Studie duloxetinu (LY248686) u účastníků s chronickou osteoartrózou a bolestí kolen v Japonsku

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s přítomným OA.
• Mějte bolesti ≥ 14 dní v každém měsíci po dobu 3 měsíců před vstupem do studie.
• Účastníci musí mít skóre ≥4 na průměrném skóre bolesti BPI před randomizací.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní (-) těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří nemohou vhodně vyplnit denní deníky.
• Mějte změnu skóre ≧3 na BPI 24hodinového průměrného skóre bolesti mezi screeningem a výchozí hodnotou.
• Účastníci, kteří mají vážné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinní, respirační nebo hematologické onemocnění, onemocnění periferních cév nebo jiný zdravotní stav nebo neuropsychiatrické stavy nebo klinicky významné laboratorní abnormality nebo elektrokardiografické abnormality.
• Účastníci, kteří mají alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) vyšší než 100 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) nebo celkový bilirubin vyšší než 1,6 miligramů/decilitr (mg/dl).
• Účastníci, kteří mají hladinu kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg/dl, měli transplantaci ledvin nebo podstupují renální dialýzu.
• Účastníci s diagnózou zánětlivé artritidy (tj. revmatoidní artritidy) nebo autoimunitní poruchy (s výjimkou neaktivní Hashimotovy tyreoiditidy a diabetu 1. typu).
• Účastníci, kteří mají jakoukoli předchozí diagnózu psychózy, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy.
• Účastníci, kteří mají velkou depresivní poruchu stanovenou pomocí modulu deprese Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
• Účastníci, kteří mají nekorigované onemocnění štítné žlázy, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, v anamnéze nekontrolované záchvaty nebo nekontrolovanou či špatně kontrolovanou hypertenzi.
• Účastníci, kteří v posledním 1 měsíci dostali intraartikulární hyaluronát nebo steroidy, výplach kloubů nebo jinou invazivní terapii kolena.
• Účastníci, kteří podstoupili artroskopii kolenního kloubu v minulém roce nebo kloubní náhradu indexu kolena nebo osteotomii kdykoli.
• Účastníci, kteří mají během studie naplánovanou osteoartrózu nebo operaci indexového kloubu.
• Účastníci mají předchozí analýzu synoviální tekutiny, která ukazuje počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2000 kubických milimetrů (mm3), což svědčí pro jinou diagnózu než OA.
• Účastníci užívající jakékoli vyloučené léky, které nelze přerušit.
• Účastníci, u kterých výzkumník předpokládal, že budou po dobu trvání studie vyžadovat použití nesteroidních protizánětlivých léků, které zahrnují acetaminofen, opioidní analgetika nebo jiné vyloučené léky.
• Účastníci léčení inhibitorem monoaminooxidázy (MAoI) během 14 dnů před výchozím stavem nebo ti, u kterých je potenciální potřeba používat inhibitor MAO během studie nebo do 5 dnů po přerušení zkoušeného léku.
• Účastníci, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli z otázek o aktivních sebevražedných myšlenkách/záměrech/chování, ke kterým došlo během posledního měsíce (Columbia-Suicide Rating Scale Scale, Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Seivražedné myšlenky – otázky 4 a 5; sekce Sebevražedné chování).
• Účastníci, kteří mají v anamnéze více než jednu lékařskou alergii.
• Jsou nechodící nebo vyžadují použití berlí nebo chodítka.
• Mít časté pády, které by mohly vést k hospitalizaci nebo by mohly ohrozit odpověď na léčbu.
• Máte primární bolestivý stav, který může narušovat hodnocení indexového kloubu, tj. kolena.
• Měli jste v minulosti užívání drog nebo závislost na drogách, včetně alkoholu a s výjimkou nikotinu a kofeinu.
• Mějte pozitivní test na drogy v moči na jakékoli zneužívané látky nebo vyloučené léky.
• Během 30 dnů před screeningem vám byl podán jiný hodnocený lék.
• Byl(a) v minulosti vystaven(a) duloxetinu nebo byl(a) ukončen(a)/ukončena jakákoli studie zkoumající duloxetin.
• těhotné účastnice, účastnice, které si přejí být těhotné během období klinické studie, nebo účastnice, které kojí; nebo mužští účastníci, kteří si přejí těhotenství partnerky.