En studie av duloksetin (LY248686) hos deltakere med kronisk slitasjegikt og knesmerter i Japan

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med nåværende OA.
• Ha smerter i ≥ 14 dager i hver måned i 3 måneder før studiestart.
• Deltakerne må ha en score på ≥4 på BPI gjennomsnittlig smertescore før randomisering.
• Kvinner i fertil alder må teste negativ (-) på en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som ikke på riktig måte kan fullføre de daglige dagbøkene.
• Ha en scoreendring på ≧3 på BPI 24-timers gjennomsnittlig smertescore mellom screening og baseline.
• Deltakere som har alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrin, respiratorisk eller hematologisk sykdom, perifer vaskulær sykdom eller annen medisinsk tilstand eller nevropsykiatriske tilstander eller klinisk signifikante laboratorieavvik eller elektrokardiografiske abnormiteter.
• Deltakere som har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn 100 internasjonale enheter per liter (IE/L) eller total bilirubin høyere enn 1,6 milligram/desiliter (mg/dL).
• Deltakere som har serumkreatininnivå høyere enn 2,0 mg/dL, eller som har fått nyretransplantasjon eller får nyredialyse.
• Deltakere som har en diagnose av inflammatorisk leddgikt (det vil si revmatoid artritt) eller en autoimmun lidelse (unntatt inaktiv Hashimotos tyreoiditt og type 1 diabetes).
• Deltakere som har noen tidligere diagnose av psykose, bipolar lidelse eller schizoaffektiv lidelse.
• Deltakere som har alvorlig depressiv lidelse, bestemt ved bruk av depresjonsmodulen i Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
• Deltakere som har ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, ukontrollert trangvinklet glaukom, historie med ukontrollerte anfall eller ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon.
• Deltakere som har mottatt intrartikulært hyaluronat eller steroider, leddskylling eller andre invasive terapier til kneet i løpet av den siste måneden.
• Deltakere som har hatt kneartroskopi av indekskneet i løpet av det siste året eller ledderstatning av indekskneet eller osteotomi når som helst.
• Deltakere som har planlagt artrose eller operasjon i sluttstadiet under forsøket for indeksleddet.
• Deltakerne har en tidligere synovialvæskeanalyse som viser en hvit blodcelle (WBC) ≥2000 kubikkmillimeter (mm3) som indikerer en annen diagnose enn OA.
• Deltakere som tar noen ekskluderte medisiner som ikke kan seponeres.
• Deltakerne forventet av etterforskeren å kreve bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som inkluderer paracetamol, opioidanalgetika eller andre ekskluderte medisiner i løpet av studien.
• Deltakere behandlet med en monoaminoksidasehemmer (MAoI) innen 14 dager før baseline, eller de med potensielt behov for å bruke MAO-hemmer under studien eller innen 5 dager etter seponering av undersøkelseslegemiddel.
• Deltakere som svarer «ja» på alle spørsmålene om aktive selvmordstanker/intensjon/adferd som har skjedd i løpet av den siste måneden (Columbia-Severity Rating Scale, selvmordstanker-seksjonen-spørsmål 4 og 5; selvmordsatferd-seksjonen).
• Deltakere som har en historie med mer enn én medisinsk allergi.
• Er ikke-ambulerende eller krever bruk av krykker eller rullator.
• Har hyppige fall som kan føre til sykehusinnleggelse eller kan kompromittere responsen på behandlingen.
• Har en primær smertefull tilstand som kan forstyrre vurderingen av indeksleddet, dvs. kneet.
• Har en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, inkludert alkohol og unntatt nikotin og koffein.
• Ha en positiv undersøkelse av urinmedisin for eventuelle misbruksstoffer eller ekskluderte medisiner.
• Har mottatt administrering av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Har tidligere vært utsatt for duloksetin eller fullført/trukket seg ut av en studie som undersøker duloksetin.
• Gravide deltakere, kvinnelige deltakere som ønsker å være gravide i løpet av den kliniske studieperioden, eller deltakere som ammer; eller mannlige deltakere som ønsker graviditet av partneren.