Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STRENGTH: zgrabne siostry dążą do realistycznych celów związanych z ćwiczeniami i odżywianiem poprzez zdrowe nawyki

20 września 2015 zaktualizowane przez: Danielle Braxton, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
W tym badaniu ocenia się skuteczność ukierunkowanej na stres interwencji odchudzającej w porównaniu ze standardową interwencją odchudzającą w przypadku znacznej otyłości (BMI > 40,0) Afroamerykanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres został zidentyfikowany jako główna przeszkoda w podejmowaniu zachowań prozdrowotnych (np. dieta i ćwiczenia) wśród Afroamerykanek. Afroamerykanki konsekwentnie tracą na wadze mniej niż ich kaukaskie odpowiedniki w interwencjach odchudzających. Jednym z powodów tej rozbieżności może być niepowodzenie większości interwencji odchudzających w zakresie radzenia sobie ze stresem w odpowiedni lub kulturowo kompetentny sposób.

Celem tego badania jest ocena skuteczności ukierunkowanej na stres interwencji odchudzającej w porównaniu ze standardową interwencją odchudzającą w przypadku znacznej otyłości (BMI > 40,0) Afroamerykanki. Skoncentrowana na stresie interwencja odchudzająca będzie zawierała treści związane z zarządzaniem stresem przez całą interwencję i będzie zawierała treści dostosowane kulturowo. Standardowa interwencja odchudzająca obejmie techniki radzenia sobie ze stresem podczas jednej z 14 sesji, a materiał będzie miał charakter bardziej ogólny (np. nie kulturalnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel-Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin (samozidentyfikowany)
  • Kobieta
  • BMI > 40kg/m2
  • Dostęp do łącza internetowego i telefonu do użytku osobistego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do chodzenia bez użycia urządzenia wspomagającego
  • Nieprzejście kwestionariusza gotowości do podjęcia aktywności fizycznej (PAR-Q) lub niemożność uzyskania zgody lekarza od lekarza
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Schizofrenia
  • Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry, który nie był w remisji ani nie został wyleczony chirurgicznie przez > 5 lat
  • Udział w programie odchudzania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • > 5% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent po operacji bariatrycznej
  • Zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy

UWAGA: Uczestnicy, którzy „nie zdadzą” egzaminu PAR-Q, będą musieli uzyskać zgodę medyczną od swojego dostawcy usług medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa interwencja odchudzająca
Uczestnicy wezmą udział w 14 sesjach interwencji odchudzającej/zdrowego stylu życia. Sesje będą trwały 2 godziny i będą odbywać się co tydzień przez miesiąc 1, a następnie co dwa tygodnie przez miesiące 2-6. Podstawowy program nauczania dotyczący stylu życia dla obu grup będzie pochodził z wcześniej zatwierdzonej przez IRB interwencji Weight Wise opracowanej przez Samuela-Hodge'a i in. (Samuel-Hodge, Carmen D. i wsp. „Randomizowana próba behawioralnej interwencji odchudzającej dla kobiet o niskich dochodach: program dotyczący wagi”. Otyłość 17.10 (2009): 1891-1899). Jedynymi modyfikacjami treści (innymi niż ogólne formatowanie) będzie połączenie sesji 3 i 4 oraz sesji 6 i 7. Te zmiany pozwolą nam dopasować pierwotny program 16 sesji do formatu 14 sesji naszej interwencji.
Behawioralne: Standardowa interwencja odchudzająca
14-sesyjna/6-miesięczna standardowa behawioralna interwencja odchudzająca
Eksperymentalny: Skoncentrowana na stresie interwencja odchudzająca
Uczestnicy wezmą udział w 14 sesjach interwencji odchudzającej/zdrowego stylu życia. Sesje będą trwały 2 godziny i będą odbywać się co tydzień przez miesiąc 1, a następnie co dwa tygodnie przez miesiące 2-6. Podstawowy program nauczania dotyczący stylu życia dla obu grup będzie pochodził z wcześniej zatwierdzonej przez IRB interwencji Weight Wise opracowanej przez Samuela-Hodge'a i in. Uczestnicy tej grupy otrzymają wszystkie treści, które otrzymuje grupa porównawcza (tylko umiarkowanie skondensowane, aby dać czas na dodatkowe komponenty) oraz interwencję redukującą stres wplecioną w każdą sesję. Treści dotyczące redukcji stresu mają na celu zmniejszenie stresu poprzez pomoc uczestnikom w: (1) zidentyfikowaniu i zmniejszeniu narażenia (w możliwym stopniu) na obecne stresory, (2) zmianie ich postrzegania obecnych stresorów oraz (3) stosowaniu zdrowszych technik radzenia sobie ze stresem ( np. joga, medytacja itp.)
Behawioralne: Skoncentrowana na stresie interwencja odchudzająca
14-sesyjna/6-miesięczna behawioralna behawioralna interwencja odchudzająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
zebrać wagę w funtach
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
uczestnicy będą nosić akcelerometr przez 1 tydzień w każdym punkcie czasowym
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Środki psychospołeczne i behawioralne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią ankietę, która oceni różne środki psychospołeczne i behawioralne, w tym: (1) nawyki dotyczące diety i ćwiczeń, (2) poziom stresu, (3) nastroje oraz (4) postawy i przekonania dotyczące kobiecych stereotypów.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Możliwość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Test Wstań i idź
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Academy of Nutrition and Dietetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-2107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj