий и четырехглавых мышц
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Тест на время «Вверх и вперед» (TUG)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Участники должны будут подняться со стандартного кресла, пройти в безопасном и комфортном темпе до отметки в 3 м, а затем вернуться в сидячее положение на стуле.
Результатом теста будет время выполнения задания.
Время будет измеряться секундомером с точностью до одной сотой секунды.
|
До 3 месяцев
|
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Признаки и симптомы, указывающие на центральную сенсибилизацию, будут отслеживаться с использованием Реестра центральной сенсибилизации.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
- Главный следователь: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Van Oosterwijck J, Nijs J, Meeus M, Truijen S, Craps J, Van den Keybus N, Paul L. Pain neurophysiology education improves cognitions, pain thresholds, and movement performance in people with chronic whiplash: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 2011;48(1):43-58. doi: 10.1682/jrrd.2009.12.0206.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Murphy SL, Lyden AK, Phillips K, Clauw DJ, Williams DA. Subgroups of older adults with osteoarthritis based upon differing comorbid symptom presentations and potential underlying pain mechanisms. Arthritis Res Ther. 2011 Aug 24;13(4):R135. doi: 10.1186/ar3449.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Lluch E, Torres R, Nijs J, Van Oosterwijck J. Evidence for central sensitization in patients with osteoarthritis pain: a systematic literature review. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1367-75. doi: 10.1002/j.1532-2149.2014.499.x. Epub 2014 Apr 3.
- Lluch Girbes E, Meeus M, Baert I, Nijs J. Balancing "hands-on" with "hands-off" physical therapy interventions for the treatment of central sensitization pain in osteoarthritis. Man Ther. 2015 Apr;20(2):349-52. doi: 10.1016/j.math.2014.07.017. Epub 2014 Aug 14.
- Lluch Girbes E, Nijs J, Torres-Cueco R, Lopez Cubas C. Pain treatment for patients with osteoarthritis and central sensitization. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):842-51. doi: 10.2522/ptj.20120253. Epub 2013 Feb 7.
- Staud R. Evidence for shared pain mechanisms in osteoarthritis, low back pain, and fibromyalgia. Curr Rheumatol Rep. 2011 Dec;13(6):513-20. doi: 10.1007/s11926-011-0206-6.
- Mease PJ, Hanna S, Frakes EP, Altman RD. Pain mechanisms in osteoarthritis: understanding the role of central pain and current approaches to its treatment. J Rheumatol. 2011 Aug;38(8):1546-51. doi: 10.3899/jrheum.100759. Epub 2011 Jun 1.
- Lee YC, Nassikas NJ, Clauw DJ. The role of the central nervous system in the generation and maintenance of chronic pain in rheumatoid arthritis, osteoarthritis and fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2011 Apr 28;13(2):211. doi: 10.1186/ar3306.
- Sofat N, Ejindu V, Kiely P. What makes osteoarthritis painful? The evidence for local and central pain processing. Rheumatology (Oxford). 2011 Dec;50(12):2157-65. doi: 10.1093/rheumatology/ker283. Epub 2011 Sep 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Ryan CG, Gray HG, Newton M, Granat MH. Pain biology education and exercise classes compared to pain biology education alone for individuals with chronic low back pain: a pilot randomised controlled trial. Man Ther. 2010 Aug;15(4):382-7. doi: 10.1016/j.math.2010.03.003. Epub 2010 Mar 31.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Louw A, Puentedura EL, Mintken P. Use of an abbreviated neuroscience education approach in the treatment of chronic low back pain: a case report. Physiother Theory Pract. 2012 Jan;28(1):50-62. doi: 10.3109/09593985.2011.562602. Epub 2011 Jul 3.
- Nijs J, Van Houdenhove B, Oostendorp RA. Recognition of central sensitization in patients with musculoskeletal pain: Application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2010 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1016/j.math.2009.12.001. Epub 2009 Dec 24.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. Preoperative education addressing postoperative pain in total joint arthroplasty: review of content and educational delivery methods. Physiother Theory Pract. 2013 Apr;29(3):175-94. doi: 10.3109/09593985.2012.727527. Epub 2012 Oct 4.
- Moss P, Sluka K, Wright A. The initial effects of knee joint mobilization on osteoarthritic hyperalgesia. Man Ther. 2007 May;12(2):109-18. doi: 10.1016/j.math.2006.02.009. Epub 2006 Jun 13.
- Takasaki H, Hall T, Jull G. Immediate and short-term effects of Mulligan's mobilization with movement on knee pain and disability associated with knee osteoarthritis--a prospective case series. Physiother Theory Pract. 2013 Feb;29(2):87-95. doi: 10.3109/09593985.2012.702854. Epub 2012 Jul 30.
- French HP, Brennan A, White B, Cusack T. Manual therapy for osteoarthritis of the hip or knee - a systematic review. Man Ther. 2011 Apr;16(2):109-17. doi: 10.1016/j.math.2010.10.011. Epub 2010 Dec 13.
- Jansen MJ, Viechtbauer W, Lenssen AF, Hendriks EJ, de Bie RA. Strength training alone, exercise therapy alone, and exercise therapy with passive manual mobilisation each reduce pain and disability in people with knee osteoarthritis: a systematic review. J Physiother. 2011;57(1):11-20. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70002-9.
- Deyle GD, Gill NW, Allison SC, Hando BR, Rochino DA. Knee OA: which patients are unlikely to benefit from manual PT and exercise? J Fam Pract. 2012 Jan;61(1):E1-8.
- Huysmans E, Baeyens JP, Duenas L, Falla D, Meeus M, Roose E, Nijs J, Lluch Girbes E. Do Sex and Pain Characteristics Influence the Effectiveness of Pain Neuroscience Education in People Scheduled for Total Knee Arthroplasty? Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2021 Dec 1;101(12):pzab197. doi: 10.1093/ptj/pzab197.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDUART13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .