Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin (LY248686) vizsgálata krónikus osteoarthritisben és térdfájdalmakban szenvedő betegeknél Japánban

2019. szeptember 10. frissítette: Eli Lilly and Company

A 60 mg duloxetin hatása a placebóval szemben krónikus osteoarthritisben és térdfájdalmakban szenvedő betegeknél Japánban

E vizsgálat fő célja a duloxetin néven ismert vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelése krónikus osteoarthritisben (OA) és térdfájdalomban szenvedő résztvevőknél Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

354

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hyogo, Japán, 651-0086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi OA-val rendelkező résztvevők.
  • Minden hónapban ≥ 14 napon át fájdalmat érez a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig.
  • A randomizálás előtt a résztvevőknek legalább 4-es pontszámmal kell rendelkezniük a BPI átlagos fájdalompontszámán.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív (-) tesztet kell adniuk a terhességi teszten.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem tudják megfelelően kitölteni a napi naplókat.
  • A BPI 24 órás átlagos fájdalompontszáma ≧3-mal változzon a szűrés és az alapvonal között.
  • Olyan résztvevők, akiknek súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, légzőszervi vagy hematológiai betegségük, perifériás érrendszeri betegségük vagy egyéb egészségügyi vagy neuropszichiátriai állapotuk, vagy klinikailag jelentős laboratóriumi vagy elektrokardiográfiás eltéréseik vannak.
  • Azok a résztvevők, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a 100 nemzetközi egységet literenként (NE/L), vagy az összbilirubin értéke meghaladja az 1,6 milligramm/decilitert (mg/dl).
  • Azok a résztvevők, akiknek szérum kreatininszintje magasabb, mint 2,0 mg/dl, vagy vesetranszplantáción esett át, vagy vesedialízisben részesülnek.
  • Olyan résztvevők, akiknél gyulladásos ízületi gyulladást (vagyis rheumatoid arthritist) vagy autoimmun rendellenességet diagnosztizáltak (kivéve az inaktív Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást és az 1-es típusú cukorbetegséget).
  • Olyan résztvevők, akiknél korábban pszichózis, bipoláris zavar vagy skizoaffektív rendellenesség áll fenn.
  • A Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) depresszió modulja alapján megállapított súlyos depressziós zavarban szenvedő résztvevők.
  • Olyan résztvevők, akiknek nem korrigált pajzsmirigy-betegsége, kontrollálatlan szűk zugú glaukómája, kontrollálatlan görcsrohamai a kórtörténetben, vagy ellenőrizetlen vagy rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvednek.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 1 hónapban intraartikuláris hialuronátot vagy szteroidokat, ízületi öblítést vagy egyéb invazív terápiát kaptak térdre.
  • Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt évben az index térd artroszkópiája vagy az index térd ízületi cseréje vagy osteotómia bármikor történt.
  • Azok a résztvevők, akiknek végstádiumú osteoarthritist vagy műtétet terveznek a vizsgálat során az indexízületre.
  • A résztvevők előzetes ízületi folyadékanalízist végeztek, amely ≥2000 köbmilliméter (mm3) fehérvérsejtszámot (WBC) mutat, ami az OA-tól eltérő diagnózist jelez.
  • A résztvevők olyan kizárt gyógyszereket szednek, amelyeket nem lehet abbahagyni.
  • Azok a résztvevők, akikről a vizsgáló azt gondolta, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket kell alkalmazniuk, amelyek magukban foglalják az acetaminofent, az opioid fájdalomcsillapítókat vagy más, kizárt gyógyszert.
  • Azok a résztvevők, akiket a kiindulási állapot előtt 14 napon belül monoamin-oxidáz gátlóval (MAoI) kezeltek, vagy akiknek potenciálisan MAO-gátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 5 napon belül.
  • Azok a résztvevők, akik igennel válaszolnak az elmúlt hónapban előforduló aktív öngyilkossági gondolatokkal/szándékokkal/viselkedésekkel kapcsolatos kérdések bármelyikére (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, öngyilkossági gondolatok szekció 4. és 5. kérdés; öngyilkos viselkedések szakasz).
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében egynél több orvosi allergia szerepel.
  • Nem járóképesek, vagy mankók vagy gyalogjáró használata szükséges.
  • Gyakran esik el, ami kórházi kezelést okozhat, vagy veszélyeztetheti a kezelésre adott választ.
  • Elsődleges fájdalmas állapota van, amely megzavarhatja az indexízület, azaz a térd értékelését.
  • Az elmúlt évben kábítószerrel való visszaélés vagy függőség volt, beleértve az alkoholt és a nikotint és a koffeint.
  • Pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel kell rendelkeznie minden visszaélésre vagy kizárt gyógyszerre vonatkozóan.
  • A szűrést megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kapott.
  • Korábban duloxetin-expozícióban részesült, vagy befejezte vagy visszavonta a duloxetint vizsgáló bármely vizsgálatot.
  • Terhes résztvevők, női résztvevők, akik teherbe kívánnak esni a klinikai vizsgálati időszak alatt, vagy olyan résztvevők, akik szoptatnak; vagy férfi résztvevők, akik a partner terhességét kívánják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duloxetine
Duloxetin 20 mg (mg) az első héten, 40 mg a második héten és 60 mg a következő 12 héten, szájon át naponta egyszer. Csökkenő heti adagok: 40 mg három napig és 20 mg négy napig.
Drog: Duloxetine
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY248686
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át naponta egyszer, 15 héten keresztül.
Drog: Placebo
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Brief Pain Inventory (BPI) 24 órás átlagos fájdalompontszámán
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
Rövid fájdalomleltár súlyossága: Átlagos fájdalompontszám: Ön által bejelentett skála, amely a fájdalom súlyosságát méri az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom alapján. A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjedtek. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) megközelítésével számították ki, beleértve a beadási csoportokat, megfigyelési pontokat, valamint a beadási csoportok és megfigyelési pontok közötti interakciót rögzített hatásokként, valamint a BPI átlagos fájdalomerősségét a kiinduláskor, mint kovariánsokat.
Alapállapot, 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek globális javulási benyomásában (PGI-javítás)
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
A beteg globális javulási benyomásai skála: A PGI-I azt méri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a javulást az értékelés időpontjában a kezelés kezdetéhez képest. A pontszám 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes hatású modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, beleértve a beadási csoportokat, megfigyelési pontokat, valamint a beadási csoportok és megfigyelési pontok közötti interakciót rögzített hatásokként, valamint a PGI-súlyt a kiinduláskor, mint kovariánsokat.
Alapállapot, 14 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a súlyosság klinikai globális benyomásán (CGI-S)
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
A CSI-S méri a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével, 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között) terjedő pontszámokkal. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) megközelítésével számítottuk ki, beleértve a beadási csoportokat, megfigyelési pontokat, valamint a beadási csoportok és megfigyelési pontok közötti interakciót rögzített hatásokként, valamint az alapadatokat kovariánsként.
Alapállapot, 14. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésen (SF-36)
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
36 tételes rövid formájú egészségfelmérés: Az SF-36 Health Status Survey egy általános, egészséggel kapcsolatos skála, amely 8 területen méri fel a résztvevők életminőségét: fizikai működés, szociális működés, testi fájdalom, vitalitás, mentális egészség, szerep-fizikai, szerep-érzelmi és általános egészségi állapot. Domain pontszámok: általános egészségi állapot (tartomány: 5-25); fizikai működés (tartomány: 10-30); szerep-fizikai (tartomány: 4-8); szerep-érzelmi (tartomány: 3-15); társadalmi működés (tartomány: 2-10); testi fájdalom (tartomány: 2-12); vitalitás (tartomány: 4-20); mentális egészség (tartomány: 5-25). Minden nyers skálapontszámot 0-100 pont közötti skálapontszámmá alakítottunk át, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek [(Nyers pontszám) - min{nyers pontszám}] / (max {nyers pontszám} - min{nyers pontszám} ) x 100]. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kovariancia-elemzés (ANCOVA) módszerével számítottuk ki, amely a beadási csoportokat rögzített hatásként, az alapadatokat pedig kovariánsként tartalmazza.
Alapállapot, 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár (BDI-II) összpontszámán
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
Beck Depression Inventory-II: A BDI-II egy 21 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív a depresszió jellemzőinek felmérésére. A depresszió tüneteinek megfelelő 21 tétel mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelték, és összeadták, hogy egyetlen pontot kapjanak. A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak, 14-19 enyhe, 20-28 közepes, 29-63 pedig súlyosnak minősült. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát ANCOVA-módszerrel számítottuk ki, amely a beadási csoportokat rögzített hatásként, az alapadatokat pedig kovariánsként tartalmazza.
Alapállapot, 14. hét
Az őszi eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az őszi kérdőívből
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
A résztvevők értékelték a tapasztalataikat és a rögzített esések részleteit.
Alaphelyzet a 14. hétig
Változás az alapértékhez képest a Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőív összpontszámán
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
A 24 kérdésből álló WOMAC Osteoarthritis Index a fájdalom (5 kérdés), a merevség (2 kérdés) és a fizikai funkció (17 kérdés) alskálák segítségével értékeli az osteoarthritis tüneteit. A WOMAC Osteoarthritis Index 3.1-es verzióját a vizsgálati ütemterv szerint adták be. A WOMAC összpontszámát minden egyes résztvevő esetében az elemzés minden időpontjában átlagos összpontszámként számítottuk ki, 0 (nincs) -96 (extrém) tartományban. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) megközelítésével számítottuk ki, beleértve a beadási csoportokat, megfigyelési pontokat, valamint a beadási csoportok és megfigyelési pontok közötti interakciót rögzített hatásokként, valamint az alapadatokat kovariánsként.
Alapállapot, 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális értékelési betegségének (PGAI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
Alapállapot, 14. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség eszköz 5 dimenziós (EQ-5D) verziójában
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
Az EQ-5D egy általános, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos, életminőséget javító műszer, és öt dimenzióban készült (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) az egészséggel kapcsolatos minőség mérésére. élet egy 0-1-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám a résztvevő által észlelt jobb egészségi állapotot jelzi. A profil lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy egészségi állapotukat 5 egészségügyi területen értékeljék: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és hangulat egy háromszintű skálán (nincs probléma, néhány probléma és nagyobb problémák). Ezeket az attribútum-kombinációkat a japán népesség-alapú algoritmus szerint súlyozott egészségi állapot-index pontszámmá alakították át. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát ANCOVA-megközelítéssel számítottuk ki, amely a beadási csoportokat rögzített hatásként, az alapadatokat pedig kovariánsként tartalmazza.
Alapállapot, 14. hét
Változás a kiindulási értékben röviden a fájdalom leltár súlyossági és interferencia pontszámaiban (BPI-S, BPI-I) Változás az alapvonalhoz képest a BPI fájdalom súlyossági tételeiben és az interferenciaelemek pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
A BPI-S és a BPI-I önbeszámoló skálák, amelyek a fájdalom súlyosságát és a funkció interferenciáját mérik. Súlyossági pontszámok: 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között minden kérdésnél, amely felméri a legrosszabb fájdalmat, a legkevesebb fájdalmat és az átlagos fájdalmat az elmúlt 24 órában, valamint a jelenlegi fájdalmat. Interferencia pontszámok: 0-tól 10-ig (teljesen zavar) minden olyan kérdésnél, amely az elmúlt 24 órában fellépő fájdalom interferenciáját értékeli az általános aktivitás, a hangulat, a járási képesség, a normál munka, a más emberekkel való kapcsolat, az alvás és az élet élvezete szempontjából. Átlagos interferencia = az egyes interferenciaelemek nem hiányzó pontszámainak átlaga. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) megközelítésével számítottuk ki, beleértve a beadási csoportokat, megfigyelési pontokat, valamint a beadási csoportok és megfigyelési pontok közötti interakciót rögzített hatásokként, valamint az alapadatokat kovariánsként.
Alapállapot, 14. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az átlagos fájdalompontszám 30%-kal és 50%-kal csökkent a 11 pontos numerikus értékelési skálán a 24 órás átlagos fájdalompont heti átlaga alapján
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
A 24 órás átlagos fájdalom súlyossági pontszámokat naponta rögzítették egy 11 pontos Likert-skálán, egy ordinális skálán, ahol a pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedtek. A 11 pontos Likert-skálát a 24 órán belüli átlagos fájdalom értékelésére is használták.
Alapállapot, 14. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos fájdalom és a legrosszabb fájdalompont heti átlagában
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
A 24 órás átlagos fájdalom súlyossági pontszámokat naponta rögzítették egy 11 pontos Likert-skálán, egy ordinális skálán, ahol a pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedtek. A 11 pontos Likert-skálát az átlagos fájdalom és a 24 órán belüli legrosszabb fájdalom értékelésére is használták. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) megközelítésével számítottuk ki, beleértve a beadási csoportokat, megfigyelési pontokat, valamint a beadási csoportok és megfigyelési pontok közötti interakciót rögzített hatásokként, valamint az alapadatokat kovariánsként.
Alapállapot, 14. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥30%-kal és ≥50%-kal csökkent a BPI átlagos fájdalompontszáma
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
Rövid fájdalomleltár súlyossága: Átlagos fájdalompontszám: Ön által bejelentett skála, amely a fájdalom súlyosságát méri az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom alapján. A súlyossági pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudod képzelni) terjedtek.
Alapállapot, 14. hét
Az OMERACT-OARSI kritériumok alapján válaszoló aránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
A válaszadónak teljesítenie kell legalább egy feltételt: ≥50%-os és ≥2-es pontszám csökkenése a 24 órás átlagos fájdalompont heti átlagában, ≥50%-os vagy ≥13,6-os csökkenés a WOMAC-ban (tejtermelési nehézség) és megfelel a következő 3 feltétel közül ≥2-nek: ≥20%-os és ≥1-es pontszám csökkenés a 24 órás átlagos fájdalom heti átlagában, ≥20%-os és ≥6,8 pontszám csökkenése WOMAC-ban (tejtermelési nehézség), PGAI pontszám ≥ 2.
Alapállapot, 14. hét
Változás az alapvonaltól a WOMAC kérdőív fájdalom alskáláján
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
A WOMAC indexet (fájdalom, merevség, fizikai funkció alskálák) a résztvevő kitöltötte. A fájdalom alskálán 5 kérdés volt a mindennapi feladatokhoz kapcsolódó fájdalomról. Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-tól 4-ig) válaszoltak. A fájdalom alskála 0 (nincs) és 20 (extrém) közötti pontszámot tartalmaz. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) megközelítésével számítottuk ki, beleértve a beadási csoportokat, megfigyelési pontokat, valamint a beadási csoportok és megfigyelési pontok közötti interakciót rögzített hatásokként, az alapadatokat pedig kovariánsként.
Alapállapot, 14 hét
Változás az alapvonaltól a WOMAC kérdőív merevségi alskáláján
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
A WOMAC indexet (fájdalom, merevség, fizikai funkciók alskáláit) a résztvevő tölti ki. A merevségi alskálán 2 kérdés volt a napszakhoz kapcsolódó merevségre vonatkozóan (reggel és később). Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-tól 4-ig) válaszoltak. A merevségi alskála 0 (nincs) és 8 (extrém) közötti pontszámokkal rendelkezik. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) megközelítésével számítottuk ki, beleértve a beadási csoportokat, megfigyelési pontokat, valamint a beadási csoportok és megfigyelési pontok közötti interakciót rögzített hatásokként, az alapadatokat pedig kovariánsként.
Alapállapot, 14 hét
Változás az alapvonaltól a WOMAC kérdőív fizikai funkciói alskáláján
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
A WOMAC osteoarthritis skála 24 tételből áll, 3 alskálában: fájdalom, merevség és fizikai funkció. A fizikai funkció alskála a résztvevők fájdalmát értékeli a lépcsőhasználat során, ülésből, felállásból, hajlításból, gyaloglásból, autóba be-/kiszálláskor, vásárláskor, zokni fel-/levételkor, felkeléskor, ágyban fekvéskor, be-/kiszálláskor. fürdőzés, ülés, fel-/leszállás a WC-ről, nehéz háztartási feladatok és könnyű háztartási feladatok. Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán (0-tól 4-ig) válaszoltak. A Fizikai funkciók alskálája 0 (nincs) és 68 (extrém) közötti pontszámot tartalmaz. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) megközelítésével számítottuk ki, beleértve a beadási csoportokat, megfigyelési pontokat, valamint a beadási csoportok és megfigyelési pontok közötti interakciót rögzített hatásokként, az alapadatokat pedig kovariánsként.
Alapállapot, 14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Shionogi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14375
  • F1J-JE-HMGX (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel