운동재활 프로그램이 혈액투석 증상에 미치는 영향
운동재활 프로그램이 혈액투석 환자의 증상부담과 삶의 질에 미치는 영향: 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
HD를 필요로 하는 말기 신장 질환이 있는 개인은 효과적인 치료가 제한적인 여러 증상으로 고통받습니다. 증상의 수와 중증도가 결합된 영향인 증상 부담은 HD의 기능 상태 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 소규모 중재 시험은 운동이 특정 개별 증상을 완화할 수 있다고 제안하지만 운동이 헌팅턴병의 전반적인 증상 부담에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 투석 환자는 연구 우선 순위로 증상 부담 및 HRQOL 개선을 확인했습니다. 우리는 헌팅턴병 환자의 증상 부담에 대한 운동 재활의 효과를 조사하는 최초의 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다.
가설: HD 환자의 경우 26주 운동 재활(재활) 프로그램에 참여하면 증상 부담이 줄어들고 HRQOL이 개선되어 표준 치료에 비해 장애가 감소하고 장기적인 임상 결과가 개선될 것입니다.
연구 설계: 일대일 병렬 설계, 할당 은폐 및 평가자 눈가림을 사용한 단일 센터 RCT
연구 모집단: 적어도 하나의 투석 관련 증상으로 > 3개월 동안 만성 센터 내 HD를 받는 성인; n=150
개입: 표준 관리 + 26주 구조화된 재활 프로그램(생활 습관 교육, HD 동안의 저항 운동 및 사이클링).
통제: 표준 관리(기준 운동 상담)
결과는 기준선, 12주, 26주 및 52주에 측정되었습니다.
데이터 분석: 범주형 결과에 대한 카이 제곱 테스트 및 데이터 분포에 따라 지속적인 결과에 대한 t-테스트 또는 Mann Whitney U를 사용하여 치료할 의도가 있는 사용 가능한 사례 기준으로 수행됩니다. 혼합 효과 모델링은 시간이 지남에 따라 반복되는 결과 측정을 설명합니다. 포아송 회귀는 입원 분석을 위해 수행됩니다.
예상 결과: 평균 증상 부담 심각도 점수는 12주에 개입 그룹에서 기준선보다 20% 감소합니다. 개입 그룹의 지속적인 신체 활동으로 인해 증상 부담은 6개월에 이 그룹에서 더 낮게 유지될 것입니다. 대조적으로 대조군은 기준선에서 증상 부담이 개선되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- St. Boniface Hospital
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Seven Oaks General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 혈액투석 시작 후 3개월 이상
- 연구 개입 기간(26주) 동안 혈액 투석 양식의 계획된 변경 또는 위니펙 외부 재배치 없음
- HD 단위 신장 전문의가 안전하고 운동할 수 있다고 평가함
- 영어로 의사소통하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 급성 관상동맥 증후군
- 불안정한 부정맥
- 휴식 중 또는 최소 활동 시 숨가쁨(NYHA 클래스 4)
- 증후성 저혈당증(등록 전 주에 > 2x/주)
- 현재 매니토바 신장 프로그램 임상 투석 내 순환 프로그램에 참여 중
- 동의 시점에 투여했을 때 투석 증상 지수에서 0점
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 재활
참가자는 Standard Care 그룹에 따라 기본 운동 상담을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 3가지 구성 요소를 포함하는 26주 운동 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.
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이 개입은 생활 방식 교육, 가정 기반 저항 운동 및 혈액 투석 세션 동안 고정식 자전거로 구성됩니다.
개입 기간은 26주입니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 기본 평가의 일부로 한 번의 운동 상담 세션을 받게 됩니다.
통제 그룹의 참가자는 다른 운동 상담이나 공식적인 운동 개입을 받지 않지만 연구 프로토콜 이외의 운동에 참여하는 것이 금지되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 투석 증상 부담의 변화
기간: 연구 기준선 및 연구 시작 후 12주에 측정
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투석 증상 지수의 변화를 사용하여 측정
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연구 기준선 및 연구 시작 후 12주에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주와 52주에 투석 증상 부담의 변화
기간: 연구 기준선, 연구 시작 후 26주 및 52주에 측정
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투석 증상 지수의 변화를 사용하여 측정
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연구 기준선, 연구 시작 후 26주 및 52주에 측정
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수정된 증상 부담의 변화
기간: 연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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수정된 투석 증상 지수의 변화를 사용하여 측정
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연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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EuroQol 5D-5L(EQ5D-5L) 및 EuroQol Visual Analogue Scale을 사용하여 자가 보고로 측정했습니다.
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연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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투석 후 회복 시간의 변화
기간: 연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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"투석 세션에서 회복하는 데 대략적인 시간이 얼마나 걸립니까?"라는 질문으로 분 단위로 측정
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연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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지구력/운동능력의 변화
기간: 연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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증분 셔틀 워크 테스트를 사용하여 측정
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연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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허약 상태의 변화
기간: 연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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취약성에 대한 Modified Fried Criteria를 사용하여 측정되었습니다.
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연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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운동에 대한 자기효능감의 변화
기간: 연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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9개 항목의 자가 보고 평가 도구인 운동 자기효능감 설문조사를 사용하여 측정
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연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 행동 패턴의 변화
기간: 연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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2가지 방법으로 측정:
2. |
연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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입원율
기간: 연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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입원 건수와 입원일수로 측정
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연구 기준선, 연구 시작 후 12주, 26주 및 52주에 측정
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인류
기간: 투석 시작 1년 후 측정
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투석 첫해에 사망한 사람의 비율로 측정
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투석 시작 1년 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clara J Bohm, MD, MPH, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동 재활에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Uskudar State Hospital아직 모집하지 않음폐 질환 | 폐 재활 | 원격 의료
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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