Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus duloksetiinista (LY248686) osallistujilla, joilla on krooninen niveltulehdus ja polvikipu Japanissa

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Duloxetine 60 mg vs. placebo potilailla, joilla on krooninen nivelrikko ja polvikipu Japanissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida duloksetiinina tunnetun tutkimuslääkkeen tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen nivelrikko (OA) ja polvikipu Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hyogo, Japani, 651-0086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on nykyinen OA.
  • Sinulla on kipua ≥ 14 päivää kuukaudessa 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Osallistujilla on oltava ≥ 4 BPI:n keskimääräisestä kipupisteestä ennen satunnaistamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivisia (-) raskaustestissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät voi täyttää päivittäisiä päiväkirjoja asianmukaisesti.
  • BPI:n 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen pistemäärän muutos on ≧ 3 seulonnan ja lähtötason välillä.
  • Osallistujat, joilla on vakava kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, endokriininen, hengityselinsairaus tai hematologinen sairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai muu sairaus tai neuropsykiatriset tilat tai kliinisesti merkittävät laboratorio- tai elektrokardiografiset poikkeavuudet.
  • Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 100 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) tai kokonaisbilirubiini yli 1,6 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
  • Osallistujat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 2,0 mg/dl tai joilla on munuaisensiirto tai jotka saavat munuaisdialyysihoitoa.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (eli nivelreuma) tai autoimmuunisairaus (pois lukien inaktiivinen Hashimoton kilpirauhastulehdus ja tyypin 1 diabetes).
  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  • Osallistujat, joilla on vakava masennushäiriö määritettynä Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -masennusmoduulin avulla.
  • Osallistujat, joilla on korjaamaton kilpirauhassairaus, hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia tai hallitsematon tai huonosti hallittu verenpaine.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä hyaluronaattia tai steroideja, nivelhuuhtelua tai muita polven invasiivisia hoitoja viimeisen kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joille on tehty etupolven artroskopia viimeisen vuoden aikana tai etupolven nivelleikkaus tai osteotomia milloin tahansa.
  • Osallistujat, joilla on loppuvaiheen nivelrikko tai leikkaus suunniteltu indeksinivelen kokeen aikana.
  • Osallistujilla on aiempi nivelnesteanalyysi, joka osoittaa valkosolujen (WBC) ≥2000 kuutiomillimetriä (mm3), mikä viittaa muuhun diagnoosiin kuin OA:hen.
  • Osallistujat, jotka käyttävät poissuljettuja lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää.
  • Osallistujat, joiden tutkija odotti vaativan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä, mukaan lukien asetaminofeeni, opioidikipulääkkeet tai muut poissuljetut lääkkeet tutkimuksen ajan.
  • Osallistujat, joita hoidettiin monoamiinioksidaasin estäjillä (MAoI) 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa, tai ne, joiden on mahdollisesti käytettävä MAO-estäjää tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.
  • Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" mihin tahansa kysymykseen aktiivisista itsemurha-ajatuksista/aikomuksista/käyttäytymisestä viimeisen kuukauden aikana (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, itsemurha-ajatusten osio-kysymykset 4 ja 5; itsemurhakäyttäytymistä koskeva osio).
  • Osallistujat, joilla on ollut useampi kuin yksi lääketieteellinen allergia.
  • Ne eivät ole liikkuvia tai vaativat kainalosauvojen tai kävelijän käyttöä.
  • Saatat kaatua usein, mikä voi johtaa sairaalahoitoon tai heikentää hoitovastetta.
  • Sinulla on ensisijainen kivulias tila, joka voi häiritä etunivelen eli polven arviointia.
  • Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien alkoholi ja pois lukien nikotiini ja kofeiini.
  • Tee positiivinen virtsan huumeseulonta väärinkäytösten tai poissuljettujen lääkkeiden varalta.
  • olet saanut toista tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • ovat olleet aiemmin altistuneet duloksetiinille tai olette saaneet päätökseen/peruuttaneet duloksetiinia tutkivista tutkimuksista.
  • raskaana olevat osallistujat, naispuoliset osallistujat, jotka haluavat olla raskaana kliinisen tutkimuksen aikana, tai osallistujat, jotka imettävät; tai miespuoliset osallistujat, jotka haluavat kumppanin raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiini
Duloksetiini 20 milligrammaa (mg) ensimmäisellä viikolla, 40 mg toisella viikolla ja 60 mg seuraavan 12 viikon ajan suun kautta kerran päivässä. Kapenevat viikon annokset 40 mg kolmen päivän ajan ja 20 mg neljän päivän ajan.
Lääke: Duloksetiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY248686
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 15 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta lyhyen kipukartoituksen (BPI) 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Lyhyen kivun inventaarion vakavuus: Keskimääräinen kipupistemäärä: Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koketun kivun keskiarvon perusteella. Vakavuuspisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät, havaintopisteet ja annosteluryhmien ja havaintopisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja BPI:n keskimääräisen kivun vaikeusasteen lähtötasolla kovariaatteina.
Perustaso, viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta potilaiden maailmanlaajuisen paranemisen vaikutelmassa (PGI-parannus)
Aikaikkuna: Perustaso, 14 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuisten paranemisvaikutelmien asteikko: PGI-I mittaa osallistujan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät, havaintopisteet ja annosteluryhmien ja havaintopisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja PGI-vakavuuden lähtötilanteessa kovariaatteina.
Perustaso, 14 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI-S) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
CSI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun pisteillä 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät, havaintopisteet ja annosteluryhmien ja havaintopisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja perustiedot kovariaatteina.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus: SF-36 Health Status Survey on yleinen terveyteen liittyvä asteikko, joka arvioi osallistujan elämänlaatua 8 osa-alueella: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, elinvoima, mielenterveys, roolifyysinen, rooli-emotionaalinen ja yleinen terveys. Toimialueen pisteet: yleinen terveys (alue: 5-25); fyysinen toiminta (alue: 10-30); rooli-fyysinen (alue: 4-8); rooli-emotionaalinen (väli: 3-15); sosiaalinen toiminta (alue: 2-10); kehon kipu (vaihteluväli: 2-12); elinvoimaisuus (alue: 4-20); mielenterveys (vaihteluväli: 5-25). Jokainen raaka-asteikkopiste muutettiin asteikolla 0–100 pisteellä, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta [(Raakapistemäärä) - min{raakapistemäärä}] / (maksimi {raakapistemäärä} - min{raakapistemäärä} ) x 100]. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät kiinteinä vaikutuksina ja perustiedot kovariaatteina.
Perustaso, viikko 14
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) -kokonaispisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Beck Depression Inventory-II: BDI-II on 21 kohdan, osallistujien täyttämä kyselylomake masennuksen ominaisuuksien arvioimiseksi. Jokainen 21 masennuksen oireita vastaavasta pisteestä pisteytettiin 4-pisteen asteikolla 0-3 ja laskettiin yhteen pistemääräksi. Kokonaispistemäärä 0-13 katsottiin minimaaliseksi, 14-19 oli lievä, 20-28 oli kohtalainen ja 29-63 oli vaikea. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät kiinteinä vaikutuksina ja perustiedot kovariaatteina.
Perustaso, viikko 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syksyn tapahtumia syksyn kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 asti
Osallistujat arvioivat kokemuksiaan ja yksityiskohtia kaatumisista, jotka kirjattiin.
Lähtötilanne viikolle 14 asti
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
24 kysymyksestä koostuva WOMAC Osteoarthritis -indeksi arvioi nivelrikon oireita käyttämällä kivun (5 kysymystä), jäykkyyden (2 kysymystä) ja fyysisen toiminnan (17 kysymystä) alaasteikkoa. WOMAC Osteoarthritis Index -versio 3.1 annettiin tutkimusaikataulun mukaisesti. WOMAC-kokonaispisteet laskettiin kullekin osallistujalle kullakin analyysin ajankohtana keskimääräisenä kokonaispistemääränä, vaihteluväli 0 (ei mitään) -96 (äärimmäinen). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät, havaintopisteet ja annosteluryhmien ja havaintopisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja perustiedot kovariaatteina.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta PGAI-pisteiden (Patient Global Assessment Illness) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun välineen 5-ulotteisessa (EQ-5D) versiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
EQ-5D on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, ja se valmistettiin viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) mittaamaan terveyteen liittyvää laatua. elämä asteikolla 0-1, jolloin korkeampi pistemäärä ilmaisee osallistujan kokeman paremman terveydentilan. Profiilin avulla osallistujat voivat arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala käyttämällä kolmitasoista asteikkoa (ei ongelmia, joitain ongelmia ja suuria ongelmia). Nämä attribuuttien yhdistelmät muunnettiin painotetuksi terveystilan indeksipisteiksi Japanin väestöpohjaisen algoritmin mukaisesti. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät kiinteinä vaikutuksina ja perustiedot kovariaatteina.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötilanteessa lyhyesti kivun vakavuus- ja häiriöpisteet (BPI-S, BPI-I) Muutos lähtötilanteesta BPI:n kivun vaikeusasteen kohteissa ja häiriökohteiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
BPI-S ja BPI-I ovat itse raportoituja asteikkoja, jotka mittaavat kivun vakavuutta ja toimintahäiriöitä. Vakavuuspisteet: 0 (ei kipua) - 10 (kova kipu) kussakin kysymyksessä arvioiden pahin kipua, vähiten kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana sekä kipua juuri nyt. Häiriöpisteet: 0 (ei häiritse) - 10 (häiritsee täysin) jokaisessa kysymyksessä, jossa arvioidaan kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin työn, suhteiden muihin ihmisiin, unen ja elämästä nauttimisen osalta. Keskimääräinen häiriö = yksittäisten häiriökohteiden ei-puuttuvien pisteiden keskiarvo. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät, havaintopisteet ja annosteluryhmien ja havaintopisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja perustiedot kovariaatteina.
Perustaso, viikko 14
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräinen kipupistemäärä väheni 30 % ja 50 % viikoittaisella keskiarvolla 24 tunnin keskimääräisestä kipupisteestä 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
24 tunnin keskimääräiset kivun vaikeuspisteet kirjattiin päivittäin 11 pisteen Likert-asteikolla, järjestysasteikko, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). 11 pisteen Likert-asteikkoa käytettiin myös keskimääräisen kivun arvioimiseen 24 tunnin sisällä.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisen kivun ja pahimman kipupisteen viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
24 tunnin keskimääräiset kivun vaikeuspisteet kirjattiin päivittäin 11 pisteen Likert-asteikolla, järjestysasteikko, jonka pisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). 11 pisteen Likert-asteikkoa käytettiin myös keskimääräisen kivun ja pahimman kivun arvioimiseen 24 tunnin sisällä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät, havaintopisteet ja annosteluryhmien ja havaintopisteiden välisen vuorovaikutuksen kiinteinä vaikutuksina ja perustiedot kovariaatteina.
Perustaso, viikko 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BPI:n keskimääräinen kipupiste on vähentynyt ≥30 % ja ≥50 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Lyhyen kivun inventaarion vakavuus: Keskimääräinen kipupistemäärä: Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koketun kivun keskiarvon perusteella. Vakavuuspisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Perustaso, viikko 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vastausprosentti OMERACT-OARSI-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Vastaajan on täytettävä vähintään yksi ehto: ≥50 % ja ≥2 pistemäärä pienenee 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa, ≥50 % tai ≥13,6 pistemäärä WOMAC:ssa (vaikeus maitotuotteiden toiminnassa) ja täyttävät ≥2 seuraavista kolmesta ehdosta: ≥20 % ja ≥1 pistemäärä 24 tunnin keskimääräisen kivun viikoittaisessa keskiarvossa, ≥20 % ja ≥6,8 pistemäärän lasku WOMACissa (vaikeus maitotuotteiden toiminnassa), PGAI-pistemäärä ≥ 2.
Perustaso, viikko 14
Muutos lähtötasosta WOMAC-kyselylomakkeen kipuala-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 14 viikkoa
Osallistuja täydensi WOMAC-indeksin (kipu, jäykkyys, fyysisen toiminnan ala-asteikot). Kivun ala-asteikolla oli 5 kysymystä jokapäiväisiin tehtäviin liittyvästä kivusta. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4). Kivun ala-asteikolla on pistemäärä 0 (ei mitään) - 20 (äärimmäinen). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät, havaintopisteet ja vuorovaikutuksen annosteluryhmien ja havaintopisteiden välillä kiinteinä vaikutuksina, perustiedot kovariaatteina.
Perustaso, 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta WOMAC-kyselylomakkeen jäykkyysalaskaalalla
Aikaikkuna: Perustaso, 14 viikkoa
WOMAC-indeksin (kipu, jäykkyys, fyysisen toiminnan ala-asteikot) täydentää osallistuja. Jäykkyysala-asteikolla oli 2 kysymystä vuorokaudenaikaan liittyvästä jäykkyydestä (aamu vs. myöhempää vuorokautta). Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4). Jäykkyysala-asteikolla on arvoalue 0 (ei mitään) - 8 (äärimmäinen). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät, havaintopisteet ja vuorovaikutuksen annosteluryhmien ja havaintopisteiden välillä kiinteinä vaikutuksina, perustiedot kovariaatteina.
Perustaso, 14 viikkoa
Muutos lähtötasosta WOMAC-kyselylomakkeen fyysisten toimintojen alaasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 14 viikkoa
WOMAC-nivelrikon asteikko koostuu 24 kohdasta 3 ala-asteikossa: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi osallistujan kipua portaiden käytön aikana, nousemista, seisomista, kumartumista, kävelyä, autoon nousemista/nousta, shoppailua, sukkien pukemista/riisumista, sängystä nousua, sängyssä makaamista, sisään/ulostuloa. kylpy, istuminen, wc:stä nouseminen ja sieltä poistuminen, raskaat kotityöt ja kevyet kotityöt. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4). Fyysisten toimintojen alaskaalalla on pistemäärä 0 (ei mitään) - 68 (äärimmäinen). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallin toistettujen mittausten (MMRM) lähestymistapaa, joka sisälsi annosteluryhmät, havaintopisteet ja vuorovaikutuksen annosteluryhmien ja havaintopisteiden välillä kiinteinä vaikutuksina, perustiedot kovariaatteina.
Perustaso, 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14375
  • F1J-JE-HMGX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa