Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиологическое образование по остеоартрозу

19 сентября 2014 г. обновлено: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Влияние образования в области неврологии на субъектов с хронической болью в колене, связанной с остеоартритом: рандомизированное контролируемое исследование

Остеоартроз (ОА) — частая хроническая патология опорно-двигательного аппарата, которая обычно приводит к большой инвалидности и значительным затратам на здравоохранение. Существенные научные данные указывают на роль центральной сенсибилизации при боли при ОА. Переосмысление боли посредством нейрофизиологического образования (NE) — это вмешательство, которое уже успешно применялось при некоторых состояниях хронической скелетно-мышечной боли, характеризующихся изменением обработки боли ЦНС или центральной сенсибилизацией (т. хроническая боль в нижней части спины, синдром хронической усталости, широко распространенная боль и хронические хлыстовые расстройства). Имеются убедительные доказательства того, что НЭ оказывает положительное влияние на боль, инвалидность, катастрофизацию и физическую работоспособность при хронических скелетно-мышечных болях, однако исследования, изучающие значение НЭ для больных ОА практически отсутствуют.

Основная цель этого исследования — оценить влияние НЭ на боль, инвалидность и физическую работоспособность у пациентов с хронической болью в коленном суставе, страдающих остеоартрозом, ожидающих хирургического вмешательства. Это будет первый раз, когда НЭ будет адресован специально к боли при ОА. Чтобы изучить преимущества НЭ при боли, связанной с ОА коленного сустава, эффект вмешательства мануальной терапии в сочетании с НЭ (МТ+НЭ) будет сравниваться с тем же мануальным вмешательством плюс образовательная программа, основанная на традиционной патологоанатомической или биомедицинской модели. (МТ+Э). Также будут решаться следующие второстепенные задачи:

  • Изучение влияния двух вмешательств на механизм центральной сенсибилизации у пациентов с ОА коленного сустава;
  • Изучение влияния двух вмешательств на катастрофизацию боли, восприятие болезни и кинезиофобию у пациентов с ОА коленного сустава;
  • Наконец, он направлен на выявление модераторов эффекта НЭ у пациентов с ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Остеоартроз (ОА) — частая хроническая патология опорно-двигательного аппарата, которая обычно приводит к большой инвалидности и значительным затратам на здравоохранение. Существенные научные данные указывают на роль центральной сенсибилизации при боли при ОА. Патофизиологические механизмы, лежащие в основе центральной сенсибилизации, сложны и многочисленны, но конечным эффектом является усиление нейронных сигналов в ЦНС, чем вызывает болевую гиперчувствительность. Управление центральной сенсибилизацией представляет большой интерес, по крайней мере, для подгруппы пациентов с болью при ОА.

Переосмысление боли посредством нейрофизиологического образования (NE) — это вмешательство, которое уже успешно применялось при некоторых состояниях хронической скелетно-мышечной боли, характеризующихся изменением обработки боли ЦНС или центральной сенсибилизацией (т. хроническая боль в пояснице, синдром хронической усталости, распространенная боль и хронические хлыстовые расстройства). Кроме того, недавно были опубликованы некоторые клинические руководства, помогающие клиницистам идентифицировать и объяснить центральную сенсибилизацию при НЭ. Тем не менее, этот вид вмешательства никогда не тестировался специально для лечения хронической боли, связанной с ОА.

Предоперационное обучение, сосредоточенное на биомедицинской модели анатомии и патологоанатомии, а также процедурной информации, имеет ограниченный эффект в снижении послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Предоперационные образовательные занятия, направленные на расширение знаний пациентов о боли (т. NE) может быть более эффективным в лечении послеоперационной боли. НЭ — это когнитивное образовательное вмешательство, направленное на уменьшение боли и инвалидности, помогая пациентам лучше понять биологические процессы, лежащие в основе их болезненного состояния. Имеются убедительные доказательства того, что НЭ оказывает положительное влияние на боль, инвалидность, катастрофизацию и физическую работоспособность при хронических мышечно-скелетных болевых расстройствах, однако исследования, изучающие значение НЭ для пациентов с ОА, по существу отсутствуют.

Было показано, что мобилизация суставов является полезным методом для уменьшения боли, связанной с остеоартритом. Что касается коленного сустава, два недавних систематических обзора продемонстрировали полезность мануальной терапии и упражнений для лечения ОА коленного сустава. Более того, Deyle et al. сообщили о предварительном правиле клинического прогнозирования, которое может помочь выявить меньшинство пациентов с ОА коленного сустава, которые вряд ли будут реагировать на этот подход к лечению.

Таким образом, основной целью данного исследования является оценка влияния НЭ на боль, инвалидность и физическую работоспособность у пациентов с хронической болью в коленном суставе при ОА, ожидающих операции по замещению. Это будет первый раз, когда НЭ будет адресован специально к боли при ОА. Чтобы изучить преимущества НЭ при боли, связанной с ОА коленного сустава, эффект вмешательства мануальной терапии в сочетании с НЭ (МТ+НЭ) будет сравниваться с тем же мануальным вмешательством плюс образовательная программа, основанная на традиционной патологоанатомической или биомедицинской модели. (МТ+Э). Также будут решаться следующие второстепенные задачи:

  • Изучение влияния двух вмешательств на механизм центральной сенсибилизации у пациентов с ОА коленного сустава;
  • Изучение влияния двух вмешательств на катастрофизацию боли, восприятие болезни и кинезиофобию у пациентов с ОА коленного сустава;
  • Наконец, он направлен на выявление модераторов эффекта НЭ у пациентов с ОА коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Испания, 46600
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • Главный следователь:
          • Enrique Lluch, PT
        • Главный следователь:
          • Luis Aguilella, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный диагноз ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов и оценками по шкале Келлгрина/Лоуренса.
  2. Быть в листе ожидания и быть запланированным на первичное эндопротезирование коленного сустава.
  3. Иметь достаточные знания испанского языка, чтобы понять все объяснения и заполнить инструменты оценки.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция по замене коленного сустава на пораженный сустав или любая другая операция на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев.
  2. Заявленная неспособность посетить или завершить предложенный курс вмешательства и график последующего наблюдения.
  3. Наличие сопутствующих заболеваний, связанных с когнитивными нарушениями.
  4. Сопутствующие воспалительные, метаболические, неврологические или тяжелые медицинские состояния, определяемые как диагноз в медицинской карте, достаточно серьезный, чтобы пациент не мог в полной мере участвовать в процедурах исследования (т. сердечно-сосудистые заболевания).
  5. Функциональная неграмотность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ + СВ
Вмешательство мануальной терапии (MT) в сочетании с обучением нейронаукам (NE)

Мануальная терапия будет применяться с использованием методов мобилизации с движением (МВД). MWM будет состоять из устойчивого ручного скольжения большеберцовой кости (медиального, латерального, переднего, заднего или вращения) во время активного сгибания и разгибания колена, в зависимости от того, какие движения являются ограниченными/болезненными для каждого пациента.

Содержание и изображения обучения нейронаукам (NE) будут основаны на тексте «Explicando el dolor» (испанская версия «Объясните боль»).

Активный компаратор: МТ + Э
Вмешательство мануальной терапии (МТ) плюс образовательная программа, основанная на традиционной патологоанатомической или биомедицинской модели (Е)
Программа обучения, основанная на традиционной биомедицинской модели (т. е. посредством визуализации нескольких видеороликов, связанных с анатомией, биомеханикой и хирургической процедурой коленного сустава), плюс такое же мануальное лечение, как и в группе МТ+НЭ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндогенная анальгезия по экспериментальному протоколу условной модуляции боли
Временное ограничение: До 3 месяцев
Для оценки эндогенной анальгезии будет применяться метод, исследующий влияние системы диффузного пагубного ингибиторного контроля (или пространственного суммирования) на временное суммирование. Недавно для описания психофизической парадигмы системы диффузного вредоносного ингибиторного контроля у людей был рекомендован термин «условная модуляция боли».
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое и в течение последних 24 часов
Временное ограничение: До 3 месяцев
Участникам будет предложено оценить свою боль в покое и за последние 24 часа по горизонтальной 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Якорями горизонтальной линии будут «отсутствие боли» и «сильнейшая вообразимая боль». ВАШ является достоверным и надежным инструментом по сравнению с другими шкалами оценки боли и хорошо зарекомендовала себя в клинической практике и исследованиях для измерения уровня боли у пациентов с артритом.
До 3 месяцев
Болевые пороги давления
Временное ограничение: До 3 месяцев
Локальные и удаленные участки будут выбраны для измерения порога болевой чувствительности при надавливании. Что касается местных участков, две точки будут измеряться от колена, на 3 см медиальнее и латеральнее до середины медиального и латерального края надколенника соответственно. Что касается контрольного участка, то отдаленный участок будет использоваться для оценки систематического обезболивающего эффекта НЭ на расстоянии 5 см дистальнее латерального надмыщелка.
До 3 месяцев
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (шкала WOMAC)
Временное ограничение: До 3 месяцев
WOMAC оценивает боль, скованность и физическую функцию и может быть выполнен менее чем за 5 минут. Это широко используемый, надежный, достоверный и чувствительный показатель исхода у людей с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
До 3 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием испанской версии опросника SF-36
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK) (испанская версия)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Шкала катастрофизации боли (PCS) (испанская версия)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Опросник преодоления хронической боли-42 (испанская версия)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Опросник принятия хронической боли (испанская версия)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Гониометрическая оценка диапазона движений коленного сустава при сгибании и разгибании
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Сила подколенных сухожилий и четырехглавых мышц
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Тест на время «Вверх и вперед» (TUG)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Участники должны будут подняться со стандартного кресла, пройти в безопасном и комфортном темпе до отметки в 3 м, а затем вернуться в сидячее положение на стуле. Результатом теста будет время выполнения задания. Время будет измеряться секундомером с точностью до одной сотой секунды.
До 3 месяцев
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: До 3 месяцев
Признаки и симптомы, указывающие на центральную сенсибилизацию, будут отслеживаться с использованием Реестра центральной сенсибилизации.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Enrique Lluch, PT, University of Valencia
  • Главный следователь: Luis Aguilella, PhD, Hospital Universitario de la Ribera, Alcira (Valencia)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EDUART13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться