STRENGTH-undersøgelsen: Shapely Sisters målrettet mod realistiske trænings- og ernæringsmål gennem sunde vaner
20. september 2015 opdateret af: Danielle Braxton, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en stress-fokuseret skræddersyet vægttabsintervention sammenlignet med en standard vægttabsintervention på vægttab hos svært overvægtige (BMI > 40,0)
Afroamerikanske kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress er blevet identificeret som en stor barriere for at engagere sig i sund livsstilsadfærd (f. kost og motion) blandt afroamerikanske kvinder. Afroamerikanske kvinder taber sig konsekvent mindre end deres kaukasiske modparter i vægttabsinterventioner. En årsag til denne forskel kan skyldes, at de fleste vægttabsinterventioner ikke har kunnet håndtere stresshåndtering tilstrækkeligt eller på en kulturelt kompetent måde.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en stress-fokuseret skræddersyet vægttabsintervention sammenlignet med en standard vægttabsintervention på vægttab hos svært overvægtige (BMI > 40,0) Afroamerikanske kvinder. Den stress-fokuserede vægttabsintervention vil inkorporere stresshåndteringsindhold gennem hele interventionen og vil omfatte indhold, der er kulturelt skræddersyet. Standardvægttabsinterventionen vil dække stresshåndteringsteknikker under en af de 14 sessioner, og materialet vil være mere generisk (f.eks. ikke kulturelt skræddersyet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel-Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikaner (selv-identificeret)
- Kvinde
- BMI > 40 kg/m2
- Adgang til internetforbindelse og telefon til personlig brug
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå uden brug af en hjælpeanordning
- Manglende beståelse af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) eller ude af stand til at opnå lægegodkendelse fra deres læge
- Stofmisbrug inden for de seneste to år
- Skizofreni
- Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Anamnese med andre maligniteter end ikke-melanom hudkræft, som ikke har været i remission eller helbredt kirurgisk i > 5 år
- Deltagelse i et vægttabsprogram inden for de seneste 12 måneder
- > 5 % tab af kropsvægt inden for de seneste 6 måneder
- Modtager af fedmekirurgi
- Hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
- Slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
BEMÆRK: Deltagere, der "fejler" PAR-Q, skal indhente lægegodkendelse fra deres læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard vægttabsintervention
Deltagerne vil deltage i en 14 sessions vægttab/sund livsstilsintervention.
Sessioner vil vare 2 timer og vil finde sted ugentligt i måned 1 og derefter hver anden uge i måned 2-6.
Det centrale livsstilspensum for begge grupper vil komme fra den tidligere IRB-godkendte Weight Wise intervention udviklet af Samuel-Hodge et al. (Samuel-Hodge, Carmen D., et al. "Randomiseret prøvelse af en adfærdsmæssig vægttabsintervention for kvinder med lav indkomst: The Weight Wise Program."
Fedme 17.10 (2009): 1891-1899).
De eneste ændringer af indholdet (bortset fra en generel formatering) vil være kombinationen af session 3 og 4 og session 6 og 7.
Disse ændringer vil give os mulighed for at tilpasse den oprindelige 16-sessions pensum ind i 14-sessionsformatet for vores intervention.
|
14-session/6-måneders standard adfærdsbaseret vægttabsintervention
|
|
Eksperimentel: Stress-fokuseret vægttabsintervention
Deltagerne vil deltage i en 14 sessions vægttab/sund livsstilsintervention.
Sessioner vil vare 2 timer og vil finde sted ugentligt i måned 1 og derefter hver anden uge i måned 2-6.
Det centrale livsstilspensum for begge grupper vil komme fra den tidligere IRB-godkendte Weight Wise-intervention udviklet af Samuel-Hodge et al..
Deltagerne i denne arm vil modtage alt det indhold, som sammenligningsgruppen modtager (bare moderat kondenseret for at give tid til yderligere komponenter) plus en stressreduktionsintervention indvævet i hver af sessionerne.
Stressreduktionsindholdet har til formål at reducere stress ved at hjælpe deltagerne med: (1) at identificere og reducere eksponering (i den grad det er muligt) af aktuelle stressfaktorer, (2) ændre deres opfattelse af aktuelle stressfaktorer og (3) bruge sundere stresshåndteringsteknikker ( f.eks.
yoga, meditation osv.)
|
14-session/6-måneders skræddersyet adfærdsbaseret vægttabsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
samle vægt i pounds
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
deltagerne vil bære accelerometer i 1 uge på hvert tidspunkt
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Psykosociale og adfærdsmæssige foranstaltninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre en undersøgelse, der vil vurdere forskellige psykosociale og adfærdsmæssige foranstaltninger, herunder: (1) kost- og træningsvaner, (2) stressniveauer, (3) humør og (4) holdninger og overbevisninger vedrørende kvindelige stereotyper.
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Gåbarhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
Stand Up and Go Test
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
|
Aerob fitness
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
|
6 minutters gangtest
|
Skift fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fitzgerald KR. Review of article: Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010 by Katherine M. Flegal, PhD; Margaret D. Carroll, MSPH; Brian K. Kit, MD; Cynthia L. Ogden, PhD (JAMA 2012;307:491-7). J Vasc Nurs. 2013 Sep;31(3):131-2. doi: 10.1016/j.jvn.2013.06.004. No abstract available.
- Goodpaster BH, Delany JP, Otto AD, Kuller L, Vockley J, South-Paul JE, Thomas SB, Brown J, McTigue K, Hames KC, Lang W, Jakicic JM. Effects of diet and physical activity interventions on weight loss and cardiometabolic risk factors in severely obese adults: a randomized trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1795-802. doi: 10.1001/jama.2010.1505. Epub 2010 Oct 9.
- Ryan DH, Johnson WD, Myers VH, Prather TL, McGlone MM, Rood J, Brantley PJ, Bray GA, Gupta AK, Broussard AP, Barootes BG, Elkins BL, Gaudin DE, Savory RL, Brock RD, Datz G, Pothakamuri SR, McKnight GT, Stenlof K, Sjostrom LV. Nonsurgical weight loss for extreme obesity in primary care settings: results of the Louisiana Obese Subjects Study. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):146-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.508.
- West DS, Elaine Prewitt T, Bursac Z, Felix HC. Weight loss of black, white, and Hispanic men and women in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2008 Jun;16(6):1413-20. doi: 10.1038/oby.2008.224. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2119-20.
- Cox TL, Krukowski R, Love SJ, Eddings K, DiCarlo M, Chang JY, Prewitt TE, West DS. Stress management-augmented behavioral weight loss intervention for African American women: a pilot, randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2013 Feb;40(1):78-87. doi: 10.1177/1090198112439411. Epub 2012 Apr 13.
- Samuel-Hodge CD, Headen SW, Skelly AH, Ingram AF, Keyserling TC, Jackson EJ, Ammerman AS, Elasy TA. Influences on day-to-day self-management of type 2 diabetes among African-American women: spirituality, the multi-caregiver role, and other social context factors. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):928-33. doi: 10.2337/diacare.23.7.928.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2014
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-2107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .