Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы реабилитации с физическими упражнениями на симптомы гемодиализа

6 мая 2024 г. обновлено: University of Manitoba

Влияние программы реабилитации с физическими упражнениями на бремя симптомов и качество жизни при гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, эффективно ли участие в 26-недельной программе реабилитации с физическими упражнениями для снижения бремени симптомов и улучшения качества жизни у людей, находящихся на хроническом гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с терминальной стадией заболевания почек, требующие ГД, страдают множественными симптомами, эффективное лечение которых ограничено. Бремя симптомов, комбинированное влияние количества и тяжести симптомов, негативно влияет на функциональное состояние и связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) при БХ. Небольшие интервенционные исследования показывают, что упражнения могут ослаблять определенные отдельные симптомы, но влияние упражнений на общее бремя симптомов при БХ неизвестно. Пациенты на диализе определили снижение бремени симптомов и улучшение качества жизни в качестве приоритетов исследований. Мы предлагаем первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), изучающее влияние физической реабилитации на бремя симптомов у людей на БГ.

Гипотеза: у лиц, находящихся на ГД, участие в 26-недельной программе физической реабилитации (реабилитации) уменьшит бремя симптомов и улучшит качество жизни, что приведет к снижению инвалидности и улучшению долгосрочных клинических результатов по сравнению со стандартным лечением.

Дизайн исследования: одноцентровое РКИ с параллельным дизайном «один к одному», сокрытием распределения и ослеплением оценщика.

Исследуемая популяция: взрослые, получающие хронический гемодиализ в центре в течение > 3 месяцев, по крайней мере с одним симптомом, связанным с диализом; п=150

Вмешательство: стандартный уход плюс 26-недельная структурированная программа реабилитации (обучение образу жизни, упражнения с отягощениями и езда на велосипеде во время ГД).

Контроль: стандартный уход (базовое консультирование по физическим упражнениям)

Результаты измерялись на исходном уровне, через 12, 26 и 52 недели.

Анализ данных: будет выполняться с намерением лечить, на основе имеющихся случаев с использованием t-тестов или U Манна-Уитни для непрерывных результатов, в соответствии с распределением данных и критерием хи-квадрат для категориальных результатов. Моделирование смешанных эффектов будет учитывать повторяющиеся показатели результатов с течением времени. Регрессия Пуассона будет выполнена для анализа госпитализации.

Ожидаемые результаты: средний балл тяжести бремени симптомов снизится на 20% по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства через 12 недель. Из-за устойчивой физической активности в группе вмешательства бремя симптомов будет оставаться ниже в этой группе через 6 месяцев. Напротив, контрольная группа не увидит улучшения в бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Seven Oaks General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • более 3 месяцев после начала хронического гемодиализа
  • отсутствие запланированного изменения режима гемодиализа или переезда за пределы Виннипега в течение периода вмешательства в рамках исследования (26 недель)
  • оценивается нефрологом отделения HD как безопасное и способное к физическим упражнениям
  • способность общаться на английском языке и предоставлять информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • острый коронарный синдром в течение последних 3 мес.
  • нестабильная аритмия
  • одышка в покое или при минимальной активности (класс 4 по NYHA)
  • симптоматическая гипогликемия (> 2 раз в неделю за неделю до включения в исследование)
  • в настоящее время участвует в программе клинических интрадиализных циклов Manitoba Renal Programme
  • 0 баллов по Индексу симптомов диализа при введении во время согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая реабилитация

Участники получат базовые консультации по упражнениям в соответствии с группой Standard Care. Затем участники примут участие в 26-недельной программе реабилитации, включающей 3 компонента:

  1. Индивидуальные занятия по самоконтролю/сопротивлению один раз в неделю в течение первых 4 недель вмешательства. Впоследствии участники получат материалы для тренировок с отягощениями, чтобы можно было заниматься дома в течение оставшихся 22 недель вмешательства.
  2. Интрадиализные аэробные нагрузки на велоэргометре 3 раза в неделю в течение 26 нед на обычных для них сеансах гемодиализа.
  3. В течение периода вмешательства будут проведены четыре дополнительных индивидуальных стандартизированных учебных занятия.
Поведенческий: Физическая реабилитация
Это вмешательство будет состоять из обучения образу жизни, домашних упражнений с отягощениями и стационарного велосипеда во время сеансов гемодиализа. Продолжительность вмешательства составит 26 недель.
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники получат одну консультационную сессию по упражнениям в рамках своей базовой оценки. Участники контрольной группы не будут подвергаться каким-либо другим консультациям по упражнениям или формальным вмешательствам по упражнениям, но им не будет запрещено участвовать в упражнениях, выходящих за рамки протокола исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени симптомов диализа через 12 недель
Временное ограничение: Измерено в начале исследования и через 12 недель после начала исследования.
Измеряется с использованием изменения индекса симптомов диализа.
Измерено в начале исследования и через 12 недель после начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени симптомов диализа через 26 и 52 недели
Временное ограничение: Измерено в начале исследования, через 26 и 52 недели после начала исследования.
Измеряется с использованием изменения индекса симптомов диализа.
Измерено в начале исследования, через 26 и 52 недели после начала исследования.
Изменение модифицированного бремени симптомов
Временное ограничение: Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Измеряется с использованием изменения модифицированного индекса симптомов диализа.
Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Измерено путем самоотчета с использованием EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) и визуальной аналоговой шкалы EuroQol.
Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Изменение времени восстановления после диализа
Временное ограничение: Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Измеряется в минутах с ответом на вопрос «Сколько примерно времени нужно, чтобы восстановиться после сеанса диализа».
Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Изменение выносливости/тренируемости
Временное ограничение: Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Измерено с помощью добавочного теста на челночную ходьбу.
Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Изменение состояния слабости
Временное ограничение: Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Измерено с использованием модифицированных критериев Фрида для слабости.
Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Изменение самоэффективности для упражнений
Временное ограничение: Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Измерено с помощью опроса о самоэффективности при выполнении упражнений, инструмента самооценки из 9 пунктов.
Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модели поведения при физической активности
Временное ограничение: Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.

Измеряется двумя способами:

  1. Субъективное использование опросника Година-Шепарда о физической активности в свободное время
  2. Объективно с использованием разнонаправленных акселерометров (Actical Physical Activity Monitors TM), которые будут носить в течение 7 дней в каждый момент времени измерения.

2.
Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Уровень госпитализации
Временное ограничение: Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Измеряется количеством госпитализаций и продолжительностью пребывания для каждой госпитализации
Измерено в начале исследования, через 12, 26 и 52 недели после начала исследования.
Смертность
Временное ограничение: Измерено через 1 год после начала диализа
Измеряется как доля людей, умерших в течение первого года на диализе.
Измерено через 1 год после начала диализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

The Wellness Institute at Seven Oaks General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Clara J Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2014:088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическая реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться