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Wirkung eines Bewegungsrehabilitationsprogramms auf die Symptome bei der Hämodialyse

2. August 2023 aktualisiert von: University of Manitoba

Wirkung eines Bewegungsrehabilitationsprogramms auf die Symptomlast und die Lebensqualität bei der Hämodialyse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Teilnahme an einem 26-wöchigen Bewegungsrehabilitationsprogramm die Symptomlast wirksam reduziert und die Lebensqualität von Personen verbessert, die eine chronische Hämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die die Huntington-Krankheit erfordert, leiden an mehreren Symptomen, für die es nur begrenzt wirksame Behandlungen gibt. Die Symptomlast, die kombinierte Auswirkung von Anzahl und Schwere der Symptome, wirkt sich negativ auf den funktionellen Status und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei der Huntington-Krankheit aus. Kleine interventionelle Studien deuten darauf hin, dass Bewegung spezifische individuelle Symptome lindern kann, aber die Auswirkungen von Bewegung auf die Gesamtsymptombelastung bei der Huntington-Krankheit sind unbekannt. Dialysepatienten haben die Verbesserung der Symptomlast und der HRQOL als Forschungsprioritäten identifiziert. Wir schlagen die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, die die Wirkung von Bewegungsrehabilitation auf die Symptombelastung bei Personen mit Huntington untersucht.

Hypothese: Bei Personen mit Huntington wird die Teilnahme an einem 26-wöchigen Bewegungsrehabilitationsprogramm (Reha) die Symptombelastung verringern und die HRQOL verbessern, was zu einer verringerten Behinderung und verbesserten langfristigen klinischen Ergebnissen im Vergleich zur Standardversorgung führt.

Studiendesign: Single-Center-RCT mit Eins-zu-Eins-Paralleldesign, Zuordnungsverbergung und Assessorenverblindung

Studienpopulation: Erwachsene, die > 3 Monate lang chronische HD im Zentrum mit mindestens einem dialysebedingten Symptom erhalten; n=150

Intervention: Standardversorgung plus 26-wöchiges strukturiertes Reha-Programm (Lebensstilerziehung, Widerstandsübungen und Radfahren während der Huntington-Krankheit).

Kontrolle: Standardversorgung (Baseline-Übungsberatung)

Ergebnisse gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen.

Datenanalyse: Wird auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht durchgeführt, verfügbarer Fall mit t-Tests oder Mann-Whitney-U für kontinuierliche Ergebnisse, gemäß Datenverteilung und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Ergebnisse. Die Modellierung mit gemischten Effekten berücksichtigt wiederholte Ergebnismessungen im Laufe der Zeit. Für die Analyse des Krankenhausaufenthalts wird eine Poisson-Regression durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Der mittlere Schweregrad der Symptombelastung wird in der Interventionsgruppe nach 12 Wochen um 20 % gegenüber dem Ausgangswert sinken. Aufgrund der anhaltenden körperlichen Aktivität in der Interventionsgruppe bleibt die Symptombelastung in dieser Gruppe nach 6 Monaten geringer. Im Gegensatz dazu wird die Kontrollgruppe keine Verbesserung der Symptombelastung gegenüber dem Ausgangswert feststellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Seven Oaks General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • länger als 3 Monate nach Beginn der chronischen Hämodialyse
  • keine geplante Änderung der Hämodialysemodalität oder Umzug außerhalb von Winnipeg während des Studieninterventionszeitraums (26 Wochen)
  • vom Nephrologen der HD-Einheit als sicher und übungsfähig eingestuft
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten
  • instabile Arrhythmie
  • Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei minimaler Aktivität (NYHA Klasse 4)
  • symptomatische Hypoglykämie (> 2x/Woche in der Woche vor der Aufnahme)
  • derzeit Teilnahme am klinischen intradialytischen Zyklusprogramm des Manitoba Renal Program
  • Score von 0 auf dem Dialysesymptomindex, wenn es zum Zeitpunkt der Zustimmung verabreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungsrehabilitation

Die Teilnehmer erhalten eine grundlegende Übungsberatung gemäß der Standardversorgungsgruppe. Die Teilnehmer nehmen dann an einem 26-wöchigen Bewegungsrehabilitationsprogramm teil, das 3 Komponenten umfasst:

  1. Eins-zu-eins Selbstmanagement/Widerstandserziehung einmal pro Woche während der ersten 4 Wochen der Intervention. Die Teilnehmer erhalten anschließend Widerstandstrainingsmaterial, damit sie für die verbleibenden 22 Wochen der Intervention zu Hause trainieren können.
  2. Intradialytische Aerobic-Übungen auf einem Fahrradergometer 3-mal wöchentlich für 26 Wochen bei ihren üblichen Hämodialysesitzungen.
  3. Während des Interventionszeitraums werden vier zusätzliche standardisierte Eins-zu-Eins-Schulungssitzungen absolviert.
Verhalten: Bewegungsrehabilitation
Diese Intervention besteht aus Lebensstilerziehung, Widerstandsübungen zu Hause und stationärem Radfahren während der Hämodialysesitzungen. Die Dauer des Eingriffs beträgt 26 Wochen
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten eine Übungsberatungssitzung als Teil ihrer Basisbewertung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden keiner anderen Trainingsberatung oder formellen Trainingsintervention unterzogen, es wird ihnen jedoch nicht untersagt, außerhalb des Studienprotokolls an Übungen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dialysesymptomlast nach 12 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen anhand der Veränderung des Dialysesymptomindex
Gemessen zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dialysesymptomlast nach 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen anhand der Veränderung des Dialysesymptomindex
Gemessen zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der modifizierten Symptomlast
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen anhand der Änderung des modifizierten Dialysesymptomindex
Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen durch Selbstauskunft mit EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L) und EuroQol Visual Analogue Scale.
Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der Zeit für die Erholung nach der Dialyse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen in Minuten mit der Frage „Wie lange dauert es ungefähr, sich von einer Dialysesitzung zu erholen“
Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Ausdauer-/Übungskapazität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen mit dem Incremental Shuttle Walk Test
Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen unter Verwendung der modifizierten Fried-Kriterien für Gebrechlichkeit.
Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der Selbstwirksamkeit für Bewegung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen mit der Self-Efficacy for Exercise Survey, einem 9-Punkte-Tool zur Selbstauskunft
Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhaltensmusters bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn

Auf 2 Arten gemessen:

  1. Subjektiv unter Verwendung des Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire
  2. Objektiv unter Verwendung von multidirektionalen Beschleunigungsmessern (Actical Physical Activity Monitors TM), die zu jedem Messzeitpunkt 7 Tage lang getragen werden

2.
Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Gemessen an der Anzahl der Krankenhausaufenthalte und der Aufenthaltsdauer für jeden Krankenhausaufenthalt
Gemessen zu Studienbeginn, 12, 26 und 52 Wochen nach Studienbeginn
Mortalität
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr nach Beginn der Dialyse
Gemessen als Anteil der Menschen, die im ersten Jahr der Dialyse starben
Gemessen 1 Jahr nach Beginn der Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

The Wellness Institute at Seven Oaks General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara J Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2014:088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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