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Uno studio sulla duloxetina (LY248686) nei partecipanti con osteoartrite cronica e dolore al ginocchio in Giappone

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto di Duloxetina 60 mg rispetto al placebo nei pazienti con artrosi cronica e dolore al ginocchio in Giappone

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio noto come duloxetina nei partecipanti con artrosi cronica (OA) e dolore al ginocchio in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hyogo, Giappone, 651-0086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con OA presente.
  • Avere dolore per ≥ 14 giorni di ogni mese per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • I partecipanti devono avere un punteggio ≥4 sul punteggio medio del dolore BPI prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative (-) al test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non possono completare in modo appropriato i diari giornalieri.
  • Avere una variazione del punteggio di ≧3 sul punteggio del dolore medio di 24 ore BPI tra lo screening e il basale.
  • - Partecipanti con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, endocrine, respiratorie o ematologiche, malattie vascolari periferiche o altre condizioni mediche o condizioni neuropsichiatriche o anomalie di laboratorio clinicamente significative o anomalie elettrocardiografiche.
  • - Partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 100 unità internazionali per litro (UI/L) o bilirubina totale superiore a 1,6 milligrammi/decilitro (mg/dL).
  • - Partecipanti con livelli di creatinina sierica superiori a 2,0 mg/dL, o sottoposti a trapianto renale o sottoposti a dialisi renale.
  • - Partecipanti con diagnosi di artrite infiammatoria (ovvero artrite reumatoide) o una malattia autoimmune (esclusi tiroidite di Hashimoto inattiva e diabete di tipo 1).
  • - Partecipanti con precedenti diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo.
  • - Partecipanti con disturbo depressivo maggiore determinato utilizzando il modulo sulla depressione della Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • - Partecipanti che hanno una malattia della tiroide non corretta, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, storia di convulsioni incontrollate o ipertensione incontrollata o scarsamente controllata.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto ialuronato intrarticolare o steroidi, lavaggio articolare o altre terapie invasive al ginocchio nell'ultimo mese.
  • - Partecipanti che hanno subito l'artroscopia del ginocchio del ginocchio indice nell'ultimo anno o la sostituzione articolare del ginocchio indice o l'osteotomia in qualsiasi momento.
  • - Partecipanti che hanno un'osteoartrosi allo stadio terminale o un intervento chirurgico pianificato durante il processo per l'articolazione dell'indice.
  • I partecipanti hanno una precedente analisi del liquido sinoviale che mostra un globulo bianco (WBC) ≥2000 millimetri cubi (mm3) che è indicativo di una diagnosi diversa da OA.
  • Partecipanti che assumono farmaci esclusi che non possono essere interrotti.
  • - Partecipanti previsti dallo sperimentatore per richiedere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei che includono paracetamolo, analgesici oppioidi o altri farmaci esclusi per la durata dello studio.
  • - Partecipanti trattati con un inibitore della monoaminossidasi (MAoI) entro 14 giorni prima del basale o quelli con la potenziale necessità di utilizzare un inibitore delle MAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco sperimentale.
  • - Partecipanti che rispondono "sì" a una qualsiasi delle domande sull'ideazione/intento/comportamento suicidari attivi verificatisi nell'ultimo mese (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, sezione sull'ideazione suicidaria-domande 4 e 5; sezione sui comportamenti suicidari).
  • Partecipanti che hanno una storia di avere più di un'allergia medica.
  • Non sono deambulanti o richiedono l'uso di stampelle o di un deambulatore.
  • Avere frequenti cadute che potrebbero comportare il ricovero in ospedale o potrebbero compromettere la risposta al trattamento.
  • Avere una condizione dolorosa primaria che può interferire con la valutazione dell'articolazione dell'indice, cioè il ginocchio.
  • Avere una storia di abuso o dipendenza da droghe nell'ultimo anno, incluso l'alcol ed escluse nicotina e caffeina.
  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per eventuali sostanze di abuso o farmaci esclusi.
  • - Aver ricevuto la somministrazione di un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Hanno avuto una precedente esposizione a duloxetina o hanno completato/ritirato da qualsiasi studio che indagasse duloxetina.
  • Partecipanti in gravidanza, partecipanti di sesso femminile che desiderano una gravidanza durante il periodo dello studio clinico o partecipanti che allattano al seno; o partecipanti di sesso maschile che desiderano la gravidanza del partner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina
Duloxetina 20 milligrammi (mg) per la prima settimana, 40 mg per la seconda settimana e 60 mg per le successive 12 settimane somministrati per via orale una volta al giorno. Dosi settimanali decrescenti di 40 mg per tre giorni e 20 mg per quattro giorni.
Droga: Duloxetina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY248686
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 15 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Gravità del Brief Pain Inventory: Punteggio medio del dolore: una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include gruppi di somministrazione, punti di osservazione e interazione tra i gruppi di somministrazione e i punti di osservazione come effetti fissi e la gravità media del dolore BPI al basale come covariate.
Basale, settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di miglioramento del paziente (miglioramento PGI)
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
Scala delle impressioni globali di miglioramento del paziente: PGI-I misura la percezione del miglioramento da parte di un partecipante al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio a misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include gruppi di somministrazione, punti di osservazione e interazione tra i gruppi di somministrazione e i punti di osservazione come effetti fissi e gravità PGI al basale come covariate.
Basale, 14 settimane
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
CSI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento con punteggi che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include gruppi di somministrazione, punti di osservazione e interazione tra i gruppi di somministrazione e i punti di osservazione come effetti fissi e dati di riferimento come covariate.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in formato breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci: l'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti in 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore fisico, vitalità, salute mentale, ruolo fisico, ruolo-emotivo e salute generale. Punteggi di dominio: salute generale (intervallo: 5-25); funzionamento fisico (range: 10-30); ruolo-fisico (range: 4-8); ruolo-emotivo (intervallo: 3-15); funzionamento sociale (intervallo: 2-10); dolore fisico (intervallo: 2-12); vitalità (intervallo: 4-20); salute mentale (range: 5-25). Ogni punteggio grezzo della scala è stato convertito in un punteggio compreso tra 0 e 100 punti, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore [(Punteggio grezzo) - min{punteggio grezzo}] / (max {punteggio grezzo} - min{punteggio grezzo} ) x 100]. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando l'approccio dell'analisi della covarianza (ANCOVA) includendo i gruppi di somministrazione come effetti fissi e i dati di base come covariata.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Beck Depression Inventory-II: BDI-II è un questionario di 21 voci compilato dai partecipanti per valutare le caratteristiche della depressione. Ciascuno dei 21 item corrispondenti ai sintomi della depressione è stato valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 ed è stato sommato per dare un singolo punteggio. Un punteggio totale di 0-13 è stato considerato range minimo, 14-19 era lieve, 20-28 era moderato e 29-63 era grave. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio ANCOVA includendo gruppi di somministrazione come effetti fissi e dati basali come covariata.
Basale, settimana 14
Percentuale di partecipanti con eventi autunnali dal questionario autunnale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 14
I partecipanti hanno valutato la loro esperienza con i dettagli delle cadute che sono state registrate.
Basale fino alla settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Il WOMAC Osteoarthritis Index di 24 domande valuta i sintomi dell'osteoartrosi utilizzando le sottoscale del dolore (5 domande), della rigidità (2 domande) e della funzione fisica (17 domande). Il WOMAC Osteoarthritis Index versione 3.1 è stato somministrato secondo il programma dello studio. Il punteggio totale WOMAC è stato calcolato per ciascun partecipante in ogni punto temporale per l'analisi come punteggio totale medio, intervallo 0 (nessuno) -96 (estremo). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include gruppi di somministrazione, punti di osservazione e interazione tra i gruppi di somministrazione e i punti di osservazione come effetti fissi e dati di riferimento come covariate.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio di malattia di valutazione globale del paziente (PGAI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Basale, settimana 14
Cambiamento rispetto al riferimento sulla versione a 5 dimensioni (EQ-5D) dello strumento europeo per la qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
L'EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita ed è stato completato su cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) per misurare la qualità correlata alla salute della vita su una scala da 0 a 1, con il punteggio più alto che indica un migliore stato di salute percepito dal partecipante. Il profilo consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore utilizzando una scala a tre livelli (nessun problema, alcuni problemi e problemi maggiori). Queste combinazioni di attributi sono state convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato secondo l'algoritmo basato sulla popolazione giapponese. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio ANCOVA che includeva i gruppi di somministrazione come effetti fissi e i dati di base come covariata.
Basale, settimana 14
Variazione del basale nel punteggio di gravità e interferenza dell'inventario del dolore breve (BPI-S, BPI-I) Variazione rispetto al basale del punteggio degli elementi di gravità del dolore BPI e degli elementi di interferenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
BPI-S e BPI-I sono scale auto-riportate che misurano la gravità del dolore e l'interferenza sulla funzione. Punteggi di gravità: da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso) su ciascuna domanda che valuta il dolore peggiore, il dolore minimo e il dolore medio nelle ultime 24 ore e il dolore in questo momento. Punteggi di interferenza: da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) su ogni domanda che valuta l'interferenza del dolore nelle ultime 24 ore per attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita. Interferenza media = media dei punteggi non mancanti dei singoli elementi di interferenza. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include gruppi di somministrazione, punti di osservazione e interazione tra i gruppi di somministrazione e i punti di osservazione come effetti fissi e dati di riferimento come covariate.
Basale, settimana 14
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 30% e del 50% del punteggio medio del dolore sulla media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore sulla scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 14
I punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore sono stati registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, una scala ordinale, con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). La scala Likert a 11 punti è stata utilizzata anche per la valutazione del dolore medio entro 24 ore.
Linea di base, settimana 14
Variazione rispetto al basale della media settimanale del dolore medio nelle 24 ore e del punteggio del dolore peggiore
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
I punteggi medi di gravità del dolore nelle 24 ore sono stati registrati giornalmente su una scala Likert a 11 punti, una scala ordinale, con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). La scala Likert a 11 punti è stata utilizzata anche per la valutazione del dolore medio e del dolore peggiore entro 24 ore. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include gruppi di somministrazione, punti di osservazione e interazione tra i gruppi di somministrazione e i punti di osservazione come effetti fissi e dati di riferimento come covariate.
Basale, settimana 14
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥30% e ≥50% nel punteggio medio del dolore BPI
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Gravità del Brief Pain Inventory: Punteggio medio del dolore: una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che si possa immaginare).
Basale, settimana 14
Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta basato sui criteri OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
Un responder deve soddisfare almeno una condizione: riduzione del punteggio ≥50% e ≥2 nella media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore, riduzione del punteggio ≥50% o ≥13,6 nel WOMAC (difficoltà nell'attività lattiero-casearia) e soddisfare ≥2 delle seguenti 3 condizioni: riduzione ≥20% e ≥1 punteggio nella media settimanale del dolore medio nelle 24 ore, riduzione ≥20% e ≥6,8 punteggio nel WOMAC (difficoltà nell'attività lattiero-casearia), punteggio PGAI ≥ 2.
Basale, settimana 14
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore del questionario WOMAC
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
L'indice WOMAC (dolore, rigidità, sottoscale della funzione fisica) è stato completato dal partecipante. La sottoscala del dolore aveva 5 domande sul dolore associato alle attività quotidiane. Ad ogni domanda è stata data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). La sottoscala del dolore ha una gamma di punteggi da 0 (nessuno) a 20 (estremo). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio a misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include gruppi di somministrazione, punti di osservazione e interazione tra i gruppi di somministrazione e i punti di osservazione come effetti fissi, dati di base come covariate.
Basale, 14 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala di rigidità del questionario WOMAC
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
L'indice WOMAC (dolore, rigidità, sottoscale della funzione fisica) sarà completato dal partecipante. Ad ogni domanda è stata data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). La sottoscala di rigidità ha un intervallo di punteggi da 0 (nessuno) a 8 (estremo). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio a misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include gruppi di somministrazione, punti di osservazione e interazione tra i gruppi di somministrazione e i punti di osservazione come effetti fissi, dati di base come covariate.
Basale, 14 settimane
Variazione rispetto al basale sulla sottoscala della funzione fisica del questionario WOMAC
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
La scala WOMAC per l'osteoartrosi è composta da 24 item in 3 sottoscale: dolore, rigidità e funzione fisica. La sottoscala della funzione fisica valuta il dolore dei partecipanti durante l'uso delle scale, alzarsi da seduti, in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, salire/scendere del bagno, sedersi, salire e scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti e lavori domestici leggeri. Ad ogni domanda è stata data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). La sottoscala della funzione fisica ha un intervallo di punteggi da 0 (nessuno) a 68 (estremo). La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un approccio a misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) che include gruppi di somministrazione, punti di osservazione e interazione tra i gruppi di somministrazione e i punti di osservazione come effetti fissi, dati di base come covariate.
Basale, 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Shionogi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14375
  • F1J-JE-HMGX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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