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Un estudio de duloxetina (LY248686) en participantes con osteoartritis crónica y dolor de rodilla en Japón

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efecto de 60 mg de duloxetina versus placebo en pacientes con osteoartritis crónica y dolor de rodilla en Japón

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio conocido como duloxetina en participantes con osteoartritis crónica (OA) y dolor de rodilla en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hyogo, Japón, 651-0086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con OA presente.
  • Tiene dolor durante ≥ 14 días de cada mes durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Los participantes deben tener una puntuación de ≥4 en la puntuación media de dolor del BPI antes de la aleatorización.
  • Las mujeres en edad fértil deben dar negativo (-) en una prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no pueden completar adecuadamente los diarios.
  • Tener un cambio de puntuación de ≧3 en la puntuación media de dolor de 24 horas del BPI entre la selección y el inicio.
  • Participantes que tengan enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, endocrinas, respiratorias o hematológicas graves, enfermedades vasculares periféricas u otras afecciones médicas o neuropsiquiátricas o anomalías de laboratorio clínicamente significativas o anomalías electrocardiográficas.
  • Participantes que tienen alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 100 unidades internacionales por litro (UI/L) o bilirrubina total superior a 1,6 miligramos/decilitro (mg/dL).
  • Participantes que tengan un nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL, o hayan tenido un trasplante renal o estén recibiendo diálisis renal.
  • Participantes que tengan un diagnóstico de artritis inflamatoria (es decir, artritis reumatoide) o un trastorno autoinmune (excluyendo la tiroiditis de Hashimoto inactiva y la diabetes tipo 1).
  • Participantes que tengan algún diagnóstico previo de psicosis, trastorno bipolar o trastorno esquizoafectivo.
  • Participantes que tienen un trastorno depresivo mayor según lo determinado mediante el módulo de depresión de la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Participantes que tienen enfermedad tiroidea no corregida, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, antecedentes de convulsiones no controladas o hipertensión no controlada o mal controlada.
  • Participantes que hayan recibido hialuronato intraarticular o esteroides, lavado articular u otras terapias invasivas en la rodilla en el último mes.
  • Participantes que se hayan sometido a una artroscopia de rodilla de la rodilla índice en el último año o reemplazo articular de la rodilla índice u osteotomía en cualquier momento.
  • Participantes que tienen osteoartritis en etapa terminal o cirugía planificada durante el ensayo para la articulación índice.
  • Los participantes tienen un análisis previo del líquido sinovial que muestra glóbulos blancos (WBC) ≥2000 milímetros cúbicos (mm3) que es indicativo de un diagnóstico diferente a la OA.
  • Participantes que toman cualquier medicamento excluido que no se puede descontinuar.
  • Participantes anticipados por el investigador que requieren el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que incluyen paracetamol, analgésicos opioides u otros medicamentos excluidos durante la duración del estudio.
  • Participantes tratados con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAo) dentro de los 14 días anteriores al inicio, o aquellos con la necesidad potencial de usar un inhibidor de la MAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco en investigación.
  • Participantes que respondieron "sí" a cualquiera de las preguntas sobre ideación/intención/comportamientos suicidas activos ocurridos en el último mes (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, sección de ideación suicida, preguntas 4 y 5; sección de comportamientos suicidas).
  • Participantes que tienen antecedentes de tener más de una alergia médica.
  • No son ambulatorios o requieren el uso de muletas o un andador.
  • Tiene caídas frecuentes que podrían resultar en hospitalización o comprometer la respuesta al tratamiento.
  • Tiene una afección dolorosa primaria que puede interferir con la evaluación de la articulación índice, es decir, la rodilla.
  • Tener antecedentes de abuso o dependencia de drogas en el último año, incluido el alcohol y excluyendo la nicotina y la cafeína.
  • Tener una prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso o medicamento excluido.
  • Haber recibido la administración de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Haber tenido exposición previa a la duloxetina o completado/retirado de cualquier estudio que investigue la duloxetina.
  • Participantes embarazadas, participantes femeninas que desean quedar embarazadas durante el período del estudio clínico o participantes que están amamantando; o Participantes masculinos que deseen el embarazo de la pareja.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duloxetina
Duloxetina 20 miligramos (mg) durante la primera semana, 40 mg durante la segunda semana y 60 mg durante las próximas 12 semanas administrados por vía oral una vez al día. Dosis semanales decrecientes de 40 mg durante tres días y 20 mg durante cuatro días.
Droga: Duloxetina
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY248686
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral una vez al día durante 15 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor (BPI) Puntaje promedio de dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Inventario breve del dolor Gravedad: puntuación media del dolor: una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor medio experimentado durante las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad oscilaron entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluye grupos de administración, puntos de observación e interacción entre los grupos de administración y los puntos de observación como efectos fijos, y la intensidad del dolor promedio de BPI al inicio del estudio como covariables.
Línea de base, semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión global de mejora del paciente (mejora PGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas
Escala de impresiones globales de mejora del paciente: PGI-I mide la percepción de mejora de un participante en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluye grupos de administración, puntos de observación e interacción entre los grupos de administración y los puntos de observación como efectos fijos, y la gravedad de PGI al inicio del estudio como covariables.
Línea de base, 14 semanas
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
CSI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento con puntajes que van desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluye grupos de administración, puntos de observación e interacción entre los grupos de administración y los puntos de observación como efectos fijos y datos de referencia como covariables.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el punto de referencia en la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems: la Encuesta de estado de salud SF-36 es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida del participante en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, papel-emocional y salud general. Puntuaciones de dominio: salud general (rango: 5-25); funcionamiento físico (rango: 10-30); rol-físico (rango: 4-8); rol-emocional (rango: 3-15); funcionamiento social (rango: 2-10); dolor corporal (rango: 2-12); vitalidad (rango: 4-20); salud mental (rango: 5-25). Cada puntaje de escala sin procesar se convirtió en un puntaje de escala que va de 0 a 100 puntos, donde los valores más altos representan un mejor resultado [(Puntuación sin procesar) - min{puntuación sin procesar}] / (max {puntuación sin procesar} - min{puntuación sin procesar} )x100]. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando el método de análisis de covarianza (ANCOVA), incluidos los grupos de administración como efectos fijos y los datos iniciales como covariable.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Inventario de Depresión de Beck-II: BDI-II es un cuestionario de 21 ítems, completado por los participantes, para evaluar las características de la depresión. Cada uno de los 21 ítems correspondientes a síntomas de depresión se puntuaron en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 y se sumaron para dar una única puntuación. Una puntuación total de 0 a 13 se consideró rango mínimo, 14 a 19 fue leve, 20 a 28 moderada y 29 a 63 grave. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque ANCOVA que incluye grupos de administración como efectos fijos y datos de referencia como covariable.
Línea de base, semana 14
Porcentaje de participantes con eventos de caída del cuestionario de caída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
Los participantes evaluaron su experiencia y los detalles de las caídas que se registraron.
Línea de base hasta la semana 14
Cambio desde el inicio en el puntaje total del cuestionario Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El índice de osteoartritis WOMAC de 24 preguntas evalúa los síntomas de la osteoartritis utilizando subescalas de dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas). El WOMAC Osteoarthritis Index versión 3.1 se administró de acuerdo con el cronograma del estudio. La puntuación total de WOMAC se calculó para cada participante en cada punto de tiempo para el análisis como la puntuación total media, rango 0 (ninguno) -96 (extremo). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluye grupos de administración, puntos de observación e interacción entre los grupos de administración y los puntos de observación como efectos fijos y datos de referencia como covariables.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación de enfermedad de la evaluación global del paciente (PGAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la versión de 5 dimensiones (EQ-5D) del Instrumento Europeo de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud, de calidad de vida y se completó en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) para medir la calidad de vida relacionada con la salud. vida en una escala de 0-1, donde la puntuación más alta indica un mejor estado de salud percibido por el participante. El perfil permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo utilizando una escala de tres niveles (ningún problema, algunos problemas y problemas importantes). Estas combinaciones de atributos se convirtieron en una puntuación de índice de estado de salud ponderada de acuerdo con el algoritmo basado en la población de Japón. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque ANCOVA que incluye grupos de administración como efectos fijos y datos de referencia como covariable.
Línea de base, semana 14
Cambio en el valor inicial en las puntuaciones de gravedad e interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI-S, BPI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
BPI-S y BPI-I son escalas autoinformadas que miden la gravedad del dolor y la interferencia en la función. Puntuaciones de gravedad: 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso) en cada pregunta que evalúa el peor dolor, el menor dolor y el dolor promedio en las últimas 24 horas y el dolor en este momento. Puntuaciones de interferencia: 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) en cada pregunta que evalúa la interferencia del dolor en las últimas 24 horas para la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. Interferencia promedio = promedio de puntajes no perdidos de elementos de interferencia individuales. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluye grupos de administración, puntos de observación e interacción entre los grupos de administración y los puntos de observación como efectos fijos y datos de referencia como covariables.
Línea de base, semana 14
Porcentaje de participantes con una reducción del 30 % y del 50 % en la puntuación media del dolor en la media semanal de la puntuación media del dolor en 24 horas en la escala de valoración numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Las puntuaciones medias de intensidad del dolor de 24 horas se registraron diariamente en una escala Likert de 11 puntos, una escala ordinal, con puntuaciones que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible). La escala de Likert de 11 puntos también se utilizó para evaluar el dolor promedio dentro de las 24 horas.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la media semanal de la puntuación media de dolor y peor dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Las puntuaciones medias de intensidad del dolor de 24 horas se registraron diariamente en una escala Likert de 11 puntos, una escala ordinal, con puntuaciones que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible). La escala de Likert de 11 puntos también se utilizó para evaluar el dolor promedio y el peor dolor dentro de las 24 horas. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluye grupos de administración, puntos de observación e interacción entre los grupos de administración y los puntos de observación como efectos fijos y datos de referencia como covariables.
Línea de base, semana 14
Porcentaje de participantes con una reducción de ≥30 % y ≥50 % en la puntuación media de dolor del BPI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Inventario breve del dolor Gravedad: puntuación media del dolor: una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor medio experimentado durante las últimas 24 horas. Los puntajes de gravedad oscilaron entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Línea de base, semana 14
Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta basada en los criterios de OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Se requiere que un respondedor cumpla al menos una condición: reducción de ≥50% y ≥2 puntaje en la media semanal del puntaje promedio de dolor de 24 horas, reducción de ≥50% o ≥13.6 puntaje en WOMAC (dificultad en la actividad láctea) y cumplir ≥2 de las siguientes 3 condiciones: reducción de ≥20 % y ≥1 puntuación en la media semanal del dolor promedio de 24 horas, reducción de ≥20 % y ≥6,8 puntuación en WOMAC (dificultad en la actividad láctea), puntuación PGAI ≥ 2.
Línea de base, semana 14
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas
El participante completó el índice WOMAC (subescalas de dolor, rigidez y función física). La subescala de dolor tenía 5 preguntas sobre el dolor asociado con las tareas diarias. Cada pregunta se respondió utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4). La subescala de dolor tiene un rango de puntajes de 0 (ninguno) a 20 (extremo). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluye grupos de administración, puntos de observación e interacción entre los grupos de administración y los puntos de observación como efectos fijos, datos de referencia como covariables.
Línea de base, 14 semanas
Cambio desde el inicio en la subescala de rigidez del cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas
El participante completará el índice WOMAC (subescalas de dolor, rigidez y función física). La subescala de rigidez tenía 2 preguntas sobre la rigidez asociadas con la hora del día (mañana versus más tarde en el día). Cada pregunta se respondió utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4). La subescala de rigidez tiene un rango de puntuaciones de 0 (ninguna) a 8 (extrema). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluye grupos de administración, puntos de observación e interacción entre los grupos de administración y los puntos de observación como efectos fijos, datos de referencia como covariables.
Línea de base, 14 semanas
Cambio desde el inicio en la subescala de función física del cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas
La escala de artrosis WOMAC consta de 24 ítems en 3 subescalas: dolor, rigidez y función física. La subescala de función física califica el dolor de los participantes durante el uso de escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse, subir y bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas y tareas domésticas livianas. Cada pregunta se respondió utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (0 a 4). La subescala de función física tiene un rango de puntajes de 0 (ninguno) a 68 (extremo). La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) que incluye grupos de administración, puntos de observación e interacción entre los grupos de administración y los puntos de observación como efectos fijos, datos de referencia como covariables.
Línea de base, 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Shionogi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14375
  • F1J-JE-HMGX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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