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Um estudo de duloxetina (LY248686) em participantes com osteoartrite crônica e dor no joelho no Japão

10 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efeito da duloxetina 60 mg versus placebo em pacientes com osteoartrite crônica e dor no joelho no Japão

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo conhecido como duloxetina em participantes com osteoartrite crônica (OA) e dor no joelho no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hyogo, Japão, 651-0086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com OA presente.
  • Ter dor por ≥ 14 dias de cada mês durante 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Os participantes devem ter uma pontuação ≥4 na pontuação média de dor do BPI antes da randomização.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo (-) em um teste de gravidez.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não conseguem completar adequadamente os diários.
  • Ter uma alteração de pontuação de ≧3 na pontuação média de dor de 24 horas do BPI entre a triagem e a linha de base.
  • Participantes que tenham doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, endócrinas, respiratórias ou hematológicas graves, doença vascular periférica ou outra condição médica ou condições neuropsiquiátricas ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou anormalidades eletrocardiográficas.
  • Participantes que tenham alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 100 unidades internacionais por litro (UI/L) ou bilirrubina total superior a 1,6 miligramas/decilitro (mg/dL).
  • Participantes que apresentam nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, foram submetidos a transplante renal ou estão em diálise renal.
  • Participantes com diagnóstico de artrite inflamatória (ou seja, artrite reumatóide) ou doença autoimune (excluindo tireoidite de Hashimoto inativa e diabetes tipo 1).
  • Participantes que tenham qualquer diagnóstico prévio de psicose, transtorno bipolar ou transtorno esquizoafetivo.
  • Participantes com transtorno depressivo maior conforme determinado usando o módulo de depressão da Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Participantes com doença tireoidiana não corrigida, glaucoma de ângulo estreito não controlado, histórico de convulsões não controladas ou hipertensão não controlada ou mal controlada.
  • Participantes que receberam hialuronato intra-articular ou esteróides, lavagem articular ou outras terapias invasivas no joelho no último 1 mês.
  • Participantes que fizeram artroscopia do joelho indicador no último ano ou substituição da articulação do joelho indicador ou osteotomia a qualquer momento.
  • Participantes com osteoartrite em estágio terminal ou cirurgia planejada durante o teste para a articulação indicadora.
  • Os participantes têm uma análise anterior do líquido sinovial mostrando um glóbulo branco (WBC) ≥2000 milímetros cúbicos (mm3) que é indicativo de um diagnóstico diferente de OA.
  • Participantes tomando quaisquer medicamentos excluídos que não podem ser descontinuados.
  • Os participantes previstos pelo investigador para requerer o uso de anti-inflamatórios não esteróides que incluem acetaminofeno, analgésicos opioides ou outros medicamentos excluídos durante o estudo.
  • Participantes tratados com um inibidor da monoamina oxidase (MAoI) dentro de 14 dias antes da linha de base, ou aqueles com potencial necessidade de usar inibidor da MAO durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento em investigação.
  • Participantes que responderem 'sim' a qualquer uma das perguntas sobre ideação/intenção/comportamentos suicidas ativos ocorridos no último mês (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, seção de ideação suicida-perguntas 4 e 5; seção de comportamentos suicidas).
  • Participantes com histórico de mais de uma alergia médica.
  • São incapazes de andar ou requerem o uso de muletas ou andador.
  • Ter quedas frequentes que podem resultar em hospitalização ou comprometer a resposta ao tratamento.
  • Tem uma condição dolorosa primária que pode interferir na avaliação da articulação índice, ou seja, joelho.
  • Ter um histórico de abuso ou dependência de drogas no último ano, incluindo álcool e excluindo nicotina e cafeína.
  • Ter uma triagem positiva de drogas na urina para qualquer substância de abuso ou medicação excluída.
  • Ter recebido a administração de outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Teve exposição anterior à duloxetina ou concluiu/retirou-se de qualquer estudo investigando a duloxetina.
  • Participantes grávidas, participantes do sexo feminino que desejem engravidar durante o período do estudo clínico ou participantes que estejam amamentando; ou participantes do sexo masculino que desejam a gravidez da parceira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duloxetina
Duloxetina 20 miligramas (mg) na primeira semana, 40 mg na segunda semana e 60 mg nas 12 semanas seguintes, administrado por via oral uma vez ao dia. Redução gradual das doses semanais de 40 mg por três dias e 20 mg por quatro dias.
Medicamento: Duloxetina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY248686
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia durante 15 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no inventário breve de dor (BPI) 24 horas na pontuação média da dor
Prazo: Linha de base, Semana 14
Inventário breve de dor Gravidade: Pontuação média de dor: Uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada durante as últimas 24 horas. Os escores de gravidade variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM), incluindo grupos de administração, pontos de observação e interação entre os grupos de administração e pontos de observação como efeitos fixos e intensidade média da dor BPI na linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na impressão global de melhora do paciente (Melhoria PGI)
Prazo: Linha de base, 14 semanas
Escala de Impressões Globais de Melhoria do Paciente: PGI-I mede a percepção de melhora de um participante no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM), incluindo grupos de administração, pontos de observação e interação entre os grupos de administração e pontos de observação como efeitos fixos e gravidade PGI na linha de base como covariáveis.
Linha de base, 14 semanas
Alteração da linha de base na impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 14
O CSI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento com pontuações que variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM), incluindo grupos de administração, pontos de observação e interação entre os grupos de administração e pontos de observação como efeitos fixos e dados de linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 14
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens: SF-36 Health Status Survey é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, função física, papel-emocional e saúde geral. Escores de domínio: saúde geral (variação: 5-25); funcionamento físico (variação: 10-30); papel físico (intervalo: 4-8); papel emocional (variação: 3-15); funcionamento social (intervalo: 2-10); dor corporal (intervalo: 2-12); vitalidade (intervalo: 4-20); saúde mental (intervalo: 5-25). Cada pontuação bruta da escala foi convertida em uma escala de pontuação variando de 0 a 100 pontos, com valores mais altos representando um melhor resultado [(Pontuação bruta) - min{pontuação bruta}] / (max {pontuação bruta} - min{pontuação bruta} ) x 100]. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando a abordagem de análise de covariância (ANCOVA), incluindo grupos de administração como efeitos fixos e dados de linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 14
Alteração da linha de base na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base, Semana 14
Inventário de Depressão de Beck-II: O BDI-II é um questionário de 21 itens preenchido pelo participante para avaliar as características da depressão. Cada um dos 21 itens correspondentes aos sintomas de depressão foi pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 e foi somado para dar uma pontuação única. Uma pontuação total de 0-13 foi considerada faixa mínima, 14-19 foi leve, 20-28 foi moderada e 29-63 foi grave. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem ANCOVA, incluindo grupos de administração como efeitos fixos e dados de linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 14
Porcentagem de participantes com eventos de queda do questionário de queda
Prazo: Linha de base até a semana 14
Os participantes avaliaram sua experiência e os detalhes das quedas que foram registrados.
Linha de base até a semana 14
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base, Semana 14
O WOMAC Osteoarthritis Index de 24 questões avalia os sintomas de osteoartrite usando as subescalas de dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões). O WOMAC Osteoarthritis Index versão 3.1 foi administrado de acordo com o cronograma do estudo. A pontuação total do WOMAC foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo para análise como a pontuação total média, intervalo de 0 (nenhum) -96 (extremo). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM), incluindo grupos de administração, pontos de observação e interação entre os grupos de administração e pontos de observação como efeitos fixos e dados de linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 14
Alteração da linha de base na pontuação da doença de avaliação global do paciente (PGAI)
Prazo: Linha de base, Semana 14
Linha de base, Semana 14
Alteração da linha de base na versão de 5 dimensões (EQ-5D) do instrumento europeu de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, Semana 14
O EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e de qualidade de vida e foi preenchido em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. vida em uma escala de 0 a 1, sendo que a maior pontuação indica um melhor estado de saúde percebido pelo participante. O perfil permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor usando uma escala de três níveis (nenhum problema, alguns problemas e problemas principais). Essas combinações de atributos foram convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde de acordo com o algoritmo baseado na população do Japão. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem ANCOVA incluindo grupos de administração como efeitos fixos e dados de linha de base como covariável.
Linha de base, Semana 14
Alteração na linha de base nas pontuações de gravidade e interferência do inventário breve de dor (BPI-S, BPI-I) Alteração na linha de base nos itens de gravidade da dor BPI e na pontuação de itens de interferência
Prazo: Linha de base, Semana 14
BPI-S e BPI-I são escalas autorrelatadas que medem a gravidade da dor e a interferência na função. Pontuações de gravidade: 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) em cada questão avaliando a pior dor, a menor dor e a dor média nas últimas 24 horas e a dor agora. Escores de interferência: 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) em cada questão avaliando a interferência da dor nas últimas 24 horas para atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. Interferência média = média de pontuações não omissas de itens de interferência individuais. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM), incluindo grupos de administração, pontos de observação e interação entre os grupos de administração e pontos de observação como efeitos fixos e dados de linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 14
Porcentagem de participantes com redução de 30% e 50% na pontuação média de dor na média semanal da pontuação média de dor de 24 horas na escala numérica de 11 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 14
Os escores médios de intensidade da dor em 24 horas foram registrados diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, uma escala ordinal, com escores variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A escala Likert de 11 pontos também foi utilizada para avaliação da dor média em 24 horas.
Linha de base, Semana 14
Mudança da linha de base na média semanal da dor média de 24 horas e pior pontuação de dor
Prazo: Linha de base, Semana 14
Os escores médios de intensidade da dor em 24 horas foram registrados diariamente em uma escala Likert de 11 pontos, uma escala ordinal, com escores variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A escala Likert de 11 pontos também foi utilizada para avaliação da dor média e pior dor em 24 horas. A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM), incluindo grupos de administração, pontos de observação e interação entre os grupos de administração e pontos de observação como efeitos fixos e dados de linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 14
Porcentagem de participantes com redução de ≥30% e ≥50% na pontuação média de dor do BPI
Prazo: Linha de base, Semana 14
Inventário breve de dor Gravidade: Pontuação média de dor: Uma escala autorreferida que mede a gravidade da dor com base na dor média experimentada durante as últimas 24 horas. Os escores de gravidade variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
Linha de base, Semana 14
Porcentagem de participantes com uma taxa de resposta com base nos critérios OMERACT-OARSI
Prazo: Linha de base, Semana 14
Um respondente deve atender a pelo menos uma condição: redução de ≥50% e ≥2 pontos na média semanal da pontuação média de dor de 24 horas, redução de ≥50% ou ≥13,6 pontos no WOMAC (dificuldade na atividade leiteira) e atender ≥2 das 3 condições a seguir: redução de ≥20% e ≥1 pontuação na média semanal da dor média de 24 horas, redução de ≥20% e pontuação ≥6,8 em WOMAC (dificuldade na atividade leiteira), pontuação PGAI ≥ 2.
Linha de base, Semana 14
Alteração da linha de base na subescala de dor do Questionário WOMAC
Prazo: Linha de base, 14 semanas
O índice WOMAC (dor, rigidez, subescalas de função física) foi preenchido pelo participante. A subescala de dor tinha 5 perguntas sobre dor associada a tarefas diárias. Cada pergunta foi respondida usando uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4). A subescala de dor varia de 0 (nenhuma) a 20 (extrema). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM), incluindo grupos de administração, pontos de observação e interação entre os grupos de administração e pontos de observação como efeitos fixos, dados de linha de base como covariáveis.
Linha de base, 14 semanas
Alteração da linha de base na subescala de rigidez do questionário WOMAC
Prazo: Linha de base, 14 semanas
O índice WOMAC (subescalas de dor, rigidez e função física) será preenchido pelo participante. A subescala de rigidez tinha 2 perguntas sobre rigidez associada à hora do dia (manhã versus final do dia). Cada pergunta foi respondida usando uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4). A subescala de rigidez tem uma escala de pontuações de 0 (nenhuma) a 8 (extrema). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM), incluindo grupos de administração, pontos de observação e interação entre os grupos de administração e pontos de observação como efeitos fixos, dados de linha de base como covariáveis.
Linha de base, 14 semanas
Mudança da linha de base na subescala de função física do questionário WOMAC
Prazo: Linha de base, 14 semanas
A escala de osteoartrite WOMAC consiste em 24 itens em 3 subescalas: dor, rigidez e função física. A subescala de função física classifica a dor do participante durante o uso da escada, levantar da posição sentada, levantar, dobrar, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar e sair do vaso sanitário, tarefas domésticas pesadas e tarefas domésticas leves. Cada pergunta foi respondida usando uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4). A subescala de função física varia de 0 (nenhuma) a 68 (extrema). A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM), incluindo grupos de administração, pontos de observação e interação entre os grupos de administração e pontos de observação como efeitos fixos, dados de linha de base como covariáveis.
Linha de base, 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Shionogi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14375
  • F1J-JE-HMGX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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