Vliv cvičebního rehabilitačního programu na symptomy při hemodialýze
Vliv cvičebního rehabilitačního programu na symptomovou zátěž a kvalitu života při hemodialýze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím HD trpí mnoha příznaky, které mají omezenou účinnou léčbu. Symptomová zátěž, kombinovaný dopad počtu a závažnosti symptomů, negativně ovlivňuje funkční stav a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u HD. Malé intervenční studie naznačují, že cvičení může zmírnit specifické individuální symptomy, ale dopad cvičení na celkovou symptomatickou zátěž u HD není znám. Dialyzovaní pacienti označili za priority výzkumu zlepšení symptomů a HRQOL. Navrhujeme první randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zkoumající vliv pohybové rehabilitace na symptomatickou zátěž u jedinců s HD.
Hypotéza: U jedinců s HD sníží účast na 26týdenním rehabilitačním (rehabilitačním) programu zátěž symptomy a zlepší HRQOL, což povede ke snížení invalidity a zlepšení dlouhodobých klinických výsledků ve srovnání se standardní péčí.
Design studie: Jednocentrové RCT s paralelním designem jedna ku jedné, alokační skrytí a zaslepení posuzovatele
Studijní populace: Dospělí, kteří dostávají chronickou in-centrickou HD po dobu > 3 měsíců s alespoň jedním symptomem souvisejícím s dialýzou; n=150
Intervence: Standardní péče plus 26týdenní strukturovaný rehabilitační program (výuka životního stylu, odporové cvičení a jízda na kole během HD).
Kontrola: Standardní péče (základní cvičební poradenství)
Výsledky měřené na začátku, 12, 26 a 52 týdnů.
Analýza dat: Bude prováděna se záměrem léčit na základě dostupných případů pomocí t-testů nebo Mann Whitney U pro kontinuální výsledky, podle distribuce dat a Chi kvadrát testů pro kategorické výsledky. Modelování smíšených efektů bude počítat s opakovanými výsledky měření v průběhu času. Pro analýzu hospitalizace bude provedena Poissonova regrese.
Očekávané výsledky: Průměrné skóre závažnosti zátěže symptomy se ve 12. týdnu v intervenční skupině sníží o 20 % oproti výchozí hodnotě. Vzhledem k trvalé fyzické aktivitě v intervenční skupině zůstane symptomová zátěž v této skupině nižší po 6 měsících. Naproti tomu kontrolní skupina nezaznamená žádné zlepšení zátěže symptomů oproti výchozí hodnotě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Seven Oaks General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 3 měsíce po zahájení chronické hemodialýzy
- žádná plánovaná změna v modalitě hemodialýzy nebo přemístění mimo Winnipeg během období intervence studie (26 týdnů)
- nefrolog na HD jednotce posoudil jako bezpečný a schopný cvičení
- schopnost komunikovat v angličtině a poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících
- nestabilní arytmie
- dušnost v klidu nebo při minimální aktivitě (NYHA třída 4)
- symptomatická hypoglykémie (> 2x týdně v týdnu před zařazením)
- v současné době se účastní klinického intradialytického cyklistického programu Manitoba Renal Program
- skóre 0 na indexu příznaků dialýzy při podávání v době souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Rehabilitace
Účastníci obdrží základní cvičební poradenství podle skupiny Standard Care. Účastníci se poté zúčastní 26týdenního cvičebního rehabilitačního programu zahrnujícího 3 složky:
|
Tato intervence se bude skládat z výchovy k životnímu stylu, domácího odporového cvičení a stacionární jízdy na kole během hemodialýzy.
Délka intervence bude 26 týdnů
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci obdrží jedno cvičební poradenství jako součást základního hodnocení.
Účastníci v kontrolní skupině nepodstoupí žádné další cvičební poradenství nebo formální cvičební intervence, ale nebude jim zakázáno účastnit se cvičení mimo protokol studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže symptomů dialýzy ve 12. týdnu
Časové okno: Měřeno na začátku studie a 12 týdnů po zahájení studie
|
Měřeno pomocí změny indexu příznaků dialýzy
|
Měřeno na začátku studie a 12 týdnů po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže symptomů dialýzy ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
Měřeno pomocí změny indexu příznaků dialýzy
|
Měřeno na začátku studie, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna v modifikované zátěži symptomů
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
Měřeno pomocí změny modifikovaného indexu dialyzačních symptomů
|
Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
Měřeno pomocí vlastního hlášení pomocí EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) a EuroQol Visual Analogue Scale.
|
Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna času pro zotavení po dialýze
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
Měřeno v minutách s otázkou „Přibližně kolik času trvá zotavení z dialýzy“
|
Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna vytrvalostní/cvičební kapacity
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
Měřeno pomocí Incremental Shuttle Walk Test
|
Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna křehkého stavu
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
Měřeno pomocí Modified Fried Criteria pro křehkost.
|
Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
|
Změna sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
Měřeno pomocí průzkumu Self-Efficacy for Exercise Survey, nástroje pro hodnocení s 9 položkami.
|
Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzorce chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
Měří se 2 způsoby:
2. |
Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
Měřeno počtem hospitalizací a délkou pobytu u každé hospitalizace
|
Měřeno na začátku studie, 12, 26 a 52 týdnů po zahájení studie
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Měřeno 1 rok po zahájení dialýzy
|
Měřeno jako podíl lidí, kteří zemřeli během prvního roku na dialýze
|
Měřeno 1 rok po zahájení dialýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara J Bohm, MD, MPH, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Selhání ledvin, chronické
- Motorická aktivita
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičební terapie
Další identifikační čísla studie
- B2014:088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .