Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die STRENGTH-Studie: Shapely Sisters, die durch gesunde Gewohnheiten realistische Trainings- und Ernährungsziele erreichen

20. September 2015 aktualisiert von: Danielle Braxton, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer stressfokussierten, maßgeschneiderten Intervention zur Gewichtsreduktion im Vergleich zu einer Standardintervention zur Gewichtsreduktion bei der Gewichtsabnahme bei stark adipösen Patienten (BMI > 40,0). Afroamerikanische Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stress wurde als Haupthindernis für die Ausübung eines gesunden Lebensstils identifiziert (z. B. Ernährung und Bewegung) bei afroamerikanischen Frauen. Afroamerikanische Frauen verlieren bei Interventionen zur Gewichtsreduktion durchweg weniger Gewicht als ihre kaukasischen Kollegen. Ein Grund für diese Ungleichheit könnte darin liegen, dass die meisten Maßnahmen zur Gewichtsreduktion die Stressbewältigung nicht angemessen oder auf kulturell kompetente Weise angehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer stressfokussierten, maßgeschneiderten Gewichtsreduktionsintervention im Vergleich zu einer Standard-Gewichtsreduktionsintervention bei der Gewichtsabnahme bei stark adipösen Patienten (BMI > 40,0) zu bewerten. Afroamerikanische Frauen. Die stressorientierte Intervention zur Gewichtsabnahme wird Inhalte zur Stressbewältigung während der gesamten Intervention integrieren und Inhalte beinhalten, die auf die jeweilige Kultur zugeschnitten sind. Die Standard-Intervention zur Gewichtsreduktion behandelt Stressbewältigungstechniken während einer der 14 Sitzungen und das Material wird allgemeinerer Natur sein (z. B. nicht kulturell zugeschnitten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel-Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner (selbst identifiziert)
  • Weiblich
  • BMI > 40 kg/m2
  • Zugang zu Internet und Telefon für den persönlichen Gebrauch

Ausschlusskriterien:

  • Ohne Hilfe eines Hilfsmittels nicht in der Lage zu gehen
  • Den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) nicht bestehen oder keine ärztliche Genehmigung des Arztes einholen können
  • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Schizophrenie
  • Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Andere bösartige Erkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Anamnese, die seit > 5 Jahren nicht in Remission waren oder chirurgisch geheilt wurden
  • Teilnahme an einem Abnehmprogramm in den letzten 12 Monaten
  • > 5 % Körpergewichtsverlust innerhalb der letzten 6 Monate
  • Empfänger einer bariatrischen Operation
  • Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate

HINWEIS: Teilnehmer, die den PAR-Q nicht bestehen, müssen eine ärztliche Genehmigung von ihrem Arzt einholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardintervention zur Gewichtsabnahme
Die Teilnehmer nehmen an einer 14-Sitzungen-Intervention zur Gewichtsreduktion/gesunden Lebensführung teil. Die Sitzungen dauern 2 Stunden und finden im ersten Monat wöchentlich und in den Monaten 2 bis 6 alle zwei Wochen statt. Der Kerninhalt des Lifestyle-Lehrplans für beide Gruppen wird aus der zuvor vom IRB genehmigten Weight Wise-Intervention stammen, die von Samuel-Hodge et al. entwickelt wurde. (Samuel-Hodge, Carmen D., et al. „Randomisierte Studie einer verhaltensbezogenen Intervention zur Gewichtsreduktion für Frauen mit niedrigem Einkommen: Das Weight Wise-Programm.“ Fettleibigkeit 17.10 (2009): 1891-1899). Die einzigen Änderungen am Inhalt (abgesehen von einigen allgemeinen Formatierungen) werden die Kombination der Sitzungen 3 und 4 sowie der Sitzungen 6 und 7 sein. Diese Änderungen werden es uns ermöglichen, den ursprünglichen Lehrplan mit 16 Sitzungen in das 14-Sitzungen-Format unserer Intervention zu integrieren.
Verhalten: Standardintervention zur Gewichtsabnahme
14 Sitzungen/6 Monate Standard-Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion
Experimental: Stressorientierte Intervention zur Gewichtsreduktion
Die Teilnehmer nehmen an einer 14-Sitzungen-Intervention zur Gewichtsreduktion/gesunden Lebensführung teil. Die Sitzungen dauern 2 Stunden und finden im ersten Monat wöchentlich und in den Monaten 2 bis 6 alle zwei Wochen statt. Der Kerninhalt des Lifestyle-Lehrplans für beide Gruppen wird aus der zuvor vom IRB genehmigten Weight Wise-Intervention stammen, die von Samuel-Hodge et al. entwickelt wurde. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten alle Inhalte, die die Vergleichsgruppe erhält (nur mäßig gekürzt, um Zeit für zusätzliche Komponenten zu lassen) sowie eine Intervention zur Stressreduzierung, die in jede der Sitzungen eingebunden ist. Der Stressreduzierungsinhalt zielt darauf ab, Stress zu reduzieren, indem er den Teilnehmern dabei hilft, (1) die Exposition gegenüber aktuellen Stressfaktoren zu identifizieren und (soweit möglich) zu reduzieren, (2) ihre Wahrnehmung aktueller Stressfaktoren zu ändern und (3) gesündere Techniken zur Stressbewältigung anzuwenden ( z.B. Yoga, Meditation usw.)
Verhalten: Stressorientierte Intervention zur Gewichtsreduktion
14 Sitzungen/6 Monate maßgeschneiderte Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Gewicht in Pfund sammeln
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Die Teilnehmer tragen zu jedem Zeitpunkt eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Psychosoziale und Verhaltensmaßnahmen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil, in der verschiedene psychosoziale und verhaltensbezogene Maßnahmen bewertet werden, darunter: (1) Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, (2) Stressniveau, (3) Stimmungen und (4) Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf weibliche Stereotypen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Begehbarkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Steh auf und geh-Test
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Academy of Nutrition and Dietetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-2107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren