STRENGTH-studien: Shapely Sisters som målretter realistiske trenings- og ernæringsmål gjennom sunne vaner
20. september 2015 oppdatert av: Danielle Braxton, MPH, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Denne studien evaluerer effekten av en stressfokusert skreddersydd vekttapintervensjon sammenlignet med en standard vekttapsintervensjon på vekttap hos alvorlig overvektige (BMI > 40,0)
Afroamerikanske kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stress har blitt identifisert som en stor barriere for å engasjere seg i sunn livsstilsatferd (f. kosthold og trening) blant afroamerikanske kvinner. Afroamerikanske kvinner mister konsekvent mindre vekt enn sine kaukasiske kolleger i vekttapintervensjoner. En årsak til denne forskjellen kan være på grunn av at de fleste vekttapintervensjoner mislykkes for å håndtere stressmestring på en adekvat måte eller på en kulturelt kompetent måte.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en stressfokusert skreddersydd vekttapintervensjon sammenlignet med en standard vekttapsintervensjon på vekttap hos alvorlig overvektige (BMI > 40,0) Afroamerikanske kvinner. Den stressfokuserte vekttapintervensjonen vil inkludere stressmestringsinnhold gjennom hele intervensjonen og vil inkludere innhold som er kulturelt tilpasset. Standard vekttapintervensjon vil dekke stressmestringsteknikker under en av de 14 øktene, og materialet vil være mer generisk (f.eks. ikke kulturelt tilpasset).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel-Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner (selvidentifisert)
- Hunn
- BMI > 40 kg/m2
- Tilgang til internettforbindelse og telefon for personlig bruk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå uten bruk av hjelpeapparat
- Unnlatelse av å bestå Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller ute av stand til å oppnå medisinsk godkjenning fra legen sin
- Rusmisbruk de siste to årene
- Schizofreni
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft, som ikke har vært i remisjon eller kurert kirurgisk på > 5 år
- Deltakelse i et vekttapsprogram de siste 12 månedene
- > 5 % tap av kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene
- Mottaker av fedmekirurgi
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Hjerneslag de siste 6 månedene
MERK: Deltakere som "mislykkes" i PAR-Q vil bli pålagt å få medisinsk godkjenning fra sin medisinske leverandør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard vekttapintervensjon
Deltakerne vil delta i en 14 økter vekttap/sunn livsstilsintervensjon.
Øktene vil vare 2 timer og vil finne sted ukentlig i måned 1 og deretter annenhver uke i månedene 2 - 6.
Innholdet i kjerneplanen for livsstil for begge grupper vil komme fra den tidligere IRB-godkjente Weight Wise-intervensjonen utviklet av Samuel-Hodge et al. (Samuel-Hodge, Carmen D., et al. "Randomisert utprøving av en atferdsbasert vekttapsintervensjon for kvinner med lav inntekt: The Weight Wise Program."
Fedme 17.10 (2009): 1891-1899).
De eneste endringene i innholdet (annet enn noen generell formatering) vil være å kombinere økt 3 og 4 og økt 6 og 7.
Disse endringene vil tillate oss å tilpasse den opprinnelige 16-sesjons-pensumet inn i 14-sesjonsformatet for intervensjonen vår.
|
14-økter/6-måneders standard atferdsbasert vekttapintervensjon
|
|
Eksperimentell: Stress-fokusert vekttap intervensjon
Deltakerne vil delta i en 14 økter vekttap/sunn livsstilsintervensjon.
Øktene vil vare 2 timer og vil finne sted ukentlig i måned 1 og deretter annenhver uke i månedene 2 - 6.
Innholdet i kjerneplanen for livsstil for begge grupper vil komme fra den tidligere IRB-godkjente Weight Wise-intervensjonen utviklet av Samuel-Hodge et al..
Deltakerne i denne armen vil motta alt innholdet som sammenligningsgruppen mottar (bare moderat kondensert for å gi tid til flere komponenter) pluss en stressreduksjonsintervensjon vevd inn i hver av øktene.
Innholdet for stressreduksjon tar sikte på å redusere stress ved å hjelpe deltakerne: (1) identifisere og redusere eksponering (i den grad det er mulig) av aktuelle stressorer, (2) endre deres oppfatning av aktuelle stressorer og (3) bruke sunnere stressmestringsteknikker ( f.eks.
yoga, meditasjon osv.)
|
14-økter/6-måneders skreddersydd atferdsbasert vekttapintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
|
samle vekt i pounds
|
Endre fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
|
Deltakerne vil bruke akselerometer i 1 uke på hvert tidspunkt
|
Endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Psykososiale og atferdsmessige tiltak
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre en undersøkelse som vil vurdere ulike psykososiale og atferdsmessige tiltak, inkludert: (1) kostholds- og treningsvaner, (2) stressnivåer, (3) humør og (4) holdninger og tro på kvinnelige stereotyper.
|
Endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Gangbarhet
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
|
Stå opp og gå-test
|
Endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Aerobic fitness
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
|
6 minutters gangetest
|
Endre fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fitzgerald KR. Review of article: Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010 by Katherine M. Flegal, PhD; Margaret D. Carroll, MSPH; Brian K. Kit, MD; Cynthia L. Ogden, PhD (JAMA 2012;307:491-7). J Vasc Nurs. 2013 Sep;31(3):131-2. doi: 10.1016/j.jvn.2013.06.004. No abstract available.
- Goodpaster BH, Delany JP, Otto AD, Kuller L, Vockley J, South-Paul JE, Thomas SB, Brown J, McTigue K, Hames KC, Lang W, Jakicic JM. Effects of diet and physical activity interventions on weight loss and cardiometabolic risk factors in severely obese adults: a randomized trial. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1795-802. doi: 10.1001/jama.2010.1505. Epub 2010 Oct 9.
- Ryan DH, Johnson WD, Myers VH, Prather TL, McGlone MM, Rood J, Brantley PJ, Bray GA, Gupta AK, Broussard AP, Barootes BG, Elkins BL, Gaudin DE, Savory RL, Brock RD, Datz G, Pothakamuri SR, McKnight GT, Stenlof K, Sjostrom LV. Nonsurgical weight loss for extreme obesity in primary care settings: results of the Louisiana Obese Subjects Study. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):146-54. doi: 10.1001/archinternmed.2009.508.
- West DS, Elaine Prewitt T, Bursac Z, Felix HC. Weight loss of black, white, and Hispanic men and women in the Diabetes Prevention Program. Obesity (Silver Spring). 2008 Jun;16(6):1413-20. doi: 10.1038/oby.2008.224. Epub 2008 Apr 10. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2009 Nov;17(11):2119-20.
- Cox TL, Krukowski R, Love SJ, Eddings K, DiCarlo M, Chang JY, Prewitt TE, West DS. Stress management-augmented behavioral weight loss intervention for African American women: a pilot, randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2013 Feb;40(1):78-87. doi: 10.1177/1090198112439411. Epub 2012 Apr 13.
- Samuel-Hodge CD, Headen SW, Skelly AH, Ingram AF, Keyserling TC, Jackson EJ, Ammerman AS, Elasy TA. Influences on day-to-day self-management of type 2 diabetes among African-American women: spirituality, the multi-caregiver role, and other social context factors. Diabetes Care. 2000 Jul;23(7):928-33. doi: 10.2337/diacare.23.7.928.
- Fitzgibbon ML, Tussing-Humphreys LM, Porter JS, Martin IK, Odoms-Young A, Sharp LK. Weight loss and African-American women: a systematic review of the behavioural weight loss intervention literature. Obes Rev. 2012 Mar;13(3):193-213. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00945.x. Epub 2011 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-2107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .