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Effet d'un programme de rééducation par l'exercice sur les symptômes en hémodialyse

2 août 2023 mis à jour par: University of Manitoba

Effet d'un programme de rééducation par l'exercice sur la charge des symptômes et la qualité de vie en hémodialyse : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de déterminer si la participation à un programme de rééducation par l'exercice de 26 semaines est efficace pour réduire le fardeau des symptômes et améliorer la qualité de vie des personnes sous hémodialyse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale nécessitant une HD souffrent de multiples symptômes, qui ont des traitements efficaces limités. La charge des symptômes, l'impact combiné du nombre et de la gravité des symptômes, a un impact négatif sur l'état fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) en MH. De petits essais interventionnels suggèrent que l'exercice peut atténuer des symptômes individuels spécifiques, mais l'impact de l'exercice sur la charge globale des symptômes dans la MH est inconnu. Les patients dialysés ont identifié l'amélioration du fardeau des symptômes et de la QVLS comme des priorités de recherche. Nous proposons le premier essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur l'effet de la rééducation par l'exercice sur le fardeau des symptômes chez les personnes en MH.

Hypothèse : Chez les personnes en MH, la participation à un programme de rééducation par l'exercice (réadaptation) de 26 semaines réduira le fardeau des symptômes et améliorera la QVLS, ce qui entraînera une réduction de l'invalidité et une amélioration des résultats cliniques à long terme par rapport aux soins standard.

Conception de l'étude : ECR unicentrique avec conception parallèle un-à-un, dissimulation de l'attribution et aveugle de l'évaluateur

Population de l'étude : Adultes recevant une HD chronique en centre pendant > 3 mois avec au moins un symptôme lié à la dialyse ; n=150

Intervention : soins standard plus programme de réadaptation structuré de 26 semaines (éducation au mode de vie, exercices de résistance et cyclisme pendant la MH).

Contrôle : soins standard (conseils d'exercice de base)

Résultats mesurés au départ, 12, 26 et 52 semaines.

Analyse des données : sera effectuée en intention de traiter, sur la base de cas disponibles avec des tests t ou Mann Whitney U pour les résultats continus, conformément à la distribution des données et aux tests du chi carré pour les résultats catégoriels. La modélisation des effets mixtes tiendra compte des mesures de résultats répétées au fil du temps. Une régression de Poisson sera effectuée pour l'analyse des hospitalisations.

Résultats attendus : le score moyen de sévérité du fardeau des symptômes diminuera de 20 % par rapport au départ dans le groupe d'intervention à 12 semaines. En raison d'une activité physique soutenue dans le groupe d'intervention, le fardeau des symptômes restera plus faible dans ce groupe à 6 mois. En revanche, le groupe témoin ne verra aucune amélioration du fardeau des symptômes par rapport au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Seven Oaks General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 3 mois après le début de l'hémodialyse chronique
  • aucun changement prévu dans la modalité d'hémodialyse ni déménagement à l'extérieur de Winnipeg pendant la période d'intervention de l'étude (26 semaines)
  • évalué comme étant sûr et apte à faire de l'exercice par le néphrologue de l'unité HD
  • capacité à communiquer en anglais et à fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
  • arythmie instable
  • essoufflement au repos ou avec une activité minimale (NYHA Classe 4)
  • hypoglycémie symptomatique (> 2x/semaine la semaine précédant l'inscription)
  • participe actuellement au programme clinique de cyclisme intradialytique du Manitoba Renal Program
  • score de 0 sur l'indice des symptômes de dialyse lorsqu'il est administré au moment du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation par l'exercice

Les participants recevront des conseils d'exercice de base selon le groupe de soins standard. Les participants participeront ensuite à un programme de rééducation par l'exercice de 26 semaines comprenant 3 composantes :

  1. Éducation individuelle à l'autogestion/résistance une fois par semaine pendant les 4 premières semaines d'intervention. Les participants recevront ensuite du matériel d'entraînement en résistance pour permettre l'exercice à domicile pendant les 22 semaines restantes de l'intervention.
  2. Exercice aérobie intradialytique sur un vélo ergomètre 3 fois par semaine pendant 26 semaines lors de leurs séances d'hémodialyse habituelles.
  3. Quatre séances de formation standardisées supplémentaires seront complétées au cours de la période d'intervention.
Comportemental: Rééducation par l'exercice
Cette intervention consistera en une éducation au mode de vie, des exercices de résistance à domicile et du vélo stationnaire pendant les séances d'hémodialyse. La durée de l'intervention sera de 26 semaines
Aucune intervention: Soins standards
Les participants recevront une séance de conseils sur l'exercice dans le cadre de leur évaluation de base. Les participants du groupe témoin ne subiront aucun autre conseil en matière d'exercice ou intervention formelle en matière d'exercice, mais il ne leur sera pas interdit de participer à des exercices en dehors du protocole de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fardeau des symptômes de dialyse à 12 semaines
Délai: Mesuré au départ de l'étude et 12 semaines après le début de l'étude
Mesuré à l'aide de la variation de l'indice des symptômes de dialyse
Mesuré au départ de l'étude et 12 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fardeau des symptômes de dialyse à 26 et 52 semaines
Délai: Mesuré au départ de l'étude, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Mesuré à l'aide de la variation de l'indice des symptômes de dialyse
Mesuré au départ de l'étude, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Modification du fardeau des symptômes modifiés
Délai: Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Mesuré à l'aide de la modification de l'indice des symptômes de dialyse modifié
Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Mesuré par auto-évaluation à l'aide de l'échelle EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) et de l'échelle visuelle analogique EuroQol.
Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Modification du temps de récupération post-dialyse
Délai: Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Mesuré en minutes avec la question "Combien de temps faut-il environ pour se remettre d'une séance de dialyse"
Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Changement d'endurance/capacité d'exercice
Délai: Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Mesuré à l'aide du test de marche de la navette incrémentielle
Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Changement de statut de fragilité
Délai: Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Mesuré à l'aide des critères Fried modifiés pour la fragilité.
Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Changement d'auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Mesuré à l'aide de l'enquête d'auto-efficacité pour l'exercice, un outil d'évaluation autodéclaré en 9 points
Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du modèle de comportement en matière d'activité physique
Délai: Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude

Mesuré de 2 façons :

  1. Utilisation subjective du questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs autodéclaré
  2. Utiliser objectivement des accéléromètres multidirectionnels (Actical Physical Activity Monitors TM) qui seront portés pendant 7 jours à chaque point de mesure

2.
Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Taux d'hospitalisation
Délai: Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Mesuré par le nombre d'hospitalisations et la durée du séjour pour chaque hospitalisation
Mesuré au départ de l'étude, 12, 26 et 52 semaines après le début de l'étude
Mortalité
Délai: Mesuré à 1 an après le début de la dialyse
Mesuré comme la proportion de personnes décédées au cours de la première année sous dialyse
Mesuré à 1 an après le début de la dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

The Wellness Institute at Seven Oaks General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clara J Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Première publication (Estimé)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2014:088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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