力量研究：身材匀称的姐妹们通过健康的习惯实现了现实的锻炼和营养目标
2015年9月20日 更新者：Danielle Braxton, MPH, RD、University of North Carolina, Chapel Hill
本研究评估了与标准减肥干预相比，以压力为中心的量身定制的减肥干预对严重肥胖（BMI > 40.0）体重减轻的疗效
非洲裔美国妇女。
研究概览
详细说明
压力已被确定为参与健康生活方式行为的主要障碍（例如 饮食和运动）在非洲裔美国女性中。 在减肥干预措施中，非裔美国女性的体重始终低于白人女性。 造成这种差异的一个原因可能是由于大多数减肥干预措施未能充分解决压力管理问题或未能以符合文化的方式解决问题。
本研究的目的是评估与标准减肥干预相比，以压力为中心的量身定制的减肥干预对严重肥胖（BMI > 40.0）的减肥效果 非洲裔美国妇女。 以压力为中心的减肥干预将在整个干预过程中纳入压力管理内容，并将包括因地制宜的内容。 标准的减肥干预将涵盖 14 节中的一节中的压力管理技术，并且材料在本质上将更加通用（例如 非文化定制）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel-Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非裔美国人（自我认同）
- 女性
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 访问互联网连接和电话供个人使用
排除标准：
- 不使用辅助设备无法行走
- 未能通过身体活动准备问卷 (PAR-Q) 或无法获得医生的医疗许可
- 过去两年内滥用药物
- 精神分裂症
- 目前怀孕，过去 6 个月内怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤病史，且未缓解或手术治愈 > 5 年
- 在过去 12 个月内参加过减肥计划
- 在过去 6 个月内体重减轻 > 5%
- 减肥手术接受者
- 过去6个月心脏病发作
- 过去 6 个月内中风
注意：“未通过”PAR-Q 的参与者将需要从其医疗提供者处获得医疗证明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准减肥干预
参与者将参加为期 14 节的减肥/健康生活方式干预。
课程时长为 2 小时，第 1 个月每周一次，第 2 至第 6 个月每两周一次。
两组的核心生活方式课程内容将来自 Samuel-Hodge 等人开发的先前 IRB 批准的 Weight Wise 干预。 （Samuel-Hodge、Carmen D. 等人，“针对低收入女性的行为减肥干预的随机试验：明智的体重计划”。
肥胖 17.10 (2009)：1891-1899)。
对内容的唯一修改（除了一些一般格式）将是第 3 和第 4 节以及第 6 和第 7 节的合并。
这些变化将使我们能够将原来的 16 节课课程融入我们干预的 14 节课格式中。
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14 节/6 个月标准行为减肥干预
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实验性的：以压力为中心的减肥干预
参与者将参加为期 14 节的减肥/健康生活方式干预。
课程时长为 2 小时，第 1 个月每周一次，第 2 至第 6 个月每两周一次。
两组的核心生活方式课程内容将来自之前由 Samuel-Hodge 等人开发的 IRB 批准的 Weight Wise 干预。
这支队伍的参与者将收到对照组收到的所有内容（只是适度压缩以留出时间用于其他组件）加上融入每个会议的减压干预。
减压内容旨在通过帮助参与者减轻压力：(1) 识别和减少（在可能的程度上）当前压力源的暴露，(2) 改变他们对当前压力源的看法，以及 (3) 使用更健康的压力应对技术 (例如
瑜伽、冥想等）
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14 节/6 个月的定制行为减肥干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：从基线更改为 6 个月
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以磅为单位收集重量
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从基线更改为 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间：从基线更改为 6 个月
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参与者将在每个时间点佩戴加速度计 1 周
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从基线更改为 6 个月
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社会心理和行为测量
大体时间：从基线更改为 6 个月
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参与者将完成一项调查，该调查将评估各种社会心理和行为措施，包括：(1) 饮食和锻炼习惯，(2) 压力水平，(3) 情绪和 (4) 关于女性刻板印象的态度和信念。
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从基线更改为 6 个月
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可步行性
大体时间：从基线更改为 6 个月
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站起来去测试
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从基线更改为 6 个月
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有氧健身
大体时间：从基线更改为 6 个月
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6 分钟步行测试
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从基线更改为 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fitzgerald KR. Review of article: Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010 by Katherine M. Flegal, PhD; Margaret D. Carroll, MSPH; Brian K. Kit, MD; Cynthia L. Ogden, PhD (JAMA 2012;307:491-7). J Vasc Nurs. 2013 Sep;31(3):131-2. doi: 10.1016/j.jvn.2013.06.004. No abstract available.
- Goodpaster BH, Delany JP, Otto AD, Kuller L, Vockley J, South-Paul JE, Thomas SB, Brown J, McTigue K, Hames KC, Lang W, Jakicic JM. Effects of diet and physical activity interventions on weight loss and cardiometabolic risk factors in severely obese adults: a randomized trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1795-802. doi: 10.1001/jama.2010.1505. Epub 2010 Oct 9.
- Ryan DH, Johnson WD, Myers VH, Prather TL, McGlone MM, Rood J, Brantley PJ, Bray GA, Gupta AK, Broussard AP, Barootes BG, Elkins BL, Gaudin DE, Savory RL, Brock RD, Datz G, Pothakamuri SR, McKnight GT, Stenlof K, Sjostrom LV. Nonsurgical weight loss for extreme obesity in primary care settings: results of the Louisiana Obese Subjects Study. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):146-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.508.
- West DS, Elaine Prewitt T, Bursac Z, Felix HC. Weight loss of black, white, and Hispanic men and women in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2008 Jun;16(6):1413-20. doi: 10.1038/oby.2008.224. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2119-20.
- Cox TL, Krukowski R, Love SJ, Eddings K, DiCarlo M, Chang JY, Prewitt TE, West DS. Stress management-augmented behavioral weight loss intervention for African American women: a pilot, randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2013 Feb;40(1):78-87. doi: 10.1177/1090198112439411. Epub 2012 Apr 13.
- Samuel-Hodge CD, Headen SW, Skelly AH, Ingram AF, Keyserling TC, Jackson EJ, Ammerman AS, Elasy TA. Influences on day-to-day self-management of type 2 diabetes among African-American women: spirituality, the multi-caregiver role, and other social context factors. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):928-33. doi: 10.2337/diacare.23.7.928.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月20日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标准减肥干预的临床试验
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The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)尚未招聘