En undersøgelse af duloxetin (LY248686) hos deltagere med kronisk slidgigt og knæsmerter i Japan

Inklusionskriterier:

• Deltagere med nuværende OA.
• Har smerter i ≥ 14 dage i hver måned i 3 måneder før studiestart.
• Deltagerne skal have en score på ≥4 på BPI gennemsnitlige smertescore før randomisering.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ (-) på en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der ikke passende kan udfylde de daglige dagbøger.
• Har en scoreændring på ≧3 på BPI 24-timers gennemsnitlig smertescore mellem screening og baseline.
• Deltagere, der har alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom, perifer vaskulær sygdom eller anden medicinsk tilstand eller neuropsykiatriske tilstande eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller elektrokardiografiske abnormiteter.
• Deltagere, der har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) højere end 100 internationale enheder pr. liter (IE/L) eller total bilirubin højere end 1,6 milligram/deciliter (mg/dL).
• Deltagere, som har et serumkreatininniveau højere end 2,0 mg/dL, eller som har fået nyretransplanteret eller i nyredialyse.
• Deltagere, der har en diagnose af inflammatorisk arthritis (det vil sige leddegigt) eller en autoimmun lidelse (eksklusive inaktiv Hashimotos thyroiditis og Type 1-diabetes).
• Deltagere, der tidligere har diagnosticeret psykose, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse.
• Deltagere, der har svær depressiv lidelse, som bestemt ved hjælp af depressionsmodulet i Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
• Deltagere, der har ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret snævervinklet glaukom, historie med ukontrollerede anfald eller ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension.
• Deltagere, der har modtaget intrartikulært hyaluronat eller steroider, ledskylning eller andre invasive terapier til knæet inden for den seneste 1 måned.
• Deltagere, der til enhver tid har fået foretaget knæartroskopi af indeksknæet inden for det seneste år eller ledudskiftning af indeksknæet eller osteotomi.
• Deltagere, der har planlagt slidgigt i slutstadiet eller operation under forsøget med indeksleddet.
• Deltagerne har en forudgående synovialvæskeanalyse, der viser et hvidt blodlegeme (WBC) ≥2000 kubikmillimeter (mm3), hvilket indikerer en anden diagnose end OA.
• Deltagere, der tager nogen udelukket medicin, som ikke kan seponeres.
• Deltagere forventede af investigator at kræve brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der inkluderer acetaminophen, opioidanalgetika eller anden udelukket medicin i hele undersøgelsens varighed.
• Deltagere behandlet med en monoaminoxidasehæmmer (MAoI) inden for 14 dage før baseline, eller dem med potentielt behov for at bruge MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af forsøgslægemidlet.
• Deltagere, der svarer 'ja' til ethvert af spørgsmålene om aktive selvmordstanker/hensigter/adfærd, der er opstået inden for den seneste måned (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, selvmordstanker sektion-spørgsmål 4 og 5; selvmordsadfærd sektion).
• Deltagere, der tidligere har haft mere end én medicinsk allergi.
• Er ikke-ambulerende eller kræver brug af krykker eller rollator.
• Har hyppige fald, der kan resultere i hospitalsindlæggelse eller kan kompromittere respons på behandling.
• Har en primær smertefuld tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​indeksleddet, dvs. knæet.
• Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, inklusive alkohol og eksklusive nikotin og koffein.
• Få en positiv urinmedicinsk screening for eventuelle misbrugsstoffer eller udelukket medicin.
• Har modtaget administration af et andet forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før screening.
• Har tidligere været udsat for duloxetin eller afsluttet/trukket ud af en undersøgelse, der undersøger duloxetin.
• Gravide deltagere, kvindelige deltagere, der ønsker at være gravide i den kliniske undersøgelsesperiode, eller deltagere, der ammer; eller mandlige deltagere, der ønsker graviditet af partneren.