Összehasonlító tanulmány, Biztonság és hatékonyság, Ahmed Glaucoma Drainage Device, Model M4 Model S2 in Neovascular Glaucoma
Az Ahmed Glaucoma Valve Drainage Device, M4 (nagy sűrűségű porózus polietilén) és S2 (polipropilén) modell biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlító vizsgálata neovaszkuláris glaukómában szenvedő betegeknél
Célkitűzés: Az M4 modell Ahmed Glaucoma Drainage Device biztonságosságának és hatékonyságának előretekintő értékelése az S2 modellel összehasonlítva.
Módszer: A neovaszkuláris glaukómában szenvedő mexikói betegeket véletlenszerűen bevonják minden csoportba (M4 és S2). Hagyományos technikákkal működtetik őket, és egy szub-episzklerális alagutat hoznak létre, amely a szelep csövét az elülső kamrába helyezi. Egy évig monitorozzák őket, és az eredményeket a posztoperatív nyomáscsökkenés, a látásélesség változása, a gyógyszerszükséglet és a szövődmények, valamint az egyes csoportok demográfiai jellemzői alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neovaszkuláris glaukómával diagnosztizált betegek
- Magas szemnyomás a helyi kezelés ellenére
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Mentális zavarok
- Korábbi glaukóma műtét
- 18 évnél idősebb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: S2
Sebészileg ültessen be egy Ahmed Glaucoma Drainage Device Model S2-t neovaszkuláris glaukómás betegekbe, és értékelje az IOP alakulását, a szövődményeket és a gyógyszeres kezelés szükségességét a szemnyomás szabályozásához
|
Az S2 és M4 modellek sebészeti beültetése Ahmed Glaucoma Drainage Device modelljével, értékelje a szemnyomás alakulását, a szövődményeket és a gyógyszeres kezelés szükségességét az IOP szabályozásához
|
|
Aktív összehasonlító: M4
Sebészileg ültessen be egy Ahmed Glaucoma Drainage Device Model M4-et neovaszkuláris glaukómás betegekbe, és értékelje az IOP alakulását, a szövődményeket és a gyógyszeres kezelés szükségességét a szemnyomás szabályozásához
|
Az S2 és M4 modellek sebészeti beültetése Ahmed Glaucoma Drainage Device modelljével, értékelje a szemnyomás alakulását, a szövődményeket és a gyógyszeres kezelés szükségességét az IOP szabályozásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros hatású résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-12-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .