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Une étude sur la duloxétine (LY248686) chez des participants souffrant d'arthrose chronique et de douleurs au genou au Japon

10 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effet de la duloxétine 60 mg par rapport au placebo chez les patients souffrant d'arthrose chronique et de douleurs au genou au Japon

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom de duloxétine chez les participants souffrant d'arthrose chronique (OA) et de douleurs au genou au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hyogo, Japon, 651-0086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec arthrose actuelle.
  • Avoir des douleurs pendant ≥ 14 jours de chaque mois pendant 3 mois avant l'entrée à l'étude.
  • Les participants doivent avoir un score ≥ 4 sur le score de douleur moyen du BPI avant la randomisation.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (-).

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne peuvent pas remplir correctement les journaux quotidiens.
  • Avoir un changement de score de ≧ 3 sur le score de douleur moyen BPI sur 24 heures entre le dépistage et la ligne de base.
  • Les participants qui ont une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, endocrinienne, respiratoire ou hématologique grave, une maladie vasculaire périphérique ou une autre condition médicale ou neuropsychiatrique ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou des anomalies électrocardiographiques.
  • Participants qui ont une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 100 unités internationales par litre (UI/L) ou une bilirubine totale supérieure à 1,6 milligrammes/décilitre (mg/dL).
  • Les participants qui ont un taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dL, ou qui ont subi une transplantation rénale ou qui reçoivent une dialyse rénale.
  • Les participants qui ont un diagnostic d'arthrite inflammatoire (c'est-à-dire de polyarthrite rhumatoïde) ou d'une maladie auto-immune (à l'exclusion de la thyroïdite de Hashimoto inactive et du diabète de type 1).
  • Participants ayant déjà reçu un diagnostic de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif.
  • Les participants qui ont un trouble dépressif majeur tel que déterminé à l'aide du module de dépression du Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Participants qui ont une maladie thyroïdienne non corrigée, un glaucome à angle fermé non contrôlé, des antécédents de convulsions non contrôlées ou une hypertension non contrôlée ou mal contrôlée.
  • Participants ayant reçu de l'hyaluronate intra-articulaire ou des stéroïdes, un lavage articulaire ou d'autres thérapies invasives au genou au cours du dernier mois.
  • Participants ayant subi une arthroscopie du genou du genou index au cours de la dernière année ou un remplacement articulaire du genou index ou une ostéotomie à tout moment.
  • Participants souffrant d'arthrose en phase terminale ou d'une intervention chirurgicale prévue au cours de l'essai pour l'articulation index.
  • Les participants ont une analyse préalable du liquide synovial montrant un globule blanc (WBC) ≥2000 millimètres cubes (mm3) qui indique un diagnostic autre que l'arthrose.
  • Les participants prenant des médicaments exclus qui ne peuvent pas être interrompus.
  • Les participants dont l'investigateur s'attend à ce qu'ils aient besoin d'utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens comprenant de l'acétaminophène, des analgésiques opioïdes ou d'autres médicaments exclus pendant la durée de l'étude.
  • Participants traités avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAoI) dans les 14 jours précédant le début de l'étude, ou ceux ayant le besoin potentiel d'utiliser un inhibiteur de la MAO pendant l'étude ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament expérimental.
  • Participants qui répondent « oui » à l'une des questions sur les idées/intentions/comportements suicidaires actifs survenus au cours du mois précédent (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, section idées suicidaires-questions 4 et 5 ; section comportements suicidaires).
  • Les participants qui ont des antécédents d'avoir plus d'une allergie médicale.
  • Sont non ambulatoires ou nécessitent l'utilisation de béquilles ou d'un déambulateur.
  • Avoir des chutes fréquentes pouvant entraîner une hospitalisation ou compromettre la réponse au traitement.
  • Avoir une affection douloureuse primaire qui peut interférer avec l'évaluation de l'articulation index, c'est-à-dire le genou.
  • Avoir des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance au cours de l'année écoulée, y compris l'alcool et à l'exclusion de la nicotine et de la caféine.
  • Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour toute substance faisant l'objet d'abus ou médicament exclu.
  • Avoir reçu l'administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Avoir déjà été exposé à la duloxétine ou avoir terminé/retiré de toute étude portant sur la duloxétine.
  • Les participantes enceintes, les participantes qui souhaitent être enceintes pendant la période de l'étude clinique ou les participantes qui allaitent ; ou les participants masculins qui souhaitent la grossesse du partenaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine
Duloxétine 20 milligrammes (mg) pour la première semaine, 40 mg pour la deuxième semaine et 60 mg pour les 12 semaines suivantes administrés par voie orale une fois par jour. Doses hebdomadaires décroissantes de 40 mg pendant trois jours et de 20 mg pendant quatre jours.
Médicament: Duloxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY248686
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale une fois par jour pendant 15 semaines.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le score de douleur moyen sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Base de référence, semaine 14
Inventaire bref de la douleur Sévérité : score moyen de la douleur : une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité variaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) incluant les groupes d'administration, les points d'observation et l'interaction entre les groupes d'administration et les points d'observation comme effets fixes, et l'intensité moyenne de la douleur du BPI au départ comme covariables.
Base de référence, semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-Improvement)
Délai: Base de référence, 14 semaines
Échelle d'amélioration des impressions globales du patient : PGI-I mesure la perception d'amélioration d'un participant au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup pire). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) comprenant les groupes d'administration, les points d'observation et l'interaction entre les groupes d'administration et les points d'observation comme effets fixes, et la sévérité de l'IGP au départ comme covariables.
Base de référence, 14 semaines
Changement par rapport au départ sur l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 14
Le CSI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement avec des scores allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les participants les plus gravement malades). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) incluant les groupes d'administration, les points d'observation et l'interaction entre les groupes d'administration et les points d'observation comme effets fixes, et les données de base comme covariables.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base sur l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence, semaine 14
36-item Short-Form Health Survey : SF-36 Health Status Survey est une échelle générique liée à la santé évaluant la qualité de vie des participants dans 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale, rôle physique, rôle-santé émotionnelle et générale. Scores du domaine : état de santé général (intervalle : 5-25) ; fonctionnement physique (gamme : 10-30) ; rôle-physique (gamme : 4-8) ; rôle-émotionnel (gamme : 3-15) ; fonctionnement social (gamme : 2-10) ; douleur corporelle (gamme : 2-12 ); vitalité (plage : 4-20) ; santé mentale (fourchette : 5-25). Chaque score d'échelle brut a été converti en un score d'échelle allant de 0 à 100 points, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat [(score brut) - min{score brut}] / (max {score brut} - min{score brut} ) x 100]. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide de l'approche d'analyse de covariance (ANCOVA) incluant les groupes d'administration comme effets fixes et les données de base comme covariable.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base sur le score total de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Base de référence, semaine 14
Beck Depression Inventory-II : BDI-II est un questionnaire de 21 items rempli par les participants pour évaluer les caractéristiques de la dépression. Chacun des 21 items correspondant aux symptômes de la dépression a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 et a été additionné pour donner un score unique. Un score total de 0 à 13 était considéré comme une plage minimale, 14 à 19 était léger, 20 à 28 était modéré et 29 à 63 était sévère. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche ANCOVA' incluant les groupes d'administration comme effets fixes et les données de base comme covariable.
Base de référence, semaine 14
Pourcentage de participants avec des événements d'automne à partir du questionnaire d'automne
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 14
Les participants ont évalué leur expérience et les détails des chutes qui ont été enregistrées.
Ligne de base jusqu'à la semaine 14
Changement par rapport au point de départ sur le score total du questionnaire Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: Base de référence, semaine 14
L'indice d'arthrose WOMAC en 24 questions évalue les symptômes de l'arthrose à l'aide des sous-échelles de la douleur (5 questions), de la raideur (2 questions) et de la fonction physique (17 questions). Le WOMAC Osteoarthritis Index version 3.1 a été administré conformément au calendrier de l'étude. Le score total WOMAC a été calculé pour chaque participant à chaque instant d'analyse en tant que score total moyen, plage de 0 (aucun) à 96 (extrême). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) incluant les groupes d'administration, les points d'observation et l'interaction entre les groupes d'administration et les points d'observation comme effets fixes, et les données de base comme covariables.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base sur le score d'évaluation globale du patient (PGAI)
Délai: Base de référence, semaine 14
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport à la référence sur la version à 5 dimensions (EQ-5D) de l'instrument européen de qualité de vie
Délai: Base de référence, semaine 14
L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie générique, multidimensionnel, lié à la santé et a été complété sur cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. la vie sur une échelle de 0 à 1, le score le plus élevé indiquant un meilleur état de santé perçu par le participant. Le profil permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et humeur à l'aide d'une échelle à trois niveaux (aucun problème, quelques problèmes et problèmes majeurs). Ces combinaisons d'attributs ont été converties en un score d'indice pondéré de l'état de santé selon l'algorithme japonais basé sur la population. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche ANCOVA incluant les groupes d'administration comme effets fixes et les données de base comme covariable.
Base de référence, semaine 14
Changement de la ligne de base dans les scores d'intensité et d'interférence de l'inventaire bref de la douleur (BPI-S, BPI-I)
Délai: Base de référence, semaine 14
BPI-S et BPI-I sont des échelles autodéclarées mesurant la sévérité de la douleur et l'interférence sur la fonction. Scores de gravité : 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense) à chaque question évaluant la douleur la plus intense, la moins douloureuse et la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, et la douleur actuelle. Scores d'interférence : de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) à chaque question évaluant l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures pour l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre. Interférence moyenne = moyenne des scores non manquants des éléments d'interférence individuels. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) incluant les groupes d'administration, les points d'observation et l'interaction entre les groupes d'administration et les points d'observation comme effets fixes, et les données de base comme covariables.
Base de référence, semaine 14
Pourcentage de participants avec une réduction de 30 % et 50 % du score de douleur moyen sur la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen sur 24 heures sur l'échelle d'évaluation numérique en 11 points
Délai: Ligne de base, semaine 14
Les scores moyens de sévérité de la douleur sur 24 heures ont été enregistrés quotidiennement sur une échelle de Likert à 11 points, une échelle ordinale, avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). L'échelle de Likert en 11 points a également été utilisée pour évaluer la douleur moyenne dans les 24 heures.
Ligne de base, semaine 14
Variation par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire de la douleur moyenne sur 24 heures et du pire score de douleur
Délai: Base de référence, semaine 14
Les scores moyens de sévérité de la douleur sur 24 heures ont été enregistrés quotidiennement sur une échelle de Likert à 11 points, une échelle ordinale, avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). L'échelle de Likert en 11 points a également été utilisée pour évaluer la douleur moyenne et la pire douleur dans les 24 heures. La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) incluant les groupes d'administration, les points d'observation et l'interaction entre les groupes d'administration et les points d'observation comme effets fixes, et les données de base comme covariables.
Base de référence, semaine 14
Pourcentage de participants avec une réduction de ≥ 30 % et ≥ 50 % du score moyen de douleur BPI
Délai: Base de référence, semaine 14
Inventaire bref de la douleur Sévérité : score moyen de la douleur : une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures. Les scores de sévérité variaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Base de référence, semaine 14
Pourcentage de participants avec un taux de répondeur basé sur les critères OMERACT-OARSI
Délai: Base de référence, semaine 14
Un répondeur doit répondre à au moins une condition : réduction de ≥ 50 % et ≥ 2 score de la moyenne hebdomadaire du score moyen de la douleur sur 24 heures, réduction de ≥ 50 % ou ≥ 13,6 score du WOMAC (difficulté à l'activité laitière) et répondre à ≥2 des 3 conditions suivantes : réduction de ≥20 % et ≥1 score de la moyenne hebdomadaire de la douleur moyenne sur 24 heures, réduction de ≥20 % et ≥6,8 du score WOMAC (difficulté à l'activité laitière), score PGAI ≥ 2.
Base de référence, semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de la douleur du questionnaire WOMAC
Délai: Base de référence, 14 semaines
L'indice WOMAC (douleur, raideur, sous-échelles de la fonction physique) a été rempli par le participant. La sous-échelle de la douleur comportait 5 questions sur la douleur associée aux tâches quotidiennes. Chaque question a été répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (0 à 4). La sous-échelle de la douleur a une gamme de scores de 0 (aucun) à 20 (extrême). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) incluant les groupes d'administration, les points d'observation et l'interaction entre les groupes d'administration et les points d'observation comme effets fixes, les données de base comme covariables.
Base de référence, 14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de rigidité du questionnaire WOMAC
Délai: Base de référence, 14 semaines
L'indice WOMAC (sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique) sera rempli par le participant. La sous-échelle de la raideur comportait 2 questions sur la raideur associée à l'heure de la journée (le matin ou plus tard dans la journée). Chaque question a été répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (0 à 4). La sous-échelle de rigidité a une gamme de scores de 0 (aucun) à 8 (extrême). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) incluant les groupes d'administration, les points d'observation et l'interaction entre les groupes d'administration et les points d'observation comme effets fixes, les données de base comme covariables.
Base de référence, 14 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la sous-échelle de la fonction physique du questionnaire WOMAC
Délai: Base de référence, 14 semaines
L'échelle d'arthrose WOMAC comprend 24 éléments répartis en 3 sous-échelles : douleur, raideur et fonction physique. La sous-échelle de la fonction physique évalue la douleur des participants lors de l'utilisation des escaliers, se lever d'une position assise, debout, se pencher, marcher, entrer/sortir d'une voiture, faire du shopping, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter et descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes et tâches ménagères légères. Chaque question a été répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (0 à 4). La sous-échelle de la fonction physique a une gamme de scores de 0 (aucun) à 68 (extrême). La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes (MMRM) incluant les groupes d'administration, les points d'observation et l'interaction entre les groupes d'administration et les points d'observation comme effets fixes, les données de base comme covariables.
Base de référence, 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14375
  • F1J-JE-HMGX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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