The STRENGTH Study: Shapely Sisters zaměření na realistické cíle v oblasti cvičení a výživy prostřednictvím zdravých návyků
20. září 2015 aktualizováno: Danielle Braxton, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tato studie hodnotí účinnost intervence zaměřené na snížení hmotnosti na míru ve srovnání se standardní intervencí na snížení hmotnosti na hubnutí u vážně obézních (BMI > 40,0).
Afroamerické ženy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stres byl identifikován jako hlavní překážka pro zapojení se do zdravého životního stylu (např. dieta a cvičení) mezi afroamerickými ženami. Afroamerické ženy trvale hubnou méně než jejich kavkazské protějšky v intervencích na hubnutí. Jedním z důvodů tohoto rozdílu může být neschopnost většiny intervencí zaměřených na hubnutí řešit zvládání stresu adekvátně nebo kulturně kompetentním způsobem.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intervence zaměřené na snížení hmotnosti na míru se standardní intervencí na snížení hmotnosti na snížení hmotnosti u vážně obézních (BMI > 40,0). Afroamerické ženy. Intervence zaměřená na hubnutí zaměřená na stres bude zahrnovat obsah zvládání stresu během celé intervence a bude zahrnovat obsah, který je kulturně přizpůsobený. Standardní intervence na hubnutí bude zahrnovat techniky zvládání stresu během jednoho ze 14 sezení a materiál bude obecnější povahy (např. nejsou kulturně přizpůsobené).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel-Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan (sebeidentifikovaný)
- ženský
- BMI > 40 kg/m2
- Přístup k internetu a telefonu pro osobní použití
Kritéria vyloučení:
- Bez použití asistenčního zařízení nelze chodit
- Neúspěch v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) nebo neschopnost získat lékařskou prověrku od svého lékaře
- Zneužívání návykových látek v posledních dvou letech
- Schizofrenie
- V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
- Anamnéza malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže, která nebyla v remisi nebo nebyla chirurgicky vyléčena déle než 5 let
- Účast v programu hubnutí v posledních 12 měsících
- > 5% ztráta tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Příjemce bariatrické operace
- Srdeční infarkt za posledních 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
POZNÁMKA: Účastníci, kteří „neuspějí“ v PAR-Q, budou muset získat lékařské potvrzení od svého poskytovatele lékařské péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní intervence na hubnutí
Účastníci se zúčastní 14 lekcí pro hubnutí/zdravý životní styl.
Lekce budou trvat 2 hodiny a budou se konat každý týden po dobu 1 měsíce a poté dvakrát týdně po dobu 2 až 6 měsíců.
Základní obsah kurikula životního stylu pro obě skupiny bude pocházet z intervence Weight Wise, která byla dříve schválena IRB a kterou vyvinuli Samuel-Hodge et al. (Samuel-Hodge, Carmen D., et al. "Randomized Trial of a Behavioral Weight Loss Intervention for Low-příjmové ženy: Program Wise Wise."
Obezita 17.10 (2009): 1891-1899).
Jedinými úpravami obsahu (kromě nějakého obecného formátování) bude spojení relací 3 a 4 a relací 6 a 7.
Tyto změny nám umožní přizpůsobit původní 16-sekční kurikulum do 14-sekčního formátu naší intervence.
|
14 sezení/6 měsíců standardní behaviorální zásah do hubnutí
|
|
Experimentální: Zásah na hubnutí zaměřený na stres
Účastníci se zúčastní 14 lekcí pro hubnutí/zdravý životní styl.
Lekce budou trvat 2 hodiny a budou se konat každý týden po dobu 1 měsíce a poté dvakrát týdně po dobu 2 až 6 měsíců.
Základní obsah kurikula životního stylu pro obě skupiny bude pocházet z intervence Weight Wise, která byla dříve schválena IRB a kterou vyvinuli Samuel-Hodge a kol.
Účastníci této větve obdrží veškerý obsah, který obdrží srovnávací skupina (jen mírně zhuštěný, aby byl čas na další komponenty) plus intervence na snížení stresu vetkané do každé ze sezení.
Obsah zaměřený na snižování stresu má za cíl snížit stres tím, že účastníkům pomáhá: (1) identifikovat a snížit expozici (na co nejvyšší míru) současným stresorům, (2) změnit jejich vnímání současných stresorů a (3) používat zdravější techniky zvládání stresu ( např.
jóga, meditace atd.)
|
14-sezení/6 měsíců přizpůsobená behaviorální intervence na hubnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
sbírat váhu v librách
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
účastníci budou nosit akcelerometr po dobu 1 týdne v každém časovém bodě
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Psychosociální a behaviorální opatření
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Účastníci vyplní průzkum, který posoudí různá psychosociální a behaviorální opatření, včetně: (1) stravovacích a pohybových návyků, (2) úrovně stresu, (3) nálad a (4) postojů a přesvědčení ohledně ženských stereotypů.
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Pochůznost
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Stand Up and Go Test
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Test 6 minut chůze
|
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fitzgerald KR. Review of article: Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010 by Katherine M. Flegal, PhD; Margaret D. Carroll, MSPH; Brian K. Kit, MD; Cynthia L. Ogden, PhD (JAMA 2012;307:491-7). J Vasc Nurs. 2013 Sep;31(3):131-2. doi: 10.1016/j.jvn.2013.06.004. No abstract available.
- Goodpaster BH, Delany JP, Otto AD, Kuller L, Vockley J, South-Paul JE, Thomas SB, Brown J, McTigue K, Hames KC, Lang W, Jakicic JM. Effects of diet and physical activity interventions on weight loss and cardiometabolic risk factors in severely obese adults: a randomized trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1795-802. doi: 10.1001/jama.2010.1505. Epub 2010 Oct 9.
- Ryan DH, Johnson WD, Myers VH, Prather TL, McGlone MM, Rood J, Brantley PJ, Bray GA, Gupta AK, Broussard AP, Barootes BG, Elkins BL, Gaudin DE, Savory RL, Brock RD, Datz G, Pothakamuri SR, McKnight GT, Stenlof K, Sjostrom LV. Nonsurgical weight loss for extreme obesity in primary care settings: results of the Louisiana Obese Subjects Study. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):146-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.508.
- West DS, Elaine Prewitt T, Bursac Z, Felix HC. Weight loss of black, white, and Hispanic men and women in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2008 Jun;16(6):1413-20. doi: 10.1038/oby.2008.224. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2119-20.
- Cox TL, Krukowski R, Love SJ, Eddings K, DiCarlo M, Chang JY, Prewitt TE, West DS. Stress management-augmented behavioral weight loss intervention for African American women: a pilot, randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2013 Feb;40(1):78-87. doi: 10.1177/1090198112439411. Epub 2012 Apr 13.
- Samuel-Hodge CD, Headen SW, Skelly AH, Ingram AF, Keyserling TC, Jackson EJ, Ammerman AS, Elasy TA. Influences on day-to-day self-management of type 2 diabetes among African-American women: spirituality, the multi-caregiver role, and other social context factors. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):928-33. doi: 10.2337/diacare.23.7.928.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-2107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .