Eine Studie zu Duloxetin (LY248686) bei Teilnehmern mit chronischer Arthrose und Knieschmerzen in Japan

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit vorhandener OA.
• 3 Monate vor Studienbeginn an ≥ 14 Tagen im Monat Schmerzen haben.
• Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung einen Wert von ≥4 beim durchschnittlichen BPI-Schmerzwert haben.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest negativ (-) sein.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die die täglichen Tagebücher nicht ordnungsgemäß ausfüllen können.
• Zwischen dem Screening und dem Ausgangswert liegt eine Score-Änderung von ≧3 im durchschnittlichen 24-Stunden-BPI-Schmerzscore vor.
• Teilnehmer mit schweren Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen oder hämatologischen Erkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen oder anderen Erkrankungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder klinisch signifikanten Laboranomalien oder elektrokardiographischen Anomalien.
• Teilnehmer, deren Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als 100 internationale Einheiten pro Liter (IE/L) oder Gesamtbilirubin mehr als 1,6 Milligramm/Deziliter (mg/dl) beträgt.
• Teilnehmer, deren Serumkreatininspiegel über 2,0 mg/dl liegt, die eine Nierentransplantation hatten oder eine Nierendialyse erhalten.
• Teilnehmer, bei denen eine entzündliche Arthritis (d. h. rheumatoide Arthritis) oder eine Autoimmunerkrankung (ausgenommen inaktive Hashimoto-Thyreoiditis und Typ-1-Diabetes) diagnostiziert wurde.
• Teilnehmer, bei denen zuvor eine Psychose, eine bipolare Störung oder eine schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde.
• Teilnehmer, die an einer schweren depressiven Störung leiden, ermittelt mithilfe des Depressionsmoduls des Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
• Teilnehmer mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung, unkontrolliertem Engwinkelglaukom, unkontrollierten Anfällen in der Vorgeschichte oder unkontrolliertem oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck.
• Teilnehmer, die im letzten Monat intraartikuläres Hyaluron oder Steroide, eine Gelenkspülung oder andere invasive Therapien am Knie erhalten haben.
• Teilnehmer, bei denen innerhalb des letzten Jahres eine Kniearthroskopie des Zeigeknies durchgeführt wurde oder zu irgendeinem Zeitpunkt ein Gelenkersatz des Zeigeknies oder eine Osteotomie durchgeführt wurde.
• Teilnehmer, bei denen während der Studie eine Arthrose im Endstadium oder eine Operation am Zeigegelenk geplant ist.
• Bei den Teilnehmern wurde zuvor eine Synovialflüssigkeitsanalyse durchgeführt, die einen weißen Blutkörperchen (WBC) ≥2000 Kubikmillimeter (mm3) zeigt, was auf eine andere Diagnose als Arthrose hinweist.
• Teilnehmer, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen, die nicht abgesetzt werden können.
• Teilnehmer, von denen der Prüfer erwartet, dass sie für die Dauer der Studie die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente benötigen, darunter Paracetamol, Opioid-Analgetika oder andere ausgeschlossene Medikamente.
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAoI) behandelt wurden, oder solche, bei denen möglicherweise die Notwendigkeit besteht, während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Prüfpräparats einen MAO-Hemmer zu verwenden.
• Teilnehmer, die eine der Fragen zu aktiven Suizidgedanken/-absichten/-verhalten im letzten Monat mit „Ja“ beantwortet haben (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Abschnitt „Suizidgedanken“ – Fragen 4 und 5; Abschnitt „Suizidverhalten“).
• Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit mehr als eine medizinische Allergie aufgetreten ist.
• Sie sind nicht gehfähig oder erfordern die Verwendung von Krücken oder einer Gehhilfe.
• Häufige Stürze können zu einem Krankenhausaufenthalt führen oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen.
• Sie haben einen primären Schmerzzustand, der die Beurteilung des Indexgelenks, d. h. des Knies, beeinträchtigen kann.
• Sie haben im vergangenen Jahr Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, einschließlich Alkohol, mit Ausnahme von Nikotin und Koffein.
• Führen Sie einen positiven Drogentest im Urin durch, um festzustellen, ob es sich um Missbrauchssubstanzen oder ausgeschlossene Medikamente handelt.
• Sie haben innerhalb der 30 Tage vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten.
• Sie hatten zuvor Duloxetin-Exposition oder haben eine Studie zur Untersuchung von Duloxetin abgeschlossen bzw. abgebrochen.
• Schwangere Teilnehmer, weibliche Teilnehmer, die während des klinischen Studienzeitraums schwanger werden möchten, oder Teilnehmer, die stillen; oder männliche Teilnehmer, die eine Schwangerschaft der Partnerin wünschen.