De STRENGTH-studie: Welgevormde zussen richten zich op realistische trainings- en voedingsdoelen door middel van gezonde gewoonten
20 september 2015 bijgewerkt door: Danielle Braxton, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Deze studie evalueert de werkzaamheid van een op stress gerichte interventie voor gewichtsverlies op maat in vergelijking met een standaardinterventie voor gewichtsverlies op gewichtsverlies bij ernstig obees (BMI > 40,0).
Afro-Amerikaanse vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stress is geïdentificeerd als een belangrijke barrière voor het aangaan van een gezonde levensstijl (bijv. dieet en lichaamsbeweging) onder Afro-Amerikaanse vrouwen. Afro-Amerikaanse vrouwen verliezen consequent minder gewicht dan hun blanke tegenhangers bij interventies voor gewichtsverlies. Een reden voor deze ongelijkheid kan te wijten zijn aan het feit dat de meeste interventies voor gewichtsverlies niet adequaat of op een cultureel competente manier omgaan met stress.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een op stress gerichte interventie voor gewichtsverlies op maat te evalueren in vergelijking met een standaardinterventie voor gewichtsverlies op gewichtsverlies bij ernstig obees (BMI > 40,0). Afro-Amerikaanse vrouwen. De op stress gerichte interventie voor gewichtsverlies zal gedurende de hele interventie inhoud over stressmanagement bevatten en zal inhoud bevatten die cultureel is toegesneden. De standaardinterventie voor gewichtsverlies behandelt stressbeheersingstechnieken tijdens een van de 14 sessies en het materiaal zal algemener van aard zijn (bijv. niet cultureel aangepast).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel-Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans (zelf geïdentificeerd)
- Vrouwelijk
- BMI > 40 kg/m2
- Toegang tot internetverbinding en telefoon voor persoonlijk gebruik
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen lopen zonder gebruik van een hulpmiddel
- Niet slagen voor de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) of niet in staat zijn om medische goedkeuring van hun arts te krijgen
- Middelenmisbruik in de afgelopen twee jaar
- Schizofrenie
- Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Voorgeschiedenis van andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker, die gedurende meer dan 5 jaar niet in remissie of operatief genezen is
- Deelname aan een afslankprogramma in de afgelopen 12 maanden
- > 5% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Ontvanger van een bariatrische operatie
- Hartaanval in de afgelopen 6 maanden
- Beroerte in de afgelopen 6 maanden
OPMERKING: Deelnemers die de PAR-Q "niet halen", moeten een medische verklaring krijgen van hun medische zorgverlener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard interventie voor gewichtsverlies
Deelnemers zullen deelnemen aan een 14 sessies gewichtsverlies/gezonde levensstijl interventie.
Sessies duren 2 uur en vinden wekelijks plaats gedurende maand 1 en vervolgens tweewekelijks gedurende maanden 2 - 6.
De kerninhoud van het levensstijlcurriculum voor beide groepen zal afkomstig zijn van de eerder door de IRB goedgekeurde Weight Wise-interventie, ontwikkeld door Samuel-Hodge et al. (Samuel-Hodge, Carmen D., et al. "Gerandomiseerde proef van een gedragsinterventie voor gewichtsverlies voor vrouwen met een laag inkomen: het Weight Wise-programma."
Obesitas 17.10 (2009): 1891-1899).
De enige wijzigingen aan de inhoud (afgezien van enige algemene opmaak) zijn de combinatie van sessies 3 en 4 en sessies 6 en 7.
Deze veranderingen stellen ons in staat om het oorspronkelijke curriculum van 16 lessen in te passen in het format van 14 lessen van onze interventie.
|
14 sessies / 6 maanden standaard interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies
|
|
Experimenteel: Op stress gerichte interventie voor gewichtsverlies
Deelnemers zullen deelnemen aan een 14 sessies gewichtsverlies/gezonde levensstijl interventie.
Sessies duren 2 uur en vinden wekelijks plaats gedurende maand 1 en vervolgens tweewekelijks gedurende maanden 2 - 6.
De kerninhoud van het levensstijlcurriculum voor beide groepen zal afkomstig zijn van de eerder door de IRB goedgekeurde Weight Wise-interventie, ontwikkeld door Samuel-Hodge et al..
De deelnemers aan deze arm krijgen alle inhoud die de vergelijkingsgroep ontvangt (slechts matig gecomprimeerd om tijd te laten voor extra onderdelen) plus een stressverminderingsinterventie die in elk van de sessies is verweven.
De inhoud over stressvermindering heeft tot doel stress te verminderen door deelnemers te helpen: (1) de blootstelling (voor zover mogelijk) van huidige stressoren te identificeren en te verminderen, (2) hun perceptie van huidige stressoren te veranderen en (3) gezondere technieken voor het omgaan met stress te gebruiken ( bijv.
yoga, meditatie, enz.)
|
14 sessies / 6 maanden op maat gemaakte interventie voor gewichtsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
verzamel gewicht in ponden
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
deelnemers zullen op elk tijdstip gedurende 1 week een versnellingsmeter dragen
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
Psychosociale en gedragsmaatregelen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Deelnemers vullen een enquête in waarin verschillende psychosociale en gedragsmetingen worden beoordeeld, waaronder: (1) voedings- en bewegingsgewoonten, (2) stressniveaus, (3) stemmingen en (4) attitudes en overtuigingen met betrekking tot vrouwelijke stereotypen.
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
Beloopbaarheid
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Sta op en ga-test
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Looptest van 6 minuten
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fitzgerald KR. Review of article: Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010 by Katherine M. Flegal, PhD; Margaret D. Carroll, MSPH; Brian K. Kit, MD; Cynthia L. Ogden, PhD (JAMA 2012;307:491-7). J Vasc Nurs. 2013 Sep;31(3):131-2. doi: 10.1016/j.jvn.2013.06.004. No abstract available.
- Goodpaster BH, Delany JP, Otto AD, Kuller L, Vockley J, South-Paul JE, Thomas SB, Brown J, McTigue K, Hames KC, Lang W, Jakicic JM. Effects of diet and physical activity interventions on weight loss and cardiometabolic risk factors in severely obese adults: a randomized trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1795-802. doi: 10.1001/jama.2010.1505. Epub 2010 Oct 9.
- Ryan DH, Johnson WD, Myers VH, Prather TL, McGlone MM, Rood J, Brantley PJ, Bray GA, Gupta AK, Broussard AP, Barootes BG, Elkins BL, Gaudin DE, Savory RL, Brock RD, Datz G, Pothakamuri SR, McKnight GT, Stenlof K, Sjostrom LV. Nonsurgical weight loss for extreme obesity in primary care settings: results of the Louisiana Obese Subjects Study. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):146-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.508.
- West DS, Elaine Prewitt T, Bursac Z, Felix HC. Weight loss of black, white, and Hispanic men and women in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2008 Jun;16(6):1413-20. doi: 10.1038/oby.2008.224. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2119-20.
- Cox TL, Krukowski R, Love SJ, Eddings K, DiCarlo M, Chang JY, Prewitt TE, West DS. Stress management-augmented behavioral weight loss intervention for African American women: a pilot, randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2013 Feb;40(1):78-87. doi: 10.1177/1090198112439411. Epub 2012 Apr 13.
- Samuel-Hodge CD, Headen SW, Skelly AH, Ingram AF, Keyserling TC, Jackson EJ, Ammerman AS, Elasy TA. Influences on day-to-day self-management of type 2 diabetes among African-American women: spirituality, the multi-caregiver role, and other social context factors. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):928-33. doi: 10.2337/diacare.23.7.928.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-2107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .