Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett träningsrehabiliteringsprogram på symtom vid hemodialys

2 augusti 2023 uppdaterad av: University of Manitoba

Effekt av ett träningsrehabiliteringsprogram på symtombörda och livskvalitet vid hemodialys: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om deltagande i ett 26-veckors träningsrehabiliteringsprogram är effektivt för att minska symtombördan och förbättra livskvaliteten hos individer som får kronisk hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med njursjukdom i slutstadiet som kräver HD lider av flera symtom, som har begränsade effektiva behandlingar. Symtombörda, den kombinerade effekten av symtomens antal och svårighetsgrad, påverkar funktionsstatus och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) negativt vid HD. Små interventionsstudier tyder på att träning kan lindra specifika individuella symtom, men effekten av träning på den totala symtombördan vid HD är okänd. Dialyspatienter har identifierat förbättrad symtombörda och HRQOL som forskningsprioriteringar. Vi föreslår den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) som undersöker effekten av träningsrehabilitering på symtombördan hos individer med HD.

Hypotes: Hos individer med HD kommer deltagande i ett 26-veckors träningsrehabiliteringsprogram (rehab) att minska symtombördan och förbättra HRQOL, vilket resulterar i minskad funktionsnedsättning och förbättrade långsiktiga kliniska resultat jämfört med standardvård.

Studiedesign: Enkelcenter RCT med en-till-en parallell design, allokeringsdöljning och bedömarblindning

Studiepopulation: Vuxna som fått kronisk in-center HD i > 3 månader med minst ett dialysrelaterat symptom; n=150

Intervention: Standardvård plus 26 veckors strukturerat rehabprogram (livsstilsutbildning, motståndsmotion och cykling under HD).

Kontroll: Standardvård (rådgivning vid baslinje träning)

Resultat mätt vid baslinjen, 12, 26 och 52 veckor.

Dataanalys: Kommer att utföras med avsikt att behandla, tillgänglig fallbasis med t-tester eller Mann Whitney U för kontinuerliga resultat, enligt datadistribution och Chi-kvadrat-tester för kategoriska utfall. Blandade effekter modellering kommer att ta hänsyn till upprepade resultatmått över tiden. Poisson-regression kommer att utföras för analys av sjukhusvistelse.

Förväntade resultat: Genomsnittlig symtombelastningsgrad kommer att minska med 20 % från baslinjen i interventionsgruppen efter 12 veckor. På grund av ihållande fysisk aktivitet i interventionsgruppen kommer symtombördan att förbli lägre i denna grupp vid 6 månader. Däremot kommer kontrollgruppen inte att se någon förbättring av symtombördan från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Seven Oaks General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mer än 3 månader efter påbörjad kronisk hemodialys
  • ingen planerad förändring av hemodialysmodalitet eller flytt utanför Winnipeg under studiens interventionsperiod (26 veckor)
  • bedömts vara säker och kunna träna av HS-enhetens nefrolog
  • förmåga att kommunicera på engelska och ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • akut koronarsyndrom under de senaste 3 månaderna
  • instabil arytmi
  • andnöd i vila eller med minimal aktivitet (NYHA klass 4)
  • symtomatisk hypoglykemi (> 2 gånger/vecka i veckan före inskrivning)
  • deltar för närvarande i Manitoba Renal Program kliniska intradialytiska cykelprogram
  • poängen 0 på Dialys Symptom Index när det administreras vid tidpunkten för samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsrehabilitering

Deltagarna kommer att få träningsrådgivning vid baslinjen enligt Standard Care-gruppen. Deltagarna kommer sedan att delta i ett 26-veckors träningsrehabiliteringsprogram som innehåller tre komponenter:

  1. En-till-en utbildning i självförvaltning/motstånd en gång i veckan under de första 4 veckorna av intervention. Deltagarna kommer därefter att få motståndsträningsmaterial för att möjliggöra hemmaträning under de återstående 22 veckorna av interventionen.
  2. Intradialytisk aerob träning på en cykelergometer 3 gånger i veckan i 26 veckor vid sina vanliga hemodialyspass.
  3. Ytterligare fyra en-till-en standardiserade utbildningstillfällen kommer att genomföras under interventionsperioden.
Beteende: Träningsrehabilitering
Denna intervention kommer att bestå av livsstilsutbildning, hemmabaserad motståndsövning och stationär cykling under hemodialyssessioner. Interventionens varaktighet kommer att vara 26 veckor
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att få en träningsrådgivning som en del av sin baslinjebedömning. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att genomgå någon annan träningsrådgivning eller formell träningsintervention, men kommer inte att förbjudas att delta i träning utanför studieprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dialyssymptombördan vid 12 veckor
Tidsram: Uppmätt vid studiens baslinje och 12 veckor efter studiestart
Mäts med hjälp av förändring i dialyssymptomindex
Uppmätt vid studiens baslinje och 12 veckor efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dialyssymtombördan vid 26 och 52 veckor
Tidsram: Mätt vid studiens baslinje, 26 och 52 veckor efter studiestart
Mäts med hjälp av förändring i dialyssymptomindex
Mätt vid studiens baslinje, 26 och 52 veckor efter studiestart
Förändring i modifierad symtombörda
Tidsram: Uppmätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Mäts med hjälp av förändring i modifierat dialyssymptomindex
Uppmätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Mätt genom självrapportering med hjälp av EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) och EuroQol Visual Analogue Scale.
Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Ändring i tid för återhämtning efter dialys
Tidsram: Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Mätt i minuter med frågan "Ungefär hur lång tid det tar att återhämta sig från en dialyssession"
Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Förändring i uthållighet/träningskapacitet
Tidsram: Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Mäts med hjälp av det inkrementella skyttelgångstestet
Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Förändring i svaghetsstatus
Tidsram: Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Mäts med hjälp av Modified Fried Criteria för svaghet.
Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Förändring i själveffektivitet för träning
Tidsram: Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Uppmätt med hjälp av Self-Efficacy for Exercise Survey, ett självrapporterat bedömningsverktyg med 9 punkter
Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteendemönster för fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart

Mäts på 2 sätt:

  1. Subjektivt genom att använda det självrapporterade Godin-Shephard fritidsformuläret Fysisk aktivitet
  2. Objektivt använda multiriktade accelerometrar (Actical Physical Activity Monitors TM) som kommer att bäras i 7 dagar vid varje mättidpunkt

2.
Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Mätt i antal sjukhusinläggningar och vistelsetid för varje sjukhusvistelse
Mätt vid studiens baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter studiestart
Dödlighet
Tidsram: Uppmätt 1 år efter påbörjad dialys
Mätt som andelen personer som dog under det första året i dialys
Uppmätt 1 år efter påbörjad dialys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

The Wellness Institute at Seven Oaks General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Clara J Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2014:088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träningsrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera