このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液透析における症状に対する運動リハビリテーションプログラムの効果

2023年8月2日 更新者：University of Manitoba

血液透析における症状の負担と生活の質に対する運動リハビリテーションプログラムの効果：無作為対照研究

この研究の目的は、26 週間の運動リハビリテーション プログラムへの参加が、慢性血液透析を受けている個人の症状の負担を軽減し、生活の質を改善するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HD を必要とする末期腎不全患者は複数の症状に苦しんでおり、有効な治療法が限られています。 症状の負担、症状の数と重症度の複合的な影響は、HD の機能状態と健康関連の生活の質 (HRQOL) に悪影響を及ぼします。 小規模な介入試験は、運動が特定の個々の症状を軽減できることを示唆していますが、HD の全体的な症状負担に対する運動の影響は不明です。 透析患者は、研究の優先事項として、症状の負担と HRQOL の改善を特定しています。 HD患者の症状負荷に対する運動リハビリテーションの効果を調査する最初のランダム化比較試験（RCT）を提案します。

仮説: HD の個人では、26 週間の運動リハビリテーション (リハビリ) プログラムへの参加は、標準的なケアと比較して、症状の負担を軽減し、HRQOL を改善し、障害を軽減し、長期的な臨床転帰を改善します。

研究デザイン: 1 対 1 の並列デザイン、割り付けの隠蔽化、評価者の盲検化による単一施設 RCT

研究対象：少なくとも 1 つの透析関連症状があり、3 か月を超えて慢性的な施設内 HD を受けている成人。 n=150

介入: 標準ケアと 26 週間の構造化されたリハビリ プログラム (ライフスタイル教育、レジスタンス運動、HD 中のサイクリング)。

コントロール: 標準ケア (ベースラインの運動カウンセリング)

ベースライン、12、26、および 52 週で測定された結果。

データ分析: データ分布に従って、t 検定またはマン ホイットニー U を使用して、利用可能なケースベースで、データ分布に従って実行されます。 混合効果モデリングは、時間の経過とともに繰り返される結果測定を説明します。 ポアソン回帰は、入院分析のために実行されます。

予想される結果: 平均症状負荷重症度スコアは、12 週間で介入群のベースラインから 20% 減少します。 介入群では身体活動が持続しているため、この群では 6 か月の時点で症状の負担が少なくなります。 対照的に、対照群では、ベースラインからの症状の負担の改善は見られません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Seven Oaks General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性血液透析開始後3ヶ月以上
  • 研究介入期間中（26週間）、血液透析様式の変更またはウィニペグ外への移転の計画はありません
  • HDユニットの腎臓専門医によって安全で運動可能であると評価されています
  • 英語でコミュニケーションを取り、書面によるインフォームド コンセントを提供する能力

除外基準:

  • 過去3か月の急性冠症候群
  • 不安定な不整脈
  • 安静時または最小限の活動での息切れ (NYHA クラス 4)
  • 症候性低血糖（登録前の週に週2回以上）
  • 現在、Manitoba Renal Programの臨床透析中サイクリングプログラムに参加しています
  • -同意時に投与した場合の透析症状指数のスコア0

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動リハビリテーション

参加者は、標準ケア グループに従って、ベースラインの運動カウンセリングを受けます。 参加者は、3 つのコンポーネントを組み込んだ 26 週間のエクササイズ リハビリテーション プログラムに参加します。

  1. 介入の最初の 4 週間の間、週に 1 回、1 対 1 の自己管理/耐性教育。 参加者はその後、介入の残りの 22 週間の自宅での運動を可能にするレジスタンス トレーニング資料を受け取ります。
  2. 通常の血液透析セッションで、サイクルエルゴメーターでの透析内有酸素運動を週3回、26週間。
  3. 介入期間中に、4 つの追加の 1 対 1 の標準化された教育セッションが完了します。
行動：運動リハビリテーション
この介入は、ライフスタイル教育、在宅レジスタンス運動、および血液透析セッション中の静止サイクリングで構成されます。 介入期間は26週間です
介入なし：標準ケア
参加者は、ベースライン評価の一環として、エクササイズ カウンセリング セッションを 1 回受けます。 対照群の参加者は、他の運動カウンセリングや正式な運動介入を受けませんが、研究プロトコル以外の運動への参加は禁止されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週での透析症状負荷の変化
時間枠：試験のベースライン時および試験開始から 12 週間後に測定
透析症状指数の変化を利用して測定
試験のベースライン時および試験開始から 12 週間後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週および 52 週での透析症状負荷の変化
時間枠：研究開始後 26 週間および 52 週間の研究ベースラインで測定
透析症状指数の変化を利用して測定
研究開始後 26 週間および 52 週間の研究ベースラインで測定
修正された症状負担の変化
時間枠：研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
修正された透析症状指数の変化を使用して測定
研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
健康関連の生活の質の変化
時間枠：研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) および EuroQol Visual Analogue Scale を使用した自己申告により測定。
研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
透析後の回復時間の変化
時間枠：研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
「透析セッションから回復するのにおよそどのくらいの時間がかかりますか」という質問で分単位で測定
研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
持久力・運動能力の変化
時間枠：研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
インクリメンタル シャトル ウォーク テストを使用して測定
研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
フレイル状態の変化
時間枠：研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
フレイルの修正フライド基準を使用して測定されます。
研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
運動に対する自己効力感の変化
時間枠：研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
9項目の自己申告評価ツール「運動自己効力感調査」で測定
研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動行動パターンの変化
時間枠：研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定

2 つの方法で測定:

  1. 自己申告のGodin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaireを主観的に使用
  2. 各測定時点で 7 日間装着される多方向加速度計 (Actical Physical Activity Monitors TM) を客観的に使用

2.
研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
入院率
時間枠：研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
入院回数と入院ごとの入院期間で計測
研究ベースライン、研究開始後 12、26、および 52 週間で測定
死亡
時間枠：透析開始後1年で測定
透析の最初の 1 年間に死亡した人の割合として測定
透析開始後1年で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

The Wellness Institute at Seven Oaks General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Clara J Bohm, MD, MPH、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2023年6月8日

研究の完了 (実際)

2023年6月8日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (推定)

2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2014:088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

運動リハビリテーションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する