Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et træningsrehabiliteringsprogram på symptomer i hæmodialyse

2. august 2023 opdateret af: University of Manitoba

Effekt af et træningsrehabiliteringsprogram på symptombyrde og livskvalitet i hæmodialyse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om deltagelse i et 26-ugers træningsrehabiliteringsprogram er effektivt til at reducere symptombyrden og forbedre livskvaliteten hos personer, der modtager kronisk hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med nyresygdom i slutstadiet, der kræver HD, lider af flere symptomer, som har begrænsede effektive behandlinger. Symptombyrden, den kombinerede effekt af antallet og sværhedsgraden af ​​symptomer, påvirker funktionsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) negativt ved HS. Små interventionsforsøg tyder på, at træning kan afbøde specifikke individuelle symptomer, men effekten af ​​træning på den samlede symptombyrde ved HS er ukendt. Dialysepatienter har identificeret forbedring af symptombyrden og HRQOL som forskningsprioriteter. Vi foreslår det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der undersøger effekten af ​​træningsrehabilitering på symptombyrden hos individer med HS.

Hypotese: Hos personer med HS vil deltagelse i et 26-ugers træningsrehabiliteringsprogram (rehabilitering) reducere symptombyrden og forbedre HRQOL, hvilket resulterer i reduceret invaliditet og forbedrede langsigtede kliniske resultater sammenlignet med standardbehandling.

Studiedesign: Single-center RCT med en-til-en parallel design, allokeringsskjul og assessorblænding

Undersøgelsespopulation: Voksne, der modtager kronisk in-center HD i > 3 måneder med mindst ét ​​dialyserelateret symptom; n=150

Intervention: Standardpleje plus 26-ugers struktureret genoptræningsprogram (livsstilsundervisning, modstandsøvelser og cykling under HD).

Kontrol: Standardpleje (baseline træningsrådgivning)

Resultater målt ved baseline, 12, 26 og 52 uger.

Dataanalyse: Vil blive udført med en intention om at behandle, tilgængelig case-basis med t-tests eller Mann Whitney U for kontinuerlige resultater, i henhold til datadistribution og Chi square tests for kategoriske resultater. Blandede effekter modellering vil tage højde for gentagne resultatmål over tid. Poisson-regression vil blive udført til hospitalsindlæggelsesanalyse.

Forventede resultater: Gennemsnitlig symptombyrdes sværhedsgrad vil falde med 20 % fra baseline i interventionsgruppen efter 12 uger. På grund af vedvarende fysisk aktivitet i interventionsgruppen vil symptombyrden forblive lavere i denne gruppe efter 6 måneder. I modsætning hertil vil kontrolgruppen ikke se nogen forbedring i symptombyrden fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Seven Oaks General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 3 måneder efter påbegyndelse af kronisk hæmodialyse
  • ingen planlagt ændring i hæmodialysemodalitet eller flytning uden for Winnipeg under undersøgelsens interventionsperiode (26 uger)
  • vurderet til at være sikker og i stand til at udøve af HS-enhedens nefrolog
  • evne til at kommunikere på engelsk og give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut koronarsyndrom inden for de seneste 3 måneder
  • ustabil arytmi
  • åndenød i hvile eller med minimal aktivitet (NYHA klasse 4)
  • symptomatisk hypoglykæmi (> 2 gange om ugen i ugen før tilmelding)
  • deltager i øjeblikket i Manitoba Renal Program klinisk intradialytisk cykelprogram
  • score på 0 på Dialyse Symptom Index, når det administreres på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsrehabilitering

Deltagerne vil modtage baseline træningsrådgivning i henhold til Standard Care-gruppen. Deltagerne vil derefter deltage i et 26-ugers træningsrehabiliteringsprogram, der omfatter 3 komponenter:

  1. En-til-en selvledelses-/modstandsundervisning én gang om ugen i løbet af de første 4 ugers indsats. Deltagerne vil efterfølgende modtage modstandstræningsmateriale for at give mulighed for hjemmetræning i de resterende 22 uger af interventionen.
  2. Intradialytisk aerob træning på et cyklusergometer 3 gange ugentligt i 26 uger ved deres sædvanlige hæmodialysesessioner.
  3. Fire yderligere en-til-en standardiserede undervisningssessioner vil blive gennemført i løbet af interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Træningsrehabilitering
Denne intervention vil bestå af livsstilsundervisning, hjemmebaseret modstandsøvelse og stationær cykling under hæmodialysesessioner. Varigheden af ​​interventionen vil være 26 uger
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil modtage én træningsrådgivningssession som en del af deres baseline-vurdering. Deltagere i kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen anden træningsrådgivning eller formel træningsintervention, men vil ikke blive forbudt at deltage i træning uden for undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dialysesymptombyrden efter 12 uger
Tidsramme: Målt ved studiets baseline og 12 uger efter studiestart
Målt ved hjælp af ændring i Dialyse Symptom Index
Målt ved studiets baseline og 12 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dialysesymptombyrden ved 26 og 52 uger
Tidsramme: Målt ved studiets baseline, 26 og 52 uger efter studiestart
Målt ved hjælp af ændring i Dialyse Symptom Index
Målt ved studiets baseline, 26 og 52 uger efter studiestart
Ændring i modificeret symptombyrde
Tidsramme: Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Målt ved hjælp af ændring i ændret dialysesymptomindeks
Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Målt ved selvrapportering ved hjælp af EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) og EuroQol Visual Analogue Scale.
Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Ændring i tid til bedring efter dialyse
Tidsramme: Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Målt i minutter med spørgsmålet "Omtrent hvor lang tid tager det at komme sig efter en dialysesession"
Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Ændring i udholdenhed/motionskapacitet
Tidsramme: Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Målt ved hjælp af Incremental Shuttle Walk Test
Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Ændring i skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Målt ved hjælp af de modificerede stegte kriterier for skrøbelighed.
Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Ændring i selveffektivitet til træning
Tidsramme: Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Målt ved hjælp af Self-Efficacy for Exercise Survey, et 9-punkts selvrapporteret vurderingsværktøj
Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsadfærdsmønster
Tidsramme: Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart

Målt på 2 måder:

  1. Subjektivt ved at bruge det selvrapporterede Godin-Shephard Fritid Fysisk Aktivitets spørgeskema
  2. Objektivt brug af multi-direktionelle accelerometre (Actical Physical Activity Monitors TM), som vil blive båret i 7 dage ved hvert måletidspunkt

2.
Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Målt ved antal indlæggelser og liggetid for hver indlæggelse
Målt ved studiets baseline, 12, 26 og 52 uger efter studiestart
Dødelighed
Tidsramme: Målt 1 år efter start af dialyse
Målt som andelen af ​​personer, der døde i løbet af det første år i dialyse
Målt 1 år efter start af dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

The Wellness Institute at Seven Oaks General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara J Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2014:088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Træningsrehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner