- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02259413
Efecto de un Programa de Rehabilitación con Ejercicio sobre los Síntomas en Hemodiálisis
Efecto de un programa de rehabilitación con ejercicio sobre la carga de síntomas y la calidad de vida en hemodiálisis: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedad renal en etapa terminal que requieren HD sufren múltiples síntomas, que tienen tratamientos efectivos limitados. La carga de síntomas, el impacto combinado del número y la gravedad de los síntomas, afecta negativamente el estado funcional y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en la EH. Pequeños ensayos de intervención sugieren que el ejercicio puede mitigar síntomas individuales específicos, pero se desconoce el impacto del ejercicio sobre la carga general de síntomas en la EH. Los pacientes de diálisis han identificado la mejora de la carga de síntomas y la CVRS como prioridades de investigación. Proponemos el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) que investiga el efecto de la rehabilitación con ejercicios sobre la carga de síntomas en individuos en HD.
Hipótesis: En individuos en HD, la participación en un programa de rehabilitación (rehabilitación) de ejercicio de 26 semanas reducirá la carga de síntomas y mejorará la CVRS, lo que resultará en una reducción de la discapacidad y mejores resultados clínicos a largo plazo en comparación con la atención estándar.
Diseño del estudio: ECA de centro único con diseño paralelo uno a uno, ocultamiento de la asignación y cegamiento del evaluador
Población de estudio: adultos que reciben HD crónica en el centro durante > 3 meses con al menos un síntoma relacionado con la diálisis; n=150
Intervención: atención estándar más un programa de rehabilitación estructurado de 26 semanas (educación sobre el estilo de vida, ejercicios de resistencia y ciclismo durante la HD).
Control: atención estándar (consejería de ejercicio inicial)
Resultados medidos al inicio, 12, 26 y 52 semanas.
Análisis de datos: se realizará según la intención de tratar, según los casos disponibles con pruebas t o U de Mann Whitney para resultados continuos, según la distribución de datos y pruebas de chi cuadrado para resultados categóricos. El modelo de efectos mixtos tendrá en cuenta las medidas de resultado repetidas a lo largo del tiempo. Se realizará una regresión de Poisson para el análisis de hospitalización.
Resultados previstos: La puntuación media de gravedad de la carga de los síntomas disminuirá en un 20 % desde el inicio en el grupo de intervención a las 12 semanas. Debido a la actividad física sostenida en el grupo de intervención, la carga de síntomas seguirá siendo menor en este grupo a los 6 meses. Por el contrario, el grupo de control no verá ninguna mejora en la carga de síntomas desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- St. Boniface Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Seven Oaks General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 3 meses después de iniciar hemodiálisis crónica
- ningún cambio planificado en la modalidad de hemodiálisis o reubicación fuera de Winnipeg durante el período de intervención del estudio (26 semanas)
- evaluado como seguro y capaz de hacer ejercicio por el nefrólogo de la unidad de HD
- capacidad de comunicarse en inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
- arritmia inestable
- dificultad para respirar en reposo o con actividad mínima (NYHA Clase 4)
- hipoglucemia sintomática (> 2x/semana en la semana anterior a la inscripción)
- actualmente participando en el programa clínico de ciclos intradiálisis del Programa Renal de Manitoba
- puntuación de 0 en el índice de síntomas de diálisis cuando se administra en el momento del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio de rehabilitación
Los participantes recibirán asesoramiento básico sobre ejercicio según el grupo de atención estándar. Luego, los participantes participarán en un programa de rehabilitación de ejercicio de 26 semanas que incorpora 3 componentes:
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Esta intervención consistirá en educación sobre el estilo de vida, ejercicios de resistencia en el hogar y ciclismo estacionario durante las sesiones de hemodiálisis.
La duración de la intervención será de 26 semanas
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento sobre ejercicios como parte de su evaluación inicial.
Los participantes en el grupo de control no se someterán a ningún otro asesoramiento o intervención de ejercicio formal, pero no se les prohibirá participar en ejercicios fuera del protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de síntomas de diálisis a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del estudio
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Medido usando el cambio en el índice de síntomas de diálisis
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Medido al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la carga de síntomas de diálisis a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Medido usando el cambio en el índice de síntomas de diálisis
|
Medido al inicio del estudio, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en la carga de síntomas modificada
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
|
Medido utilizando el cambio en el índice de síntomas de diálisis modificado
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Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Medido por autoinforme utilizando EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) y EuroQol Visual Analogue Scale.
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Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en el tiempo de recuperación posdiálisis
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Medido en minutos con la pregunta "Aproximadamente cuánto tiempo se tarda en recuperarse de una sesión de diálisis"
|
Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en la resistencia/capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Medido usando la prueba de caminata de traslado incremental
|
Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Medido utilizando los Criterios de Fried Modificados para la fragilidad.
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Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Cambio en la autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Medido utilizando la Encuesta de autoeficacia para el ejercicio, una herramienta de evaluación autoinformada de 9 ítems
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Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el patrón de conducta de actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Medido de 2 maneras:
2. |
Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Medido por el número de hospitalizaciones y la duración de la estancia para cada hospitalización
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Medido al inicio del estudio, 12, 26 y 52 semanas después del inicio del estudio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Medido 1 año después de iniciar diálisis
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Medido como la proporción de personas que murieron durante el primer año en diálisis
|
Medido 1 año después de iniciar diálisis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara J Bohm, MD, MPH, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- B2014:088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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