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Efecto de un Programa de Rehabilitación con Ejercicio sobre los Síntomas en Hemodiálisis

2 de agosto de 2023 actualizado por: University of Manitoba

Efecto de un programa de rehabilitación con ejercicio sobre la carga de síntomas y la calidad de vida en hemodiálisis: un estudio controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la participación en un programa de rehabilitación de ejercicio de 26 semanas es eficaz para reducir la carga de síntomas y mejorar la calidad de vida en personas que reciben hemodiálisis crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con enfermedad renal en etapa terminal que requieren HD sufren múltiples síntomas, que tienen tratamientos efectivos limitados. La carga de síntomas, el impacto combinado del número y la gravedad de los síntomas, afecta negativamente el estado funcional y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en la EH. Pequeños ensayos de intervención sugieren que el ejercicio puede mitigar síntomas individuales específicos, pero se desconoce el impacto del ejercicio sobre la carga general de síntomas en la EH. Los pacientes de diálisis han identificado la mejora de la carga de síntomas y la CVRS como prioridades de investigación. Proponemos el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) que investiga el efecto de la rehabilitación con ejercicios sobre la carga de síntomas en individuos en HD.

Hipótesis: En individuos en HD, la participación en un programa de rehabilitación (rehabilitación) de ejercicio de 26 semanas reducirá la carga de síntomas y mejorará la CVRS, lo que resultará en una reducción de la discapacidad y mejores resultados clínicos a largo plazo en comparación con la atención estándar.

Diseño del estudio: ECA de centro único con diseño paralelo uno a uno, ocultamiento de la asignación y cegamiento del evaluador

Población de estudio: adultos que reciben HD crónica en el centro durante > 3 meses con al menos un síntoma relacionado con la diálisis; n=150

Intervención: atención estándar más un programa de rehabilitación estructurado de 26 semanas (educación sobre el estilo de vida, ejercicios de resistencia y ciclismo durante la HD).

Control: atención estándar (consejería de ejercicio inicial)

Resultados medidos al inicio, 12, 26 y 52 semanas.

Análisis de datos: se realizará según la intención de tratar, según los casos disponibles con pruebas t o U de Mann Whitney para resultados continuos, según la distribución de datos y pruebas de chi cuadrado para resultados categóricos. El modelo de efectos mixtos tendrá en cuenta las medidas de resultado repetidas a lo largo del tiempo. Se realizará una regresión de Poisson para el análisis de hospitalización.

Resultados previstos: La puntuación media de gravedad de la carga de los síntomas disminuirá en un 20 % desde el inicio en el grupo de intervención a las 12 semanas. Debido a la actividad física sostenida en el grupo de intervención, la carga de síntomas seguirá siendo menor en este grupo a los 6 meses. Por el contrario, el grupo de control no verá ninguna mejora en la carga de síntomas desde el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Seven Oaks General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • más de 3 meses después de iniciar hemodiálisis crónica
  • ningún cambio planificado en la modalidad de hemodiálisis o reubicación fuera de Winnipeg durante el período de intervención del estudio (26 semanas)
  • evaluado como seguro y capaz de hacer ejercicio por el nefrólogo de la unidad de HD
  • capacidad de comunicarse en inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
  • arritmia inestable
  • dificultad para respirar en reposo o con actividad mínima (NYHA Clase 4)
  • hipoglucemia sintomática (> 2x/semana en la semana anterior a la inscripción)
  • actualmente participando en el programa clínico de ciclos intradiálisis del Programa Renal de Manitoba
  • puntuación de 0 en el índice de síntomas de diálisis cuando se administra en el momento del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de rehabilitación

Los participantes recibirán asesoramiento básico sobre ejercicio según el grupo de atención estándar. Luego, los participantes participarán en un programa de rehabilitación de ejercicio de 26 semanas que incorpora 3 componentes:

  1. Educación de resistencia/automanejo uno a uno una vez por semana durante las primeras 4 semanas de intervención. Posteriormente, los participantes recibirán material de entrenamiento de resistencia para permitirles hacer ejercicio en casa durante las 22 semanas restantes de la intervención.
  2. Ejercicio aeróbico intradiálisis en cicloergómetro 3 veces por semana durante 26 semanas en sus sesiones habituales de hemodiálisis.
  3. Se completarán cuatro sesiones adicionales de educación estandarizada uno a uno durante el período de intervención.
Esta intervención consistirá en educación sobre el estilo de vida, ejercicios de resistencia en el hogar y ciclismo estacionario durante las sesiones de hemodiálisis. La duración de la intervención será de 26 semanas
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento sobre ejercicios como parte de su evaluación inicial. Los participantes en el grupo de control no se someterán a ningún otro asesoramiento o intervención de ejercicio formal, pero no se les prohibirá participar en ejercicios fuera del protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de síntomas de diálisis a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del estudio
Medido usando el cambio en el índice de síntomas de diálisis
Medido al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de síntomas de diálisis a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Medido usando el cambio en el índice de síntomas de diálisis
Medido al inicio del estudio, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Cambio en la carga de síntomas modificada
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Medido utilizando el cambio en el índice de síntomas de diálisis modificado
Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Medido por autoinforme utilizando EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) y EuroQol Visual Analogue Scale.
Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Cambio en el tiempo de recuperación posdiálisis
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Medido en minutos con la pregunta "Aproximadamente cuánto tiempo se tarda en recuperarse de una sesión de diálisis"
Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Cambio en la resistencia/capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Medido usando la prueba de caminata de traslado incremental
Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Medido utilizando los Criterios de Fried Modificados para la fragilidad.
Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Cambio en la autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Medido utilizando la Encuesta de autoeficacia para el ejercicio, una herramienta de evaluación autoinformada de 9 ítems
Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el patrón de conducta de actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio

Medido de 2 maneras:

  1. Uso subjetivo del Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard autoinformado
  2. Usando objetivamente acelerómetros multidireccionales (Actical Physical Activity Monitors TM) que se usarán durante 7 días en cada punto de tiempo de medición

2.

Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Medido por el número de hospitalizaciones y la duración de la estancia para cada hospitalización
Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
Mortalidad
Periodo de tiempo: Medido 1 año después de iniciar diálisis
Medido como la proporción de personas que murieron durante el primer año en diálisis
Medido 1 año después de iniciar diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Clara J Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicio de rehabilitación

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