日本の慢性変形性膝関節症および膝痛の参加者におけるデュロキセチン (LY248686) の研究

包含基準:

• 現在の OA を持つ参加者。
• 研究参加前の3か月間、毎月14日以上痛みがある。
• 参加者は、ランダム化の前に、BPI 平均疼痛スコアが 4 以上のスコアを持っている必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査薬で陰性 (-) でなければなりません。

除外基準:

• 日々の日記を適切に記入できない参加者。
• スクリーニングとベースラインの間で、BPI 24 時間平均疼痛スコアのスコア変化が 3 以上である。
• 重篤な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患、血液疾患、末梢血管疾患、その他の病状、精神神経疾患、臨床的に重大な検査異常、心電図異常を患っている参加者。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が100国際単位/リットル（IU/L）を超えるか、総ビリルビンが1.6ミリグラム/デシリットル（mg/dL）を超える参加者。
• 血清クレアチニン値が2.0 mg/dLを超える、腎移植を受けた、または腎透析を受けている参加者。
• 炎症性関節炎（関節リウマチ）または自己免疫疾患（不活動性橋本甲状腺炎および1型糖尿病を除く）と診断されている参加者。
• 精神病、双極性障害、または統合失調感情障害の過去の診断を受けた参加者。
• ミニ国際神経精神医学面接（M.I.N.I.）のうつ病モジュールを使用して判定された大うつ病性障害を有する参加者。
• 未治療の甲状腺疾患、制御されていない狭隅角緑内障、制御されていない発作の病歴、または制御されていないまたは制御が不十分な高血圧を患っている参加者。
• 過去 1 か月以内にヒアルロン酸やステロイドの関節内投与、関節洗浄、その他の膝への侵襲的治療を受けた参加者。
• 過去 1 年以内に人差し指膝関節鏡検査、または人差し指膝関節置換術または骨切り術を受けた参加者。
• 末期の変形性関節症または治験中に指標関節の手術が予定されている参加者。
• 参加者は、OA 以外の診断を示す白血球 (WBC) ≧ 2000 立方ミリメートル (mm3) を示す関節液分析を事前に受けています。
• 中止できない除外薬を服用している参加者。
• 参加者は、研究期間中、アセトアミノフェン、オピオイド鎮痛薬、またはその他の除外薬物を含む非ステロイド性抗炎症薬の使用を必要とすることが研究者によって予想されている。
• -ベースライン前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAoI）で治療を受けた参加者、または研究中または治験薬中止後5日以内にMAO阻害剤を使用する必要がある可能性のある参加者。
• 過去 1 か月以内に発生した積極的な自殺念慮/意図/行動に関する質問のいずれかに「はい」と答えた参加者 (コロンビア自殺重症度評価尺度、自殺念慮セクション、質問 4 および 5、自殺行動セクション)。
• 複数の医学的アレルギーの既往歴のある参加者。
• 歩行不能か、松葉杖や歩行器の使用が必要な方。
• 転倒が頻繁にあるため、入院が必要になったり、治療に対する反応が損なわれる可能性があります。
• 指標関節、つまり膝の評価を妨げる可能性のある主要な痛みを伴う症状がある。
• 過去 1 年以内にアルコールを含む、ニコチンとカフェインを除く薬物乱用または依存症の履歴がある。
• 乱用物質や除外された薬物がないか、尿中薬物検査で陽性反応が出ます。
• -スクリーニング前の30日以内に別の治験薬の投与を受けている。
• 以前にデュロキセチンに曝露されたことがある、またはデュロキセチンを調査する研究を完了または中止したことがある。
• 妊娠中の参加者、臨床研究期間中に妊娠を希望する女性参加者、または授乳中の参加者。またはパートナーの妊娠を希望する男性参加者。