비교 연구, 안전성 및 효능, 아메드 녹내장 배액 장치, 신생혈관 녹내장에서의 모델 M4 모델 S2
2024년 5월 29일 업데이트: Asociación para Evitar la Ceguera en México
신생혈관녹내장 환자에서 아메드녹내장 판막배액장치, Model M4(High Density Porous Polyethylene)와 Model S2(Polypropylene)의 안전성 및 유효성 비교 연구
목표: 모델 S2와 비교하여 모델 M4인 Ahmed 녹내장 배액 장치의 안전성과 효능을 전향적으로 평가합니다.
방법: 멕시코 신생혈관 녹내장 환자는 각 그룹(M4 및 S2)에 무작위로 포함됩니다. 그것들은 기존의 기술을 사용하여 작동하고 판막의 튜브를 전방 챔버에 배치하기 위해 경막하 터널을 생성합니다. 그들은 1년 동안 모니터링할 것이며 결과는 각 그룹의 인구학적 특성 외에도 수술 후 안압 감소, 시력 변화, 약물 및 합병증의 필요성과 관련하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신생혈관 녹내장 진단을 받은 환자
- 국소 치료에도 불구하고 높은 IOP
제외 기준:
- 임산부
- 정신 질환
- 이전 녹내장 수술
- 18세 이상의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: S2
신생혈관 녹내장 환자에게 아메드 녹내장 배액 장치 모델 S2를 외과적으로 이식하고 안압 변화, 합병증 및 안압 조절을 위한 약물의 필요성을 평가합니다.
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아메드 녹내장 배액 장치 모델 S2 및 M4를 외과적으로 이식하고 IOP 진화, 합병증 및 IOP 조절을 위한 약물 치료의 필요성을 평가합니다.
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활성 비교기: M4
신생혈관 녹내장 환자에게 아메드 녹내장 배액 장치 모델 M4를 외과적으로 이식하고 안압 변화, 합병증 및 안압 조절을 위한 약물의 필요성을 평가합니다.
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아메드 녹내장 배액 장치 모델 S2 및 M4를 외과적으로 이식하고 IOP 진화, 합병증 및 IOP 조절을 위한 약물 치료의 필요성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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