Étude comparative, innocuité et efficacité, dispositif de drainage du glaucome Ahmed, modèle M4 modèle S2 dans le glaucome néovasculaire
Étude comparative de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de drainage de la valve de glaucome Ahmed, modèle M4 (polyéthylène poreux haute densité) et du modèle S2 (polypropylène) chez les patients atteints de glaucome néovasculaire
Objectif : Évaluer de manière prospective l'innocuité et l'efficacité du dispositif de drainage du glaucome Ahmed, modèle M4, par rapport au modèle S2.
Méthode : Des patients mexicains atteints de glaucome néovasculaire seront inclus au hasard dans chaque groupe (M4 et S2). Ils seront opérés selon des techniques conventionnelles et créant un tunnel sous-épiscléral pour placer le tube de la valve dans la chambre antérieure. Ils seront suivis pendant un an et les résultats seront évalués en fonction d'une réduction postopératoire de la pression, des modifications de l'acuité visuelle, du besoin de médicaments et des complications, en plus des caractéristiques démographiques de chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de glaucome néovasculaire
- PIO élevée malgré un traitement topique
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les troubles mentaux
- Chirurgie antérieure du glaucome
- Patients de plus de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: S2
Implanter chirurgicalement un dispositif de drainage du glaucome Ahmed modèle S2 chez des patients atteints de glaucome néovasculaire et évaluer l'évolution de la PIO, les complications et le besoin de médicaments pour contrôler la PIO
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Implanter chirurgicalement un dispositif de drainage du glaucome Ahmed Modèles S2 et M4, évaluer l'évolution de la PIO, les complications et le besoin de médicaments pour contrôler la PIO
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Comparateur actif: M4
Implanter chirurgicalement un modèle de dispositif de drainage du glaucome Ahmed M4 chez des patients atteints de glaucome néovasculaire et évaluer l'évolution de la PIO, les complications et le besoin de médicaments pour contrôler la PIO
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Implanter chirurgicalement un dispositif de drainage du glaucome Ahmed Modèles S2 et M4, évaluer l'évolution de la PIO, les complications et le besoin de médicaments pour contrôler la PIO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression intraocculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-12-01
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