Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rehabilitacji ruchowej na objawy podczas hemodializy

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Wpływ programu rehabilitacji ruchowej na nasilenie objawów i jakość życia w hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy udział w 26-tygodniowym programie rehabilitacji ruchowej skutecznie zmniejsza obciążenie objawami i poprawia jakość życia osób poddawanych przewlekłej hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą HD cierpią na wiele objawów, które mają ograniczone skuteczne metody leczenia. Obciążenie objawami, łączny wpływ liczby i nasilenia objawów, negatywnie wpływa na stan funkcjonalny i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w HD. Niewielkie badania interwencyjne sugerują, że ćwiczenia mogą łagodzić określone indywidualne objawy, ale wpływ ćwiczeń na ogólne nasilenie objawów w HD jest nieznany. Pacjenci dializowani uznali poprawę obciążenia objawami i HRQOL za priorytety badawcze. Proponujemy pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) badające wpływ rehabilitacji ruchowej na nasilenie objawów u osób z HD.

Hipoteza: U osób z HD udział w 26-tygodniowym programie rehabilitacji wysiłkowej zmniejszy nasilenie objawów i poprawi HRQOL, co skutkuje zmniejszeniem niesprawności i lepszymi długoterminowymi wynikami klinicznymi w porównaniu ze standardową opieką.

Projekt badania: Jednoośrodkowe RCT z równoległym projektem jeden do jednego, ukrywaniem alokacji i zaślepianiem oceniającego

Badana populacja: Dorośli otrzymujący przewlekłą HD w ośrodku przez > 3 miesiące z co najmniej jednym objawem związanym z dializą; n=150

Interwencja: Standardowa opieka plus 26-tygodniowy zorganizowany program rehabilitacyjny (edukacja w zakresie stylu życia, ćwiczenia oporowe i jazda na rowerze podczas HD).

Kontrola: Opieka standardowa (podstawowe porady dotyczące ćwiczeń)

Wyniki mierzone na początku badania, po 12, 26 i 52 tygodniach.

Analiza danych: zostanie przeprowadzona z zamiarem leczenia, na podstawie dostępnych przypadków z testami t lub U Manna Whitneya dla ciągłych wyników, zgodnie z rozkładem danych i testami chi-kwadrat dla wyników kategorycznych. Modelowanie efektów mieszanych będzie uwzględniać powtarzające się pomiary wyników w czasie. Do analizy hospitalizacji zostanie przeprowadzona regresja Poissona.

Oczekiwane wyniki: Średni wynik nasilenia objawów zmniejszy się o 20% w stosunku do wartości wyjściowej w grupie interwencyjnej po 12 tygodniach. Ze względu na utrzymującą się aktywność fizyczną w grupie interwencyjnej, obciążenie objawami pozostanie mniejsze w tej grupie po 6 miesiącach. W przeciwieństwie do tego grupa kontrolna nie odnotuje poprawy w zakresie obciążenia objawami od wartości wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Seven Oaks General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dłużej niż 3 miesiące po rozpoczęciu przewlekłej hemodializy
  • brak planowanej zmiany sposobu hemodializy lub relokacji poza Winnipeg w okresie interwencji w ramach badania (26 tygodni)
  • ocenione jako bezpieczne i zdolne do ćwiczeń przez nefrologa oddziału HD
  • umiejętność komunikowania się w języku angielskim i wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niestabilna arytmia
  • duszność w spoczynku lub przy minimalnej aktywności (klasa 4 wg NYHA)
  • objawowa hipoglikemia (> 2x/tydzień w tygodniu poprzedzającym włączenie)
  • obecnie uczestniczy w klinicznym programie cykli śróddializacyjnych Manitoba Renal Program
  • wynik 0 w Indeksie Symptomów Dializy przy podawaniu w momencie wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja ruchowa

Uczestnicy otrzymają podstawowe porady dotyczące ćwiczeń zgodnie ze standardową grupą opieki. Następnie uczestnicy wezmą udział w 26-tygodniowym programie rehabilitacji ruchowej obejmującym 3 elementy:

  1. Indywidualna edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania/odporności raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie interwencji. Następnie uczestnicy otrzymają materiały do ​​treningu oporowego umożliwiające ćwiczenia w domu przez pozostałe 22 tygodnie interwencji.
  2. Śróddializacyjne ćwiczenia aerobowe na cykloergometrze 3 razy w tygodniu przez 26 tygodni podczas zwykłych sesji hemodializy.
  3. W okresie interwencji zostaną przeprowadzone cztery dodatkowe standardowe sesje edukacyjne jeden na jeden.
Behawioralne: Rehabilitacja ruchowa
Ta interwencja będzie polegać na edukacji dotyczącej stylu życia, domowych ćwiczeniach oporowych i stacjonarnej jeździe na rowerze podczas sesji hemodializy. Czas trwania interwencji wyniesie 26 tygodni
Brak interwencji: Opieka standardowa
W ramach oceny podstawowej uczestnicy otrzymają jedną sesję poradnictwa dotyczącego ćwiczeń. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą przechodzić żadnych innych porad dotyczących ćwiczeń ani formalnej interwencji w zakresie ćwiczeń, ale nie będą mieli zakazu uczestniczenia w ćwiczeniach poza protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów dializy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu badania
Mierzone na podstawie zmiany we wskaźniku objawów dializy
Mierzone na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów dializy po 26 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Mierzone na podstawie zmiany we wskaźniku objawów dializy
Mierzono na początku badania, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Zmiana w zmodyfikowanym obciążeniu objawami
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Mierzone na podstawie zmiany zmodyfikowanego wskaźnika objawów dializacyjnych
Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Zmierzone na podstawie samoopisu przy użyciu EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) i wizualnej skali analogowej EuroQol.
Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Zmiana czasu powrotu do zdrowia po dializie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Mierzone w minutach z pytaniem „W przybliżeniu, ile czasu zajmuje powrót do zdrowia po sesji dializy”
Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Zmiana wytrzymałości/wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Zmierzono za pomocą testu marszu wahadłowego przyrostowego
Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Zmiana stanu słabości
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów smażenia kruchości.
Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Zmiana poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Mierzone za pomocą kwestionariusza samooceny ćwiczeń, składającego się z 9 pozycji
Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca zachowań związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania

Mierzone na 2 sposoby:

  1. Subiektywnie za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym
  2. Obiektywnie przy użyciu wielokierunkowych akcelerometrów (Actical Physical Activity Monitors TM), które będą noszone przez 7 dni w każdym punkcie czasowym pomiaru

2.
Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Mierzona liczbą hospitalizacji i długością pobytu dla każdej hospitalizacji
Mierzono na początku badania, 12, 26 i 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzono po 1 roku od rozpoczęcia dializy
Mierzona jako odsetek osób, które zmarły w ciągu pierwszego roku dializy
Mierzono po 1 roku od rozpoczęcia dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

The Wellness Institute at Seven Oaks General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Clara J Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2014:088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj