Srovnávací studie, bezpečnost a účinnost, drenážní zařízení pro glaukom Ahmed, model M4 model S2 u neovaskulárního glaukomu
Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti chlopňového drenážního zařízení pro Ahmedův glaukom, model M4 (vysokohustotní porézní polyetylén) a model S2 (polypropylen) u pacientů s neovaskulárním glaukomem
Cíl: Prospektivně zhodnotit bezpečnost a účinnost Ahmedova zařízení na odvodnění glaukomu, model M4 ve srovnání s modelem S2.
Metoda: Mexičtí pacienti s neovaskulárním glaukomem budou náhodně zařazeni do každé skupiny (M4 a S2). Budou operovány pomocí konvenčních technik a vytvořením subepisklerálního tunelu k umístění chlopně do přední komory. Budou monitorováni po dobu jednoho roku a výsledky budou hodnoceny s ohledem na pooperační snížení tlaku, změny zrakové ostrosti, potřebu léků a komplikace, kromě demografických charakteristik každé skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou neovaskulárního glaukomu
- Vysoký IOP i přes lokální léčbu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Duševní poruchy
- Předchozí operace glaukomu
- Pacienti starší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: S2
Chirurgicky implantujte drenážní zařízení Ahmedova glaukomu Model S2 u pacientů s neovaskulárním glaukomem a vyhodnoťte vývoj NOT, komplikace a potřebu léků ke kontrole NOT
|
Chirurgicky implantujte drenážní zařízení pro Ahmedův glaukom, modely S2 a M4, vyhodnoťte vývoj NOT, komplikace a potřebu léků ke kontrole NOT
|
|
Aktivní komparátor: M4
Chirurgicky implantujte drenážní zařízení Ahmedova glaukomu Model M4 u pacientů s neovaskulárním glaukomem a vyhodnoťte vývoj NOT, komplikace a potřebu léků ke kontrole NOT
|
Chirurgicky implantujte drenážní zařízení pro Ahmedův glaukom, modely S2 a M4, vyhodnoťte vývoj NOT, komplikace a potřebu léků ke kontrole NOT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GL-12-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .