일본의 만성 골관절염 및 무릎 통증 환자를 대상으로 한 둘록세틴(LY248686) 연구

포함 기준:

• 현재 OA가 있는 참가자.
• 연구 시작 전 3개월 동안 매달 ≥ 14일 동안 통증이 있음.
• 참가자는 무작위화 전에 BPI 평균 통증 점수에서 4점 이상이어야 합니다.
• 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성(-)이 나와야 합니다.

제외 기준:

• 일일 일기를 적절하게 작성할 수 없는 참가자.
• 스크리닝과 기준선 사이의 BPI 24시간 평균 통증 점수에서 ≥3의 점수 변화가 있어야 합니다.
• 심각한 심혈관, 간, 신장, 내분비, 호흡기 또는 혈액 질환, 말초 혈관 질환 또는 기타 의학적 상태 또는 신경 정신병 상태 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 심전도 이상이 있는 참가자.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 리터당 국제 단위(IU/L) 100 이상이거나 총 빌리루빈이 1.6 밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상인 참가자.
• 혈청 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dL 이상이거나 신장 이식을 받았거나 신장 투석을 받고 있는 참가자.
• 염증성 관절염(즉, 류마티스 관절염) 또는 자가면역 질환(비활동성 하시모토 갑상선염 및 제1형 당뇨병 제외) 진단을 받은 참가자.
• 이전에 정신병, 양극성 장애 또는 분열정동 장애 진단을 받은 참가자.
• Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)의 우울증 모듈을 사용하여 결정된 주요 우울 장애가 있는 참가자.
• 교정되지 않은 갑상선 질환, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 조절되지 않는 발작의 병력 또는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자.
• 지난 1개월 동안 무릎에 관절내 히알루로네이트 또는 스테로이드, 관절 세척 또는 기타 침습적 요법을 받은 참가자.
• 지난 1년 이내에 색인 무릎의 무릎 관절경 검사를 받았거나 언제든지 색인 무릎의 관절 교체 또는 절골술을 받은 참가자.
• 말기 골관절염이 있거나 색인 관절에 대한 시험 기간 동안 계획된 수술이 있는 참가자.
• 참가자는 OA 이외의 진단을 나타내는 백혈구(WBC) ≥2000 입방 밀리미터(mm3)를 나타내는 사전 활액 분석을 받았습니다.
• 중단할 수 없는 제외된 약물을 복용하는 참가자.
• 연구 기간 동안 아세트아미노펜, 오피오이드 진통제 또는 기타 제외된 약물을 포함하는 비스테로이드성 항염증 약물의 사용이 필요할 것으로 연구자가 예상한 참가자.
• 기준선 이전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAoI)로 치료받은 참가자, 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 MAO 억제제를 사용할 잠재적 필요성이 있는 참가자.
• 지난 한 달 동안 발생한 적극적인 자살 생각/의도/행동에 대한 질문에 '예'라고 답한 참가자(Columbia-자살 심각도 평가 척도, 자살 생각 섹션-질문 4 및 5; 자살 행동 섹션).
• 하나 이상의 의학적 알레르기가 있는 이력이 있는 참가자.
• 걸을 수 없거나 목발이나 보행기를 사용해야 합니다.
• 자주 넘어져 입원해야 하거나 치료에 대한 반응이 저하될 수 있습니다.
• 인덱스 관절, 즉 무릎의 평가를 방해할 수 있는 일차적 통증 상태가 있습니다.
• 지난 1년 이내에 알코올을 포함하고 니코틴과 카페인을 제외한 약물 남용 또는 의존의 병력이 있어야 합니다.
• 남용 물질이나 배제된 약물에 대해 양성 소변 약물 검사를 받으십시오.
• 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 자.
• 이전에 둘록세틴에 노출되었거나 둘록세틴을 조사하는 연구를 완료/중단했습니다.
• 임산부 참가자, 임상 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성 참가자 또는 모유 수유 중인 참가자 또는 파트너의 임신을 원하는 남성 참가자.