El estudio STRENGTH: hermanas bien formadas que se enfocan en objetivos realistas de ejercicio y nutrición a través de hábitos saludables
20 de septiembre de 2015 actualizado por: Danielle Braxton, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Este estudio evalúa la eficacia de una intervención de pérdida de peso personalizada centrada en el estrés en comparación con una intervención de pérdida de peso estándar en la pérdida de peso en personas con obesidad grave (IMC > 40,0)
mujeres afroamericanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estrés se ha identificado como una barrera importante para participar en comportamientos de estilo de vida saludable (p. dieta y ejercicio) entre las mujeres afroamericanas. Las mujeres afroamericanas consistentemente pierden menos peso que sus contrapartes caucásicas en las intervenciones de pérdida de peso. Una de las razones de esta disparidad puede deberse al fracaso de la mayoría de las intervenciones de pérdida de peso para abordar el manejo del estrés de manera adecuada o de una manera culturalmente competente.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de pérdida de peso personalizada centrada en el estrés en comparación con una intervención de pérdida de peso estándar en la pérdida de peso en personas con obesidad severa (IMC> 40,0) mujeres afroamericanas. La intervención de pérdida de peso centrada en el estrés incorporará contenido de manejo del estrés a lo largo de toda la intervención e incluirá contenido adaptado culturalmente. La intervención de pérdida de peso estándar cubrirá las técnicas de manejo del estrés durante una de las 14 sesiones y el material será de naturaleza más genérica (p. no adaptado culturalmente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel-Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano (autoidentificado)
- Femenino
- IMC > 40 kg/m2
- Acceso a conexión a internet y teléfono para uso personal
Criterio de exclusión:
- No puede caminar sin el uso de un dispositivo de asistencia
- No pasar el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) o no poder obtener la autorización médica de su médico
- Abuso de sustancias en los últimos dos años
- Esquizofrenia
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanoma, que no haya estado en remisión o curado quirúrgicamente durante > 5 años
- Participación en un programa de pérdida de peso en los últimos 12 meses
- > 5% de pérdida de peso corporal en los últimos 6 meses
- Receptor de cirugía bariátrica
- Ataque cardíaco en los últimos 6 meses
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
NOTA: Los participantes que "fallen" en el PAR-Q deberán obtener una autorización médica de su proveedor médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de pérdida de peso estándar
Los participantes participarán en una intervención de estilo de vida saludable/pérdida de peso de 14 sesiones.
Las sesiones tendrán una duración de 2 horas y se realizarán semanalmente durante el mes 1 y luego cada dos semanas durante los meses 2 a 6.
El contenido central del currículo de estilo de vida para ambos grupos provendrá de la intervención Weight Wise previamente aprobada por el IRB y desarrollada por Samuel-Hodge et al. (Samuel-Hodge, Carmen D., et al. "Estudio aleatorizado de una intervención conductual para la pérdida de peso para mujeres de bajos ingresos: el programa Weight Wise".
Obesidad 17.10 (2009): 1891-1899).
Las únicas modificaciones al contenido (aparte de algún formato general) serán la combinación de las sesiones 3 y 4 y las sesiones 6 y 7.
Estos cambios nos permitirán adaptar el plan de estudios original de 16 sesiones al formato de 14 sesiones de nuestra intervención.
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Intervención conductual estándar de pérdida de peso de 14 sesiones/6 meses
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Experimental: Intervención de pérdida de peso centrada en el estrés
Los participantes participarán en una intervención de estilo de vida saludable/pérdida de peso de 14 sesiones.
Las sesiones tendrán una duración de 2 horas y se realizarán semanalmente durante el mes 1 y luego cada dos semanas durante los meses 2 a 6.
El contenido central del currículo de estilo de vida para ambos grupos provendrá de la intervención Weight Wise, previamente aprobada por el IRB y desarrollada por Samuel-Hodge et al..
Los participantes en este brazo recibirán todo el contenido que recibe el grupo de comparación (solo moderadamente resumido para dar tiempo a los componentes adicionales) más una intervención de reducción del estrés entretejida en cada una de las sesiones.
El contenido de reducción del estrés tiene como objetivo reducir el estrés ayudando a los participantes a: (1) identificar y reducir la exposición (en la medida de lo posible) a los factores estresantes actuales, (2) cambiar sus percepciones de los factores estresantes actuales y (3) utilizar técnicas más saludables para afrontar el estrés ( p.ej.
yoga, meditación, etc.)
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Intervención de pérdida de peso conductual personalizada de 14 sesiones/6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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recoger el peso en libras
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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los participantes usarán acelerómetro durante 1 semana en cada punto de tiempo
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas psicosociales y conductuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los participantes completarán una encuesta que evaluará diversas medidas psicosociales y conductuales que incluyen: (1) hábitos de dieta y ejercicio, (2) niveles de estrés, (3) estados de ánimo y (4) actitudes y creencias con respecto a los estereotipos femeninos.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Caminabilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Prueba de Levántate y Anda
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fitzgerald KR. Review of article: Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010 by Katherine M. Flegal, PhD; Margaret D. Carroll, MSPH; Brian K. Kit, MD; Cynthia L. Ogden, PhD (JAMA 2012;307:491-7). J Vasc Nurs. 2013 Sep;31(3):131-2. doi: 10.1016/j.jvn.2013.06.004. No abstract available.
- Goodpaster BH, Delany JP, Otto AD, Kuller L, Vockley J, South-Paul JE, Thomas SB, Brown J, McTigue K, Hames KC, Lang W, Jakicic JM. Effects of diet and physical activity interventions on weight loss and cardiometabolic risk factors in severely obese adults: a randomized trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1795-802. doi: 10.1001/jama.2010.1505. Epub 2010 Oct 9.
- Ryan DH, Johnson WD, Myers VH, Prather TL, McGlone MM, Rood J, Brantley PJ, Bray GA, Gupta AK, Broussard AP, Barootes BG, Elkins BL, Gaudin DE, Savory RL, Brock RD, Datz G, Pothakamuri SR, McKnight GT, Stenlof K, Sjostrom LV. Nonsurgical weight loss for extreme obesity in primary care settings: results of the Louisiana Obese Subjects Study. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):146-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.508.
- West DS, Elaine Prewitt T, Bursac Z, Felix HC. Weight loss of black, white, and Hispanic men and women in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2008 Jun;16(6):1413-20. doi: 10.1038/oby.2008.224. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2119-20.
- Cox TL, Krukowski R, Love SJ, Eddings K, DiCarlo M, Chang JY, Prewitt TE, West DS. Stress management-augmented behavioral weight loss intervention for African American women: a pilot, randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2013 Feb;40(1):78-87. doi: 10.1177/1090198112439411. Epub 2012 Apr 13.
- Samuel-Hodge CD, Headen SW, Skelly AH, Ingram AF, Keyserling TC, Jackson EJ, Ammerman AS, Elasy TA. Influences on day-to-day self-management of type 2 diabetes among African-American women: spirituality, the multi-caregiver role, and other social context factors. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):928-33. doi: 10.2337/diacare.23.7.928.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-2107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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