日本慢性骨关节炎和膝痛患者服用度洛西汀 (LY248686) 的研究

纳入标准：

• 目前有 OA 的参与者。
• 在进入研究前的 3 个月内，每个月有 ≥ 14 天的疼痛。
• 在随机化之前，参与者的 BPI 平均疼痛评分必须≥4。
• 有生育能力的女性在妊娠试验中必须呈阴性 (-)。

排除标准：

• 无法适当完成每日日记的参与者。
• 在筛选和基线之间，BPI 24 小时平均疼痛评分的评分变化≥3。
• 患有严重的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、呼吸系统或血液系统疾病、外周血管疾病或其他医学疾病或神经精神疾病或具有临床意义的实验室异常或心电图异常的参与者。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于 100 国际单位/升 (IU/L) 或总胆红素高于 1.6 毫克/分升 (mg/dL) 的参与者。
• 血清肌酐水平高于 2.0 mg/dL，或进行过肾移植或正在接受肾透析的参与者。
• 诊断为炎症性关节炎（即类风湿性关节炎）或自身免疫性疾病（不包括非活动性桥本氏甲状腺炎和 1 型糖尿病）的参与者。
• 以前被诊断患有精神病、双相情感障碍或分裂情感障碍的参与者。
• 使用迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 的抑郁模块确定患有重度抑郁症的参与者。
• 患有未矫正的甲状腺疾病、未控制的窄角型青光眼、未控制的癫痫发作史或未控制或控制不佳的高血压的参与者。
• 在过去 1 个月内接受过关节内透明质酸盐或类固醇、关节灌洗或其他膝关节侵入性治疗的参与者。
• 在过去一年内曾接受过食指膝关节镜检查或随时进行过食指膝关节置换术或截骨术的参与者。
• 在指数关节试验期间计划进行终末期骨关节炎或手术的参与者。
• 参与者之前进行过滑液分析，显示白细胞 (WBC) ≥ 2000 立方毫米 (mm3)，这表明诊断不是 OA。
• 服用任何不能停用的排除药物的参与者。
• 研究者预计参与者在研究期间需要使用非甾体类抗炎药，包括对乙酰氨基酚、阿片类镇痛药或其他排除的药物。
• 在基线前 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂 (MAoI) 治疗的参与者，或在研究期间或停用研究药物后 5 天内可能需要使用 MAO 抑制剂的参与者。
• 对过去一个月内发生的有关主动自杀意念/意图/行为的任何问题回答“是”的参与者（哥伦比亚-自杀严重程度评定量表，自杀意念部分-问题 4 和 5；自杀行为部分）。
• 有不止一种医学过敏史的参与者。
• 不能走动或需要使用拐杖或助行器。
• 经常跌倒可能导致住院或可能影响对治疗的反应。
• 有原发性疼痛状况，可能会干扰对指标关节（即膝关节）的评估。
• 过去一年内有药物滥用或依赖史，包括酒精，不包括尼古丁和咖啡因。
• 对任何滥用物质或排除的药物进行阳性尿液药物筛查。
• 在筛选前 30 天内接受过另一种研究药物的给药。
• 之前接触过度洛西汀或完成/退出任何调查度洛西汀的研究。
• 怀孕的参与者、希望在临床研究期间怀孕的女性参与者或正在哺乳的参与者；或希望伴侣怀孕的男性参与者。