运动康复计划对血液透析症状的影响
运动康复计划对血液透析患者症状负担和生活质量的影响：一项随机对照研究
研究概览
详细说明
需要 HD 的终末期肾病患者会出现多种症状，这些症状的有效治疗有限。 症状负担是症状数量和严重程度的综合影响，对 HD 患者的功能状态和健康相关生活质量 (HRQOL) 产生负面影响。 小型干预试验表明运动可以减轻特定的个体症状，但运动对 HD 整体症状负担的影响尚不清楚。 透析患者已将改善症状负担和 HRQOL 确定为研究重点。 我们提出了第一项调查运动康复对 HD 患者症状负担影响的随机对照试验 (RCT)。
假设：在 HD 个体中，参加为期 26 周的运动康复 (rehab) 计划将减轻症状负担并改善 HRQOL，从而与标准护理相比减少残疾并改善长期临床结果。
研究设计：具有一对一平行设计、分配隐藏和评估者盲法的单中心随机对照试验
研究人群：接受慢性中心血液透析 > 3 个月且至少有一种透析相关症状的成年人； n=150
干预：标准护理加上 26 周的结构化康复计划（生活方式教育、抵抗运动和 HD 期间骑自行车）。
控制：标准护理（基线运动咨询）
在基线、12、26 和 52 周时测量结果。
数据分析：将根据数据分布和分类结果的卡方检验，在意向性治疗、可用病例的基础上使用 t 检验或 Mann Whitney U 进行连续结果。 混合效应建模将考虑随时间重复的结果测量。 泊松回归将用于住院分析。
预期结果：在第 12 周时，干预组的平均症状负担严重程度评分将比基线下降 20%。 由于干预组持续进行身体活动，该组的症状负担在 6 个月时将保持较低水平。 相比之下，对照组的症状负担与基线相比没有改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- St. Boniface Hospital
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Seven Oaks General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 开始慢性血液透析后超过 3 个月
- 在研究干预期间（26 周）没有计划改变血液透析方式或搬迁到温尼伯以外
- 经 HD 单元肾脏科医生评估为安全且能够锻炼
- 能够用英语交流并提供知情的书面同意
排除标准：
- 过去 3 个月内有急性冠脉综合征
- 不稳定的心律失常
- 休息或极少活动时呼吸急促（NYHA 4 级）
- 有症状的低血糖症（入组前一周 > 2 次/周）
- 目前正在参加马尼托巴肾脏计划临床透析循环计划
- 在同意时给予透析症状指数 0 分
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动康复
参与者将按照标准护理组接受基线运动咨询。 然后，参与者将参加为期 26 周的运动康复计划，其中包括 3 个组成部分：
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这种干预将包括生活方式教育、家庭抗阻训练和血液透析期间的固定自行车运动。
干预的持续时间为 26 周
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无干预：标准护理
作为基线评估的一部分，参与者将接受一次运动咨询会议。
对照组的参与者不会接受任何其他运动咨询或正式运动干预，但不会被禁止参加研究方案之外的运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时透析症状负担的变化
大体时间：在研究基线和研究开始后 12 周测量
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使用透析症状指数的变化进行测量
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在研究基线和研究开始后 12 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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26 周和 52 周时透析症状负担的变化
大体时间：在研究基线、研究开始后 26 周和 52 周时测量
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使用透析症状指数的变化进行测量
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在研究基线、研究开始后 26 周和 52 周时测量
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改良症状负担的变化
大体时间：在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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使用修改后的透析症状指数的变化进行测量
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在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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健康相关生活质量的变化
大体时间：在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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使用 EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) 和 EuroQol 视觉模拟量表通过自我报告测量。
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在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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透析后恢复时间的变化
大体时间：在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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以分钟为单位，问题是“从透析过程中恢复大约需要多长时间”
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在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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耐力/运动能力的变化
大体时间：在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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使用增量穿梭步行测试测量
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在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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虚弱状态的变化
大体时间：在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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使用改良的 Fried 衰弱标准进行测量。
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在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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运动自我效能的变化
大体时间：在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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使用锻炼自我效能调查进行测量，这是一个包含 9 项的自我报告评估工具
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在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动行为模式的改变
大体时间：在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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以两种方式测量：
2. |
在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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住院率
大体时间：在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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以住院次数和每次住院的住院时间来衡量
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在研究基线、研究开始后 12、26 和 52 周时测量
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死亡
大体时间：开始透析后 1 年测量
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以透析第一年死亡人数的比例衡量
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开始透析后 1 年测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clara J Bohm, MD, MPH、University of Manitoba
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动康复的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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IRCCS Eugenio Medea招聘中