En studie av duloxetin (LY248686) hos deltagare med kronisk artros och knäsmärta i Japan

Inklusionskriterier:

• Deltagare med nuvarande OA.
• Ha smärta i ≥ 14 dagar i varje månad i 3 månader innan studiestart.
• Deltagarna måste ha en poäng på ≥4 på BPI genomsnittliga smärtpoäng före randomisering.
• Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt (-) på ett graviditetstest.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som inte på lämpligt sätt kan fylla i de dagliga dagböckerna.
• Ha en poängförändring på ≧3 på BPI 24-timmars genomsnittlig smärtpoäng mellan screening och baslinje.
• Deltagare som har allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur-, endokrina, respiratoriska eller hematologiska sjukdomar, perifer kärlsjukdom eller andra medicinska tillstånd eller neuropsykiatriska tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller elektrokardiografiska abnormiteter.
• Deltagare som har alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än 100 internationella enheter per liter (IE/L) eller totalt bilirubin högre än 1,6 milligram/deciliter (mg/dL).
• Deltagare som har serumkreatininnivåer högre än 2,0 mg/dL, eller som genomgått njurtransplantation eller genomgår njurdialys.
• Deltagare som har diagnosen inflammatorisk artrit (det vill säga reumatoid artrit) eller en autoimmun sjukdom (exklusive inaktiv Hashimotos tyreoidit och typ 1-diabetes).
• Deltagare som har någon tidigare diagnos av psykos, bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom.
• Deltagare som har en allvarlig depressiv sjukdom enligt depressionsmodulen i Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
• Deltagare som har okorrigerad sköldkörtelsjukdom, okontrollerad trångvinkelglaukom, historia av okontrollerade anfall eller okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni.
• Deltagare som har fått intrartikulärt hyaluronat eller steroider, ledsköljning eller andra invasiva terapier i knät under den senaste 1 månaden.
• Deltagare som har genomgått knäartroskopi av indexknä under det senaste året eller ledbyte av indexknä eller osteotomi när som helst.
• Deltagare som har slutstadiet artros eller operation planerad under försöket för indexleden.
• Deltagarna har en tidigare synovialvätskeanalys som visar en vit blodkropp (WBC) ≥2000 kubikmillimeter (mm3) som tyder på en annan diagnos än OA.
• Deltagare som tar några undantagna mediciner som inte kan avbrytas.
• Deltagarna förväntade sig av utredaren att behöva använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som inkluderar paracetamol, opioidanalgetika eller annan utesluten medicin under studiens varaktighet.
• Deltagare som behandlats med en monoaminoxidashämmare (MAoI) inom 14 dagar före baslinjen, eller de med potentiellt behov av att använda MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter avslutad behandling med prövningsläkemedlet.
• Deltagare som svarar "ja" på någon av frågorna om aktiva självmordstankar/avsikter/beteenden som inträffat under den senaste månaden (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, självmordstankar avsnitt-frågor 4 och 5; självmordsbeteenden avsnitt).
• Deltagare som har en historia av att ha mer än en medicinsk allergi.
• Är icke-ambulerande eller kräver användning av kryckor eller rollator.
• Har frekventa fall som kan leda till sjukhusvistelse eller kan äventyra svaret på behandlingen.
• Har ett primärt smärtsamt tillstånd som kan störa bedömningen av indexleden, d.v.s. knä.
• Har en historia av drogmissbruk eller -beroende under det senaste året, inklusive alkohol och exklusive nikotin och koffein.
• Har en positiv urindrogscreening för eventuella missbruksämnen eller utesluten medicin.
• Har fått administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
• Har tidigare exponering för duloxetin eller avslutat/dragit sig ur någon studie som undersöker duloxetin.
• Gravida deltagare, kvinnliga deltagare som vill vara gravida under den kliniska studieperioden eller deltagare som ammar; eller manliga deltagare som önskar graviditet av partnern.