Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy gyakorlati rehabilitációs program hatása a hemodialízis tüneteire

2023. augusztus 2. frissítette: University of Manitoba

Egy gyakorlati rehabilitációs program hatása a tünetterhelésre és az életminőségre hemodialízisben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a 26 hetes edzésrehabilitációs programban való részvétel hatékonyan csökkenti-e a tüneteket és javítja-e az életminőséget a krónikus hemodialízisben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HD-t igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő egyének számos tünetben szenvednek, amelyeknek korlátozott a hatékony kezelése. A tünetterhelés, a tünetek számának és súlyosságának együttes hatása negatívan befolyásolja a funkcionális állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) a HD-ben. Kisebb intervenciós vizsgálatok azt mutatják, hogy a testmozgás enyhítheti az egyes tüneteket, de a testmozgás hatása a teljes tünetterhelésre HD esetén nem ismert. A dializált betegek a tünetterhelés és a HRQOL javítását jelölték meg kutatási prioritásként. Javasoljuk az első randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely a gyakorlati rehabilitáció hatását vizsgálja a HD-ben szenvedő egyének tünetterhelésére.

Hipotézis: A HD-ben szenvedő egyéneknél a 26 hetes gyakorlati rehabilitációs (rehab) programban való részvétel csökkenti a tünetterhelést és javítja a HRQOL-t, ami csökkenti a fogyatékosságot és javítja a hosszú távú klinikai eredményeket a szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmánytervezés: Egyközpontú RCT egy-egy párhuzamos tervezéssel, allokáció elrejtésével és értékelő vakítással

Vizsgálati populáció: Felnőttek, akik több mint 3 hónapig krónikus in-center HD-ben részesülnek legalább egy dialízissel összefüggő tünettel; n=150

Beavatkozás: Standard ellátás plusz 26 hetes strukturált rehabilitációs program (életmód oktatás, ellenállási gyakorlat és kerékpározás HD alatt).

Ellenőrzés: Standard ellátás (alapszintű gyakorlati tanácsadás)

A kiinduláskor mért eredmények, a 12., 26. és 52. héten.

Adatelemzés: Kezelési szándék alapján, rendelkezésre álló eset alapján t-tesztekkel vagy Mann Whitney U-val a folyamatos eredményekhez, az adateloszlás és a Chi-négyzet tesztek szerint a kategorikus eredményekhez. A vegyes hatások modellezése figyelembe veszi az idő múlásával ismétlődő eredményeket. A kórházi kezeléshez Poisson-regressziót kell végezni.

Várható eredmények: Az átlagos tünetterhelés súlyossági pontszáma 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest az intervenciós csoportban a 12. héten. Az intervenciós csoportban a tartós fizikai aktivitás miatt a tünetterhelés ebben a csoportban 6 hónapos korban alacsonyabb marad. Ezzel szemben a kontrollcsoport nem tapasztal javulást a tünetterhelésben az alapvonalhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Seven Oaks General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • több mint 3 hónappal a krónikus hemodialízis megkezdése után
  • a vizsgálati beavatkozási időszak alatt (26 hét) nem tervezett változás a hemodialízis módozatában vagy áthelyezés Winnipegen kívülre
  • A HD egység nefrológusa biztonságosnak és testmozgásra alkalmasnak ítélte
  • képes angolul kommunikálni, és tájékozott írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • akut koronária szindróma az elmúlt 3 hónapban
  • instabil aritmia
  • légszomj nyugalomban vagy minimális aktivitás mellett (NYHA 4. osztály)
  • tünetekkel járó hipoglikémia (> 2x/hét a beiratkozás előtti héten)
  • jelenleg részt vesz a Manitoba Renal Program klinikai intradialitikus kerékpározási programjában
  • 0 pont a dialízis tünetindexen, ha a beleegyezés időpontjában adják be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat Rehabilitáció

A résztvevők alapszintű gyakorlati tanácsadásban részesülnek a Standard Care csoport szerint. A résztvevők ezután egy 26 hetes edzésrehabilitációs programban vesznek részt, amely 3 összetevőből áll:

  1. Személyes önmenedzselés/rezisztencia oktatás hetente egyszer a beavatkozás első 4 hetében. A résztvevők ezt követően ellenállási tréninganyagot kapnak, amely lehetővé teszi az otthoni gyakorlást a beavatkozás hátralévő 22 hetében.
  2. Intradialitikus aerob gyakorlat ciklusergométeren hetente 3 alkalommal 26 héten keresztül a szokásos hemodialízis alkalmakkor.
  3. A beavatkozási időszak alatt további négy egyéni, szabványosított oktatási foglalkozás kerül lebonyolításra.
Viselkedési: Gyakorlat Rehabilitáció
Ez a beavatkozás életmód oktatásból, otthoni ellenállási gyakorlatból és álló kerékpározásból fog állni a hemodialízis során. A beavatkozás időtartama 26 hét
Nincs beavatkozás: Standard Care
A résztvevők egy gyakorlati tanácsadást kapnak az alapállapot-értékelés részeként. A kontrollcsoport résztvevői nem vesznek részt semmilyen más gyakorlati tanácsadáson vagy formális gyakorlati beavatkozáson, de nem tiltják el őket a vizsgálati protokollon kívüli gyakorlatban való részvételtől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízis tünetterhelésének változása a 12. héten
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és a vizsgálat megkezdése után 12 héttel mérve
A dialízis tünetindex változásával mérve
A vizsgálat kezdetén és a vizsgálat megkezdése után 12 héttel mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dialízis tünetterhelésének változása a 26. és az 52. héten
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 26 és 52 héttel mérve
A dialízis tünetindex változásával mérve
A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 26 és 52 héttel mérve
A módosult tünetterhelés változása
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
A módosított dialízis tünetindex változásával mérve
A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
Az EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) és az EuroQol Visual Analogue Scale segítségével végzett önbevallás mérése.
A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
Változás a dialízis utáni felépülés idejében
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
Percekben mérve a "Körülbelül mennyi idő alatt felépül a dialízis kezelés" kérdéssel
A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
Az állóképesség/edzésképesség változása
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
Inkrementális ingajárati sétateszttel mérve
A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
Változás a törékenység állapotában
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
A törékenységre vonatkozó módosított sült kritériumok alapján mérve.
A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
Változás az önhatékonyságban az edzéshez
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
A gyakorlatok önhatékonysága felmérésével mérve, egy 9 elemből álló, önbevallásos értékelő eszközzel
A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás viselkedési mintájának változása
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve

2 módon mérve:

  1. A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív szubjektív felhasználásával
  2. Objektíven többirányú gyorsulásmérők (Actical Physical Activity Monitors TM) használatával, amelyeket 7 napig viselnek minden mérési időpontban

2.
A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
A kórházi kezelések száma és az egyes kórházi kezelések időtartama alapján mérve
A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat megkezdése után 12, 26 és 52 héttel mérve
Halálozás
Időkeret: 1 évvel a dialízis megkezdése után mérték
Azon emberek arányában mérve, akik az első évben dialízis alatt haltak meg
1 évvel a dialízis megkezdése után mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

The Wellness Institute at Seven Oaks General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clara J Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 3.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2014:088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat Rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel