- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02248480
Eine Studie zu Duloxetin (LY248686) bei Teilnehmern mit chronischer Arthrose und Knieschmerzen in Japan
10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Wirkung von Duloxetin 60 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Arthrose und Knieschmerzen in Japan
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Studienmedikaments Duloxetin bei Teilnehmern mit chronischer Arthrose (OA) und Knieschmerzen in Japan zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hyogo, Japan, 651-0086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit vorhandener OA.
- 3 Monate vor Studienbeginn an ≥ 14 Tagen im Monat Schmerzen haben.
- Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung einen Wert von ≥4 beim durchschnittlichen BPI-Schmerzwert haben.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest negativ (-) sein.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die täglichen Tagebücher nicht ordnungsgemäß ausfüllen können.
- Zwischen dem Screening und dem Ausgangswert liegt eine Score-Änderung von ≧3 im durchschnittlichen 24-Stunden-BPI-Schmerzscore vor.
- Teilnehmer mit schweren Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen oder hämatologischen Erkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen oder anderen Erkrankungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder klinisch signifikanten Laboranomalien oder elektrokardiographischen Anomalien.
- Teilnehmer, deren Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als 100 internationale Einheiten pro Liter (IE/L) oder Gesamtbilirubin mehr als 1,6 Milligramm/Deziliter (mg/dl) beträgt.
- Teilnehmer, deren Serumkreatininspiegel über 2,0 mg/dl liegt, die eine Nierentransplantation hatten oder eine Nierendialyse erhalten.
- Teilnehmer, bei denen eine entzündliche Arthritis (d. h. rheumatoide Arthritis) oder eine Autoimmunerkrankung (ausgenommen inaktive Hashimoto-Thyreoiditis und Typ-1-Diabetes) diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer, bei denen zuvor eine Psychose, eine bipolare Störung oder eine schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer, die an einer schweren depressiven Störung leiden, ermittelt mithilfe des Depressionsmoduls des Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Teilnehmer mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung, unkontrolliertem Engwinkelglaukom, unkontrollierten Anfällen in der Vorgeschichte oder unkontrolliertem oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck.
- Teilnehmer, die im letzten Monat intraartikuläres Hyaluron oder Steroide, eine Gelenkspülung oder andere invasive Therapien am Knie erhalten haben.
- Teilnehmer, bei denen innerhalb des letzten Jahres eine Kniearthroskopie des Zeigeknies durchgeführt wurde oder zu irgendeinem Zeitpunkt ein Gelenkersatz des Zeigeknies oder eine Osteotomie durchgeführt wurde.
- Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Arthrose im Endstadium oder eine Operation am Zeigegelenk geplant ist.
- Bei den Teilnehmern wurde zuvor eine Synovialflüssigkeitsanalyse durchgeführt, die einen weißen Blutkörperchen (WBC) ≥2000 Kubikmillimeter (mm3) zeigt, was auf eine andere Diagnose als Arthrose hinweist.
- Teilnehmer, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen, die nicht abgesetzt werden können.
- Teilnehmer, von denen der Prüfer erwartet, dass sie für die Dauer der Studie die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente benötigen, darunter Paracetamol, Opioid-Analgetika oder andere ausgeschlossene Medikamente.
- Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAoI) behandelt wurden, oder solche, bei denen möglicherweise die Notwendigkeit besteht, während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Prüfpräparats einen MAO-Hemmer zu verwenden.
- Teilnehmer, die eine der Fragen zu aktiven Suizidgedanken/-absichten/-verhalten im letzten Monat mit „Ja“ beantwortet haben (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Abschnitt „Suizidgedanken“ – Fragen 4 und 5; Abschnitt „Suizidverhalten“).
- Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit mehr als eine medizinische Allergie aufgetreten ist.
- Sie sind nicht gehfähig oder erfordern die Verwendung von Krücken oder einer Gehhilfe.
- Häufige Stürze können zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen.
- Sie haben einen primären Schmerzzustand, der die Beurteilung des Indexgelenks, d. h. des Knies, beeinträchtigen kann.
- Sie haben im vergangenen Jahr Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, einschließlich Alkohol, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein.
- Führen Sie einen positiven Drogentest im Urin durch, um festzustellen, ob es sich um Missbrauchssubstanzen oder ausgeschlossene Medikamente handelt.
- Sie haben innerhalb der 30 Tage vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten.
- Sie hatten zuvor Duloxetin-Exposition oder haben eine Studie zur Untersuchung von Duloxetin abgeschlossen bzw. abgebrochen.
- Schwangere Teilnehmer, weibliche Teilnehmer, die während des klinischen Studienzeitraums schwanger werden möchten, oder Teilnehmer, die stillen; oder männliche Teilnehmer, die eine Schwangerschaft der Partnerin wünschen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Duloxetin
Duloxetin 20 Milligramm (mg) für die erste Woche, 40 mg für die zweite Woche und 60 mg für die nächsten 12 Wochen, einmal täglich oral verabreicht.
Ausschleichende Wochendosen von 40 mg für drei Tage und 20 mg für vier Tage.
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 15 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
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Oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des 24-Stunden-Durchschnitts-Schmerzwerts des Brief Pain Inventory (BPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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Kurzes Schmerzinventar Schweregrad: Durchschnittlicher Schmerzwert: Eine von Ihnen selbst angegebene Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz misst, den Sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
Die Schweregrade reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, einschließlich Verabreichungsgruppen, Beobachtungspunkten und Interaktion zwischen den Verabreichungsgruppen und Beobachtungspunkten als feste Effekte sowie der durchschnittlichen BPI-Schmerzstärke zu Studienbeginn als Kovariaten.
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Ausgangswert, Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Eindruck einer Verbesserung durch den Patienten (PGI-Verbesserung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Wochen
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Globale Eindrücke des Patienten von einer Verbesserungsskala: PGI-I misst die Wahrnehmung einer Verbesserung durch einen Teilnehmer zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung.
Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, der Verabreichungsgruppen, Beobachtungspunkte und Interaktion zwischen den Verabreichungsgruppen und Beobachtungspunkten als feste Effekte sowie den PGI-Schweregrad zu Studienbeginn als Kovariaten umfasste.
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Ausgangswert, 14 Wochen
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Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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CSI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn mit Werten zwischen 1 (normal, überhaupt nicht krank) und 7 (bei den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, der Verabreichungsgruppen, Beobachtungspunkte und Interaktion zwischen den Verabreichungsgruppen und Beobachtungspunkten als feste Effekte sowie Basisdaten als Kovariaten umfasste.
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Ausgangswert, Woche 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage: Die SF-36-Gesundheitsstatusumfrage ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Teilnehmer in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, psychische Gesundheit, rollenbezogene körperliche Verfassung, Rollenemotionale und allgemeine Gesundheit.
Domänenwerte: allgemeine Gesundheit (Bereich: 5–25); körperliche Funktionsfähigkeit (Bereich: 10–30); rollenphysisch (Bereich: 4-8); rollenemotional (Bereich: 3-15); soziales Funktionieren (Bereich: 2–10); körperlicher Schmerz (Bereich: 2–12); Vitalität (Bereich: 4-20); psychische Gesundheit (Bereich: 5-25).
Jeder Rohskalenwert wurde in einen Skalenwert im Bereich von 0 bis 100 Punkten umgewandelt, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen [(Rohwert) – min{Rohwert}] / (max {Rohwert} – min{Rohwert} ) x 100].
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe des ANCOVA-Ansatzes (Analyse der Kovarianz) berechnet, wobei Verabreichungsgruppen als feste Effekte und Basisdaten als Kovariate berücksichtigt wurden.
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Ausgangswert, Woche 14
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Änderung des Gesamtscores des Beck Depression Inventory (BDI-II) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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Beck Depression Inventory-II: BDI-II ist ein 21 Punkte umfassender, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der Merkmale einer Depression.
Jeder der 21 Punkte, die den Symptomen einer Depression entsprechen, wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet und zu einem einzigen Wert summiert.
Eine Gesamtpunktzahl von 0–13 wurde als minimaler Bereich angesehen, 14–19 war leicht, 20–28 mittelmäßig und 29–63 schwerwiegend.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Ansatzes berechnet, der Verabreichungsgruppen als feste Effekte und Basisdaten als Kovariate einschloss.
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Ausgangswert, Woche 14
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Herbstereignissen aus dem Herbstfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrungen mit und die Details der aufgezeichneten Stürze.
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Ausgangswert bis Woche 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl des Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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Der 24 Fragen umfassende WOMAC Osteoarthritis Index bewertet Arthrosesymptome anhand der Subskalen Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen).
Der WOMAC Osteoarthritis Index Version 3.1 wurde gemäß dem Studienplan verabreicht.
Die WOMAC-Gesamtpunktzahl wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Analyse als mittlere Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (keine) bis 96 (extrem) berechnet.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, der Verabreichungsgruppen, Beobachtungspunkte und Interaktion zwischen den Verabreichungsgruppen und Beobachtungspunkten als feste Effekte sowie Basisdaten als Kovariaten umfasste.
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Ausgangswert, Woche 14
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Änderung des PGAI-Scores (Patient Global Assessment Illness) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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Ausgangswert, Woche 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 5-Dimensionen-Version (EQ-5D) des Europäischen Instruments zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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Der EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität und wurde in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) zur Messung der gesundheitsbezogenen Qualität vervollständigt Leben auf einer Skala von 0-1, wobei der höhere Wert einen vom Teilnehmer wahrgenommenen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Das Profil ermöglicht es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Stimmung anhand einer dreistufigen Skala (kein Problem, einige Probleme und große Probleme).
Diese Kombinationen von Attributen wurden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus Japans in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe eines ANCOVA-Ansatzes berechnet, der Verabreichungsgruppen als feste Effekte und Basisdaten als Kovariate einschloss.
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Ausgangswert, Woche 14
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Änderung des Ausgangswerts bei den Schweregrad- und Interferenzwerten des kurzen Schmerzinventars (BPI-S, BPI-I).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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BPI-S und BPI-I sind Selbsteinschätzungsskalen, die die Schwere des Schmerzes und die Beeinträchtigung der Funktion messen.
Schweregrade: 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) bei jeder Frage, wobei der schlimmste Schmerz, der geringste Schmerz und der durchschnittliche Schmerz in den letzten 24 Stunden sowie der aktuelle Schmerz bewertet werden.
Beeinträchtigungswerte: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) bei jeder Frage, wobei die Beeinträchtigung durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude bewertet wird.
Durchschnittliche Interferenz = Durchschnitt der nicht fehlenden Bewertungen einzelner Interferenzelemente.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, der Verabreichungsgruppen, Beobachtungspunkte und Interaktion zwischen den Verabreichungsgruppen und Beobachtungspunkten als feste Effekte sowie Basisdaten als Kovariaten umfasste.
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Ausgangswert, Woche 14
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des durchschnittlichen Schmerzwertes um 30 % und 50 % im wöchentlichen Mittel des 24-Stunden-Durchschnittsschmerzwertes auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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Die 24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke wurden täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, einer Ordinalskala, aufgezeichnet, wobei die Werte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) reichten.
Die 11-Punkte-Likert-Skala wurde auch zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzen innerhalb von 24 Stunden verwendet.
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Ausgangswert, Woche 14
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Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des 24-Stunden-Durchschnittsschmerzes und des schlimmsten Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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Die 24-Stunden-Durchschnittswerte der Schmerzstärke wurden täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, einer Ordinalskala, aufgezeichnet, wobei die Werte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) reichten.
Die 11-Punkte-Likert-Skala wurde auch zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzen und der stärksten Schmerzen innerhalb von 24 Stunden verwendet.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, der Verabreichungsgruppen, Beobachtungspunkte und Interaktion zwischen den Verabreichungsgruppen und Beobachtungspunkten als feste Effekte sowie Basisdaten als Kovariaten umfasste.
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Ausgangswert, Woche 14
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des durchschnittlichen BPI-Schmerzwerts um ≥30 % und ≥50 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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Kurzes Schmerzinventar Schweregrad: Durchschnittlicher Schmerzwert: Eine von Ihnen selbst angegebene Skala, die die Schwere des Schmerzes basierend auf dem durchschnittlichen Schmerz misst, den Sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
Die Schweregrade reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können).
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Ausgangswert, Woche 14
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Responder-Rate basierend auf OMERACT-OARSI-Kriterien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
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Ein Responder muss mindestens eine Bedingung erfüllen: Verringerung des wöchentlichen Mittelwerts des 24-Stunden-Durchschnittsschmerzwerts um ≥ 50 % und ≥ 2 Punkte, Verringerung des WOMAC (Schwierigkeit bei der Milchaktivität) um ≥ 50 % oder ≥ 13,6 Punkte erfüllen ≥2 der folgenden 3 Bedingungen: Verringerung um ≥20 % und ≥1 Punkte im wöchentlichen Mittel des 24-Stunden-Durchschnittsschmerzes, Verringerung um ≥20 % und ≥6,8 Punkte bei WOMAC (Schwierigkeit bei der Milchaktivität), PGAI-Punktzahl ≥ 2.
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Ausgangswert, Woche 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der WOMAC-Fragebogen-Schmerzsubskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Wochen
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Der WOMAC-Index (Unterskalen für Schmerz, Steifheit, körperliche Funktion) wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Die Unterskala für Schmerzen enthielt 5 Fragen zu Schmerzen im Zusammenhang mit alltäglichen Aufgaben.
Jede Frage wurde anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet.
Die Schmerzsubskala hat einen Bewertungsbereich von 0 (kein) bis 20 (extrem).
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, der Verabreichungsgruppen, Beobachtungspunkte und Interaktion zwischen den Verabreichungsgruppen und Beobachtungspunkten als feste Effekte und Basisdaten als Kovariaten umfasste.
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Ausgangswert, 14 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Steifheits-Subskala des WOMAC-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Wochen
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Der WOMAC-Index (Unterskalen für Schmerz, Steifheit, körperliche Funktion) wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Die Unterskala für Steifheit enthielt zwei Fragen zur Steifheit im Zusammenhang mit der Tageszeit (morgens im Vergleich zu später am Tag).
Jede Frage wurde anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet.
Die Unterskala für die Steifigkeit weist einen Bewertungsbereich von 0 (keine) bis 8 (extrem) auf.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, der Verabreichungsgruppen, Beobachtungspunkte und Interaktion zwischen den Verabreichungsgruppen und Beobachtungspunkten als feste Effekte und Basisdaten als Kovariaten umfasste.
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Ausgangswert, 14 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Subskala für die körperliche Funktion des WOMAC-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Wochen
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Die WOMAC-Arthrose-Skala besteht aus 24 Elementen in drei Unterskalen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion.
Die Subskala für die körperliche Funktion bewertet die Schmerzen der Teilnehmer beim Treppensteigen, beim Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, beim Ein-/Aussteigen aus einem Auto, beim Einkaufen, beim An-/Ausziehen von Socken, beim Aufstehen aus dem Bett, beim Liegen im Bett, beim Ein-/Aussteigen B. beim Baden, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere Hausarbeiten und leichte Hausarbeiten.
Jede Frage wurde anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 bis 4) beantwortet.
Die Subskala für die körperliche Funktion hat einen Bewertungsbereich von 0 (keine) bis 68 (extrem).
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, der Verabreichungsgruppen, Beobachtungspunkte und Interaktion zwischen den Verabreichungsgruppen und Beobachtungspunkten als feste Effekte und Basisdaten als Kovariaten umfasste.
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Ausgangswert, 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leaney AA, Lyttle JR, Segan J, Urquhart DM, Cicuttini FM, Chou L, Wluka AE. Antidepressants for hip and knee osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 21;10(10):CD012157. doi: 10.1002/14651858.CD012157.pub2.
- Yue L, Wang J, Enomoto H, Fujikoshi S, Alev L, Cheng YY, Skljarevski V. The Clinical Relevance of Pain Severity Changes: Is There Any Difference Between Asian and Caucasian Patients With Osteoarthritis Pain? Pain Pract. 2020 Feb;20(2):129-137. doi: 10.1111/papr.12835. Epub 2019 Nov 20.
- Itoh N, Tsuji T, Ishida M, Ochiai T, Konno S, Uchio Y. Efficacy of duloxetine for multisite pain in patients with knee pain due to osteoarthritis: An exploratory post hoc analysis of a Japanese phase 3 randomized study. J Orthop Sci. 2021 Jan;26(1):141-148. doi: 10.1016/j.jos.2020.02.013. Epub 2020 Mar 31.
- Enomoto H, Fujikoshi S, Ogawa K, Tsuji T, Tanaka S. Relationship Between Pain Reduction and Improvement in Health-Related Quality of Life in Patients with Knee Pain Due to Osteoarthritis Receiving Duloxetine: Exploratory Post Hoc Analysis of a Japanese Phase 3 Randomized Study. J Pain Res. 2020 Jan 20;13:181-191. doi: 10.2147/JPR.S211072. eCollection 2020.
- Itoh N, Tsuji T, Ishida M, Ochiai T, Konno S, Uchio Y. Response to duloxetine in patients with knee pain due to osteoarthritis: an exploratory post hoc analysis of a Japanese Phase III randomized study. J Pain Res. 2018 Oct 26;11:2603-2616. doi: 10.2147/JPR.S176036. eCollection 2018.
- Enomoto H, Fujikoshi S, Tsuji T, Sasaki N, Tokuoka H, Uchio Y. Efficacy of duloxetine by prior NSAID use in the treatment of chronic osteoarthritis knee pain: A post hoc subgroup analysis of a randomized, placebo-controlled, phase 3 study in Japan. J Orthop Sci. 2018 Nov;23(6):1019-1026. doi: 10.1016/j.jos.2018.07.008. Epub 2018 Aug 17.
- Uchio Y, Enomoto H, Alev L, Kato Y, Ishihara H, Tsuji T, Ochiai T, Konno S. A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III trial of duloxetine in Japanese patients with knee pain due to osteoarthritis. J Pain Res. 2018 Apr 18;11:809-821. doi: 10.2147/JPR.S164128. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 14375
- F1J-JE-HMGX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich